Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invasieve diagnostische en therapeutische behandeling van cerebrale vasospasme na aneurysmatische subarachnoïdale bloeding (IMCVS)

21 juli 2011 bijgewerkt door: Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Cerebraal vasospasme (CVS) na subarachnoïdale bloeding (SAH) resulteert in een aanzienlijke hoeveelheid voorbijgaande of zelfs permanente neurologische gebreken en een slechte uitkomst van de patiënten. Transluminale ballonangioplastiek (TBA) of intra-arteriële toepassing van vasodilatatoren vertegenwoordigt een reddingstherapie voor ernstige CVS. Indicatie, duur en werkzaamheid van deze behandeling staat echter nog ter discussie. Het doel van de studie is om te onderzoeken of een dergelijke reddingsbehandeling nieuwe vertraagde ischemische cerebrale uitval na SAB significant kan verminderen. Hypothese is dat het optreden van vertraagde infarcten door herhaalde intra-arteriële therapie kan worden verminderd tot meer dan 50%.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Actief, niet wervend
        • Neurochirurgische Klinik, Universitätsklinik
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60528
      • Günzburg, Duitsland, 89312
        • Werving
        • Neurochirurgische Klinik der Universität Ulm
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ralph König, M. D.
      • Jena, Duitsland, 07743
        • Werving
        • Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rolf Kalff, M. D.
      • Mannheim, Duitsland, 68169
        • Actief, niet wervend
        • Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SAB (WFNS 1-4)
  • Perfusie relevante CVS
  • Mogelijkheid voor MRI, DSA en intra-arteriële behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • uitgebreide herseninfarcten
  • SAH of ICH van AVM of flow-geassocieerd aneurysma
  • Niet-aneurysmatische SAB
  • Relevante niet-spastische stenose van slagaders die de hersenen voeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: invasief
Na bewijs van perfusie dient relevante CVS in interventionele therapie te worden uitgevoerd als best mogelijke combinatie van TBA en intra-arteriële vasodilatatoren als aanvulling op de conventionele behandeling.
Ander: Combinatie van TBA en intra-arteriële toediening van vaatverwijders
In de invasieve arm moet CVS worden behandeld met intra-arteriële therapie en moet de werkzaamheid na 48 uur worden gecontroleerd met CT of MRI en zo nodig worden herhaald.
Geen tussenkomst: conventioneel
Na bewijs van perfusie relevante CVS dient alleen conventionele behandeling te worden uitgevoerd (geen intra-arteriële therapie).
Ander: Combinatie van TBA en intra-arteriële toediening van vaatverwijders
In de invasieve arm moet CVS worden behandeld met intra-arteriële therapie en moet de werkzaamheid na 48 uur worden gecontroleerd met CT of MRI en zo nodig worden herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nieuwe infarcten tussen baseline en definitieve MRI
Tijdsspanne: 21 + - 7 dagen
21 + - 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische uitkomst (mRS, Karnofsky)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JohannWGUH_IMCVS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren