Invasives diagnostisches und therapeutisches Management des zerebralen Vasospasmus nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (IMCVS)
21. Juli 2011 aktualisiert von: Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Zerebraler Vasospasmus (CVS) nach Subarachnoidalblutung (SAB) führt zu einer beträchtlichen Anzahl von vorübergehenden oder sogar dauerhaften neurologischen Defiziten und einem schlechten Outcome der Patienten.
Die transluminale Ballonangioplastie (TBA) oder die intraarterielle Applikation von Vasodilatatoren stellt eine Rettungstherapie bei schwerem CVS dar.
Indikation, Dauer und Wirksamkeit dieser Behandlung werden jedoch noch diskutiert.
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine solche Notfallbehandlung neue verzögerte ischämische zerebrale Defizite nach SAB signifikant reduzieren kann.
Hypothese ist, dass das Auftreten verzögerter Infarkte durch wiederholte intraarterielle Therapie um mehr als 50 % reduziert werden kann.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
92
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Düsseldorf, Deutschland, 40225
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Neurochirurgische Klinik, Universitätsklinik
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60528
- Rekrutierung
- Department of Neurosurgery, Johann Wolfgang Goethe-University
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Kontakt:
- Joachim Berkefeld, M. D.
- Telefonnummer: 5462 069/ 6301
- E-Mail: j.berkefeld@em.uni-frankfurt.de
-
Kontakt:
- Hartmut Vatter, M. D.
- Telefonnummer: 5939 069/ 6301
- E-Mail: h.vatter@em.uni-frankfurt.de
-
Günzburg, Deutschland, 89312
- Rekrutierung
- Neurochirurgische Klinik der Universität Ulm
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Kontakt:
- Ralph König, M. D.
- Telefonnummer: 9600 08221
- E-Mail: ralph.koenig@uni-ulm.de
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Hauptermittler:
- Ralph König, M. D.
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Jena, Deutschland, 07743
- Rekrutierung
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum
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Kontakt:
- Rolf Kalff, M. D.
- Telefonnummer: 9323001 093641
- E-Mail: rolf.kalff@med.uni-jena.de
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Kontakt:
- Steffi Neumann
- Telefonnummer: 9324765 03641
- E-Mail: steffi.neumann@med.uni-jena.de
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Hauptermittler:
- Rolf Kalff, M. D.
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Mannheim, Deutschland, 68169
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- SAH (WFNS 1-4)
- Perfusionsrelevanter CVS
- Fähigkeit für MRT, DSA und intraarterielle Behandlung
Ausschlusskriterien:
- ausgedehnte Hirninfarkte
- SAH oder ICH von AVM oder flussassoziiertes Aneurysma
- Nicht aneurysmatische SAH
- Relevante nicht spastische Stenosen hirnversorgender Arterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: angreifend
Nach Nachweis einer perfusionsrelevanten ZVS sollte in der interventionellen Therapie eine bestmögliche Kombination aus TBA und intraarteriellen Vasodilatatoren zusätzlich zur konventionellen Therapie durchgeführt werden.
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Im invasiven Arm sollte CVS durch intraarterielle Therapie behandelt und die Wirksamkeit durch CT oder MRT nach 48 Stunden kontrolliert und, falls erforderlich, wiederholt werden.
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Kein Eingriff: konventionell
Nach Nachweis eines perfusionsrelevanten CVS sollte nur noch eine konventionelle Therapie erfolgen (keine intraarterielle Therapie).
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Im invasiven Arm sollte CVS durch intraarterielle Therapie behandelt und die Wirksamkeit durch CT oder MRT nach 48 Stunden kontrolliert und, falls erforderlich, wiederholt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Neue Infarkte zwischen Baseline und endgültiger MRT
Zeitfenster: 21 + - 7 Tage
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21 + - 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinisches Ergebnis (mRS, Karnofsky)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Intrakranielle Blutungen
- Blutung
- Subarachnoidalblutung
- Vasospasmus, intrakranial
- Vasodilatator-Wirkstoffe
Andere Studien-ID-Nummern
- JohannWGUH_IMCVS
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