Aivojen vasospasmin invasiivinen diagnostinen ja terapeuttinen hoito aneurysmaattisen subaraknoidisen verenvuodon jälkeen (IMCVS)
torstai 21. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Aivovasospasmi (CVS) subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH) jälkeen johtaa huomattavaan määrään ohimeneviä tai jopa pysyviä neurologisia puutteita ja potilaiden huonoja tuloksia.
Transluminal Balloon angioplastia (TBA) tai verisuonia laajentavien valtimoiden sisäinen käyttö on pelastushoitoa vaikeaan CVS:ään.
Tämän hoidon indikaatioista, kestosta ja tehosta keskustellaan kuitenkin edelleen.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko tällainen pelastushoito vähentää merkittävästi uusia viivästyneitä iskeemisiä aivovajauksia SAH:n jälkeen.
Oletuksena on, että viivästyneiden infarktien esiintyminen voidaan vähentää toistuvalla intraarteriaalisella hoidolla yli 50 %:iin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Neurochirurgische Klinik, Universitätsklinik
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60528
- Rekrytointi
- Department of Neurosurgery, Johann Wolfgang Goethe-University
-
Ottaa yhteyttä:
- Joachim Berkefeld, M. D.
- Puhelinnumero: 5462 069/ 6301
- Sähköposti: j.berkefeld@em.uni-frankfurt.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Hartmut Vatter, M. D.
- Puhelinnumero: 5939 069/ 6301
- Sähköposti: h.vatter@em.uni-frankfurt.de
-
Günzburg, Saksa, 89312
- Rekrytointi
- Neurochirurgische Klinik der Universität Ulm
-
Ottaa yhteyttä:
- Ralph König, M. D.
- Puhelinnumero: 9600 08221
- Sähköposti: ralph.koenig@uni-ulm.de
-
Päätutkija:
- Ralph König, M. D.
-
Jena, Saksa, 07743
- Rekrytointi
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum
-
Ottaa yhteyttä:
- Rolf Kalff, M. D.
- Puhelinnumero: 9323001 093641
- Sähköposti: rolf.kalff@med.uni-jena.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Steffi Neumann
- Puhelinnumero: 9324765 03641
- Sähköposti: steffi.neumann@med.uni-jena.de
-
Päätutkija:
- Rolf Kalff, M. D.
-
Mannheim, Saksa, 68169
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SAH (WFNS 1-4)
- Perfuusioon liittyvä CVS
- Mahdollisuus MRI-, DSA- ja intraarteriaaliseen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- laajennetut aivoinfarktit
- SAH tai ICH AVM:stä tai virtaukseen liittyvästä aneurysmasta
- Ei aneurismia SAH
- Aivoja syöttävien valtimoiden ei-spastinen ahtauma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: invasiivisia
Kun perfuusio on todistettu, asiaankuuluva CVS interventiohoidossa tulisi suorittaa parhaana mahdollisena yhdistelmänä TBA:sta ja valtimoiden verisuonia laajentavista lääkkeistä tavanomaisen hoidon lisäksi.
|
Invasiivisessa haarassa CVS tulee hoitaa valtimoidensisäisellä hoidolla ja tehoa on valvottava CT:llä tai MRI:llä 48 tunnin kuluttua ja tarvittaessa toistettava.
|
|
Ei väliintuloa: tavanomaista
Perfuusion osoittamisen jälkeen tulee suorittaa vain perinteinen hoito (ei valtimoidensisäistä hoitoa).
|
Invasiivisessa haarassa CVS tulee hoitaa valtimoidensisäisellä hoidolla ja tehoa on valvottava CT:llä tai MRI:llä 48 tunnin kuluttua ja tarvittaessa toistettava.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uudet infarktit lähtötilanteen ja lopullisen MRI:n välillä
Aikaikkuna: 21 + - 7 päivää
|
21 + - 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen tulos (mRS, Karnofsky)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JohannWGUH_IMCVS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .