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Prise en charge diagnostique et thérapeutique invasive du vasospasme cérébral après hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (IMCVS)

21 juillet 2011 mis à jour par: Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Le vasospasme cérébral (CVS) après une hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) entraîne une quantité considérable de déficits neurologiques transitoires ou même permanents et de mauvais résultats pour les patients. L'angioplastie par ballonnet transluminal (TBA) ou l'application intra-artérielle de vasodilatateurs représente une thérapie de sauvetage pour les CVS sévères. L'indication, la durée et l'efficacité de ce traitement font cependant encore débat. Le but de l'étude est d'étudier si un tel traitement de sauvetage peut réduire de manière significative les nouveaux déficits cérébraux ischémiques retardés après SAH. L'hypothèse est que la survenue d'infarctus retardés peut être réduite à plus de 50 % par thérapie intra-artérielle répétitive.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Actif, ne recrute pas
        • Neurochirurgische Klinik, Universitätsklinik
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60528
        • Recrutement
        • Department of Neurosurgery, Johann Wolfgang Goethe-University
        • Contact:
        • Contact:
      • Günzburg, Allemagne, 89312
        • Recrutement
        • Neurochirurgische Klinik der Universität Ulm
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ralph König, M. D.
      • Jena, Allemagne, 07743
        • Recrutement
        • Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rolf Kalff, M. D.
      • Mannheim, Allemagne, 68169
        • Actif, ne recrute pas
        • Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SAH (WFNS 1-4)
  • CVS pertinent pour la perfusion
  • Capacité pour l'IRM, le DSA et le traitement intra-artériel

Critère d'exclusion:

  • infarctus cérébraux étendus
  • SAH ou ICH de MAV ou anévrisme associé au flux
  • HSA non anévrismal
  • Sténose non spastique pertinente des artères irriguant le cerveau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: envahissant
Après la preuve de la perfusion, le CVS pertinent dans le traitement interventionnel doit être effectué comme la meilleure combinaison possible de TBA et de vasodilatateurs intra-artériels en plus du traitement conventionnel.
Autre: Combinaison de TBA et application intra-artérielle de vasodilatateurs
Dans le bras invasif, le SVC doit être traité par thérapie intra-artérielle et son efficacité contrôlée par TDM ou IRM après 48 heures et si nécessaire répétée.
Aucune intervention: conventionnel
Après preuve du CVS pertinent pour la perfusion, seul un traitement conventionnel doit être effectué (pas de thérapie intra-artérielle).
Autre: Combinaison de TBA et application intra-artérielle de vasodilatateurs
Dans le bras invasif, le SVC doit être traité par thérapie intra-artérielle et son efficacité contrôlée par TDM ou IRM après 48 heures et si nécessaire répétée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nouveaux infarctus entre la ligne de base et l'IRM finale
Délai: 21 + - 7 jours
21 + - 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résultat clinique (mRS, Karnofsky)
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2011

Première publication (Estimation)

22 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JohannWGUH_IMCVS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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