Inwazyjne postępowanie diagnostyczne i terapeutyczne skurczu naczyń mózgowych po tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym (IMCVS)
21 lipca 2011 zaktualizowane przez: Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Skurcz naczyń mózgowych (CVS) po krwotoku podpajęczynówkowym (SAH) skutkuje znaczną ilością przejściowych lub nawet trwałych ubytków neurologicznych i złym rokowaniem pacjentów.
Transluminal Balloon angioplastyka (TBA) lub dotętnicze podanie leków rozszerzających naczynia krwionośne stanowi terapię ratunkową w ciężkich CVS.
Wskazania, czas trwania i skuteczność tego leczenia są jednak nadal przedmiotem dyskusji.
Celem pracy jest zbadanie, czy takie postępowanie ratunkowe może znacząco zmniejszyć nowe opóźnione ubytki niedokrwienne mózgu po SAH.
Hipoteza jest taka, że częstość występowania opóźnionych zawałów może zostać zmniejszona przez powtarzaną terapię dotętniczą do ponad 50%.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Aktywny, nie rekrutujący
- Neurochirurgische Klinik, Universitätsklinik
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60528
- Rekrutacyjny
- Department of Neurosurgery, Johann Wolfgang Goethe-University
-
Kontakt:
- Joachim Berkefeld, M. D.
- Numer telefonu: 5462 069/ 6301
- E-mail: j.berkefeld@em.uni-frankfurt.de
-
Kontakt:
- Hartmut Vatter, M. D.
- Numer telefonu: 5939 069/ 6301
- E-mail: h.vatter@em.uni-frankfurt.de
-
Günzburg, Niemcy, 89312
- Rekrutacyjny
- Neurochirurgische Klinik der Universität Ulm
-
Kontakt:
- Ralph König, M. D.
- Numer telefonu: 9600 08221
- E-mail: ralph.koenig@uni-ulm.de
-
Główny śledczy:
- Ralph König, M. D.
-
Jena, Niemcy, 07743
- Rekrutacyjny
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum
-
Kontakt:
- Rolf Kalff, M. D.
- Numer telefonu: 9323001 093641
- E-mail: rolf.kalff@med.uni-jena.de
-
Kontakt:
- Steffi Neumann
- Numer telefonu: 9324765 03641
- E-mail: steffi.neumann@med.uni-jena.de
-
Główny śledczy:
- Rolf Kalff, M. D.
-
Mannheim, Niemcy, 68169
- Aktywny, nie rekrutujący
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- SAH (WFNS 1-4)
- CVS związane z perfuzją
- Zdolność do MRI, DSA i leczenia dotętniczego
Kryteria wyłączenia:
- rozległe zawały mózgu
- SAH lub ICH z AVM lub tętniaka związanego z przepływem
- SAH bez tętniaka
- Istotne nieskurczowe zwężenie tętnic zaopatrujących mózg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: zaborczy
Po potwierdzeniu perfuzji odpowiednie CVS w terapii interwencyjnej należy wykonać jako najlepszą możliwą kombinację TBA i dotętniczych leków rozszerzających naczynia jako uzupełnienie leczenia konwencjonalnego.
|
W ramieniu inwazyjnym CVS należy leczyć terapią dotętniczą i kontrolować skuteczność za pomocą CT lub MRI po 48 godzinach iw razie potrzeby powtórzyć.
|
|
Brak interwencji: standardowy
Po potwierdzeniu odpowiedniej perfuzji CVS należy zastosować tylko leczenie konwencjonalne (bez terapii dotętniczej).
|
W ramieniu inwazyjnym CVS należy leczyć terapią dotętniczą i kontrolować skuteczność za pomocą CT lub MRI po 48 godzinach iw razie potrzeby powtórzyć.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nowe zawały między początkową a końcową MRI
Ramy czasowe: 21 + - 7 dni
|
21 + - 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik kliniczny (mRS, Karnofsky)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Skurcz naczyń, wewnątrzczaszkowy
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
Inne numery identyfikacyjne badania
- JohannWGUH_IMCVS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .