Invazivní diagnostická a terapeutická léčba cerebrálního vazospasmu po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení (IMCVS)
21. července 2011 aktualizováno: Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Cerebrální vazospasmus (CVS) po subarachnoidálním krvácení (SAH) má za následek značné množství přechodných nebo dokonce trvalých neurologických deficitů a špatné výsledky pacientů.
Transluminální balónková angioplastika (TBA) neboli intraarteriální aplikace vazodilatátorů představuje záchrannou terapii těžkého CVS.
Indikace, trvání a účinnost této léčby jsou však stále předmětem diskuse.
Cílem studie je zjistit, zda taková záchranná léčba může významně snížit nové opožděné ischemické mozkové deficity po SAH.
Hypotézou je, že výskyt opožděných infarktů lze redukovat opakovanou intraarteriální terapií na více než 50 %.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Aktivní, ne nábor
- Neurochirurgische Klinik, Universitätsklinik
-
Frankfurt am Main, Německo, 60528
- Nábor
- Department of Neurosurgery, Johann Wolfgang Goethe-University
-
Kontakt:
- Joachim Berkefeld, M. D.
- Telefonní číslo: 5462 069/ 6301
- E-mail: j.berkefeld@em.uni-frankfurt.de
-
Kontakt:
- Hartmut Vatter, M. D.
- Telefonní číslo: 5939 069/ 6301
- E-mail: h.vatter@em.uni-frankfurt.de
-
Günzburg, Německo, 89312
- Nábor
- Neurochirurgische Klinik der Universität Ulm
-
Kontakt:
- Ralph König, M. D.
- Telefonní číslo: 9600 08221
- E-mail: ralph.koenig@uni-ulm.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ralph König, M. D.
-
Jena, Německo, 07743
- Nábor
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum
-
Kontakt:
- Rolf Kalff, M. D.
- Telefonní číslo: 9323001 093641
- E-mail: rolf.kalff@med.uni-jena.de
-
Kontakt:
- Steffi Neumann
- Telefonní číslo: 9324765 03641
- E-mail: steffi.neumann@med.uni-jena.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rolf Kalff, M. D.
-
Mannheim, Německo, 68169
- Aktivní, ne nábor
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- SAH (WFNS 1-4)
- CVS relevantní pro perfuzi
- Schopnost pro MRI, DSA a intraarteriální léčbu
Kritéria vyloučení:
- rozšířené mozkové infarkty
- SAH nebo ICH z AVM nebo aneuryzmatu spojeného s průtokem
- Neaneurismální SAH
- Relevantní nespastická stenóza tepen zásobujících mozek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: invazivní
Po prokázání perfuze relevantní CVS v intervenční terapii by měla být provedena jako nejlepší možná kombinace TBA a intraarteriálních vazodilatátorů navíc ke konvenční léčbě.
|
V invazivním rameni by CVS mělo být léčeno intraarteriální terapií a účinnost kontrolována CT nebo MRI po 48 hodinách a v případě potřeby opakována.
|
|
Žádný zásah: konvenční
Po prokázání perfuzně relevantního CVS by měla být provedena pouze konvenční léčba (žádná intraarteriální terapie).
|
V invazivním rameni by CVS mělo být léčeno intraarteriální terapií a účinnost kontrolována CT nebo MRI po 48 hodinách a v případě potřeby opakována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nové infarkty mezi výchozí a konečnou MRI
Časové okno: 21 + - 7 dní
|
21 + - 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinický výsledek (mRS, Karnofsky)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JohannWGUH_IMCVS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .