Gestione diagnostica e terapeutica invasiva del vasospasmo cerebrale dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica (IMCVS)
21 luglio 2011 aggiornato da: Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Il vasospasmo cerebrale (CVS) dopo l'emorragia subaracnoidea (SAH) si traduce in una quantità considerevole di deficit neurologici transitori o addirittura permanenti e scarso esito dei pazienti.
L'angioplastica con palloncino transluminale (TBA) o l'applicazione intraarteriosa di vasodilatatori rappresenta una terapia di salvataggio per CVS grave.
L'indicazione, la durata e l'efficacia di questo trattamento, tuttavia, è ancora oggetto di dibattito.
Scopo dello studio è indagare se tale trattamento di salvataggio può ridurre significativamente i nuovi deficit cerebrali ischemici ritardati dopo SAH.
L'ipotesi è che l'insorgenza di infarti ritardati possa essere ridotta dalla terapia intraarteriosa ripetuta a più del 50%.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
92
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Düsseldorf, Germania, 40225
- Attivo, non reclutante
- Neurochirurgische Klinik, Universitätsklinik
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Frankfurt am Main, Germania, 60528
- Reclutamento
- Department of Neurosurgery, Johann Wolfgang Goethe-University
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Contatto:
- Joachim Berkefeld, M. D.
- Numero di telefono: 5462 069/ 6301
- Email: j.berkefeld@em.uni-frankfurt.de
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Contatto:
- Hartmut Vatter, M. D.
- Numero di telefono: 5939 069/ 6301
- Email: h.vatter@em.uni-frankfurt.de
-
Günzburg, Germania, 89312
- Reclutamento
- Neurochirurgische Klinik der Universität Ulm
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Contatto:
- Ralph König, M. D.
- Numero di telefono: 9600 08221
- Email: ralph.koenig@uni-ulm.de
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Investigatore principale:
- Ralph König, M. D.
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Jena, Germania, 07743
- Reclutamento
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum
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Contatto:
- Rolf Kalff, M. D.
- Numero di telefono: 9323001 093641
- Email: rolf.kalff@med.uni-jena.de
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Contatto:
- Steffi Neumann
- Numero di telefono: 9324765 03641
- Email: steffi.neumann@med.uni-jena.de
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Investigatore principale:
- Rolf Kalff, M. D.
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Mannheim, Germania, 68169
- Attivo, non reclutante
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SAH (WFNS 1-4)
- CVS rilevante per la perfusione
- Capacità di MRI, DSA e trattamento intraarterioso
Criteri di esclusione:
- infarti cerebrali estesi
- SAH o ICH da AVM o aneurisma associato al flusso
- SAH non aneurisma
- Stenosi non spastiche rilevanti delle arterie che irrorano il cervello
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: invasivo
Dopo la prova della perfusione, il CVS pertinente nella terapia interventistica dovrebbe essere eseguito come migliore combinazione possibile di TBA e vasodilatatori intraarteriosi in aggiunta al trattamento convenzionale.
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Nel braccio invasivo la CVS deve essere trattata con terapia intraarteriosa e l'efficacia controllata mediante TC o RM dopo 48 ore e, se necessario, ripetuta.
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Nessun intervento: convenzionale
Dopo la prova della perfusione CVS pertinente, deve essere eseguito solo il trattamento convenzionale (nessuna terapia intraarteriosa).
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Nel braccio invasivo la CVS deve essere trattata con terapia intraarteriosa e l'efficacia controllata mediante TC o RM dopo 48 ore e, se necessario, ripetuta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Nuovi infarti tra il basale e la risonanza magnetica finale
Lasso di tempo: 21 + - 7 giorni
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21 + - 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Esito clinico (mRS, Karnofsky)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JohannWGUH_IMCVS
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