動脈瘤性クモ膜下出血後の脳血管攣縮の侵襲的診断および治療管理 (IMCVS)
2011年7月21日 更新者：Johann Wolfgang Goethe University Hospital
くも膜下出血 (SAH) 後の脳血管痙攣 (CVS) は、かなりの量の一過性または永続的な神経障害と、患者の予後不良をもたらします。
経腔的バルーン血管形成術 (TBA) または血管拡張剤の動脈内適用は、重度の CVS に対するレスキュー療法です。
ただし、この治療の適応症、期間、および有効性については、まだ議論中です。
この研究の目的は、そのようなレスキュー治療が SAH 後の新たな遅延性虚血性脳障害を大幅に軽減できるかどうかを調査することです。
反復的な動脈内治療により、遅発性梗塞の発生を 50% 以上に減らすことができるという仮説があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- 積極的、募集していない
- Neurochirurgische Klinik, Universitätsklinik
-
Frankfurt am Main、ドイツ、60528
- 募集
- Department of Neurosurgery, Johann Wolfgang Goethe-University
-
コンタクト：
- Joachim Berkefeld, M. D.
- 電話番号：5462 069/ 6301
- メール：j.berkefeld@em.uni-frankfurt.de
-
コンタクト：
- Hartmut Vatter, M. D.
- 電話番号：5939 069/ 6301
- メール：h.vatter@em.uni-frankfurt.de
-
Günzburg、ドイツ、89312
- 募集
- Neurochirurgische Klinik der Universität Ulm
-
コンタクト：
- Ralph König, M. D.
- 電話番号：9600 08221
- メール：ralph.koenig@uni-ulm.de
-
主任研究者：
- Ralph König, M. D.
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Jena、ドイツ、07743
- 募集
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum
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コンタクト：
- Rolf Kalff, M. D.
- 電話番号：9323001 093641
- メール：rolf.kalff@med.uni-jena.de
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コンタクト：
- Steffi Neumann
- 電話番号：9324765 03641
- メール：steffi.neumann@med.uni-jena.de
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主任研究者：
- Rolf Kalff, M. D.
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Mannheim、ドイツ、68169
- 積極的、募集していない
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SAH (WFNS 1-4)
- 灌流関連 CVS
- MRI、DSA、動脈内治療が可能
除外基準:
- 脳梗塞の拡大
- AVM またはフロー関連動脈瘤からの SAH または ICH
- 非動脈瘤性SAH
- 関連する脳供給動脈の非痙性狭窄
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：侵襲的な
介入療法における灌流関連 CVS が証明された後、従来の治療に加えて、TBA と動脈内血管拡張薬を可能な限り最良の組み合わせとして実施する必要があります。
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侵襲的アームでは、CVS は動脈内療法によって治療され、有効性は 48 時間後に CT または MRI によって制御され、必要に応じて繰り返されます。
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介入なし：従来型
灌流に関連する CVS が証明された後は、従来の治療のみを実施する必要があります (動脈内治療は行わないでください)。
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侵襲的アームでは、CVS は動脈内療法によって治療され、有効性は 48 時間後に CT または MRI によって制御され、必要に応じて繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと最終 MRI の間の新しい梗塞
時間枠：21 + - 7 日
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21 + - 7 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床転帰（mRS、カルノフスキー）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (予想される)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月21日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。