Diagnóstico Invasivo e Manejo Terapêutico do Vasoespasmo Cerebral Após Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática (IMCVS)
21 de julho de 2011 atualizado por: Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Vasoespasmo cerebral (CVS) após hemorragia subaracnóidea (SAH) resulta em uma quantidade considerável de déficits neurológicos transitórios ou mesmo permanentes e mau prognóstico dos pacientes.
Angioplastia transluminal com balão (TBA) ou aplicação intra-arterial de vasodilatadores representa uma terapia de resgate para CVS grave.
A indicação, duração e eficácia desse tratamento, entretanto, ainda é motivo de debate.
O objetivo do estudo é investigar se esse tratamento de resgate pode reduzir significativamente novos déficits cerebrais isquêmicos tardios após HSA.
A hipótese é que a ocorrência de infartos tardios pode ser reduzida por terapia intra-arterial repetitiva para mais de 50%.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hartmut Vatter, M. D.
- Número de telefone: 5939 069 / 6301
- E-mail: h.vatter@em.uni-frankfurt.de
Estude backup de contato
- Nome: Joachim Berkefeld, M. D.
- Número de telefone: 5462 069/ 6301
- E-mail: j.berkefeld@em.uni-frankfurt.de
Locais de estudo
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-
-
Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Ativo, não recrutando
- Neurochirurgische Klinik, Universitätsklinik
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60528
- Recrutamento
- Department of Neurosurgery, Johann Wolfgang Goethe-University
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Contato:
- Joachim Berkefeld, M. D.
- Número de telefone: 5462 069/ 6301
- E-mail: j.berkefeld@em.uni-frankfurt.de
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Contato:
- Hartmut Vatter, M. D.
- Número de telefone: 5939 069/ 6301
- E-mail: h.vatter@em.uni-frankfurt.de
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Günzburg, Alemanha, 89312
- Recrutamento
- Neurochirurgische Klinik der Universität Ulm
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Contato:
- Ralph König, M. D.
- Número de telefone: 9600 08221
- E-mail: ralph.koenig@uni-ulm.de
-
Investigador principal:
- Ralph König, M. D.
-
Jena, Alemanha, 07743
- Recrutamento
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum
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Contato:
- Rolf Kalff, M. D.
- Número de telefone: 9323001 093641
- E-mail: rolf.kalff@med.uni-jena.de
-
Contato:
- Steffi Neumann
- Número de telefone: 9324765 03641
- E-mail: steffi.neumann@med.uni-jena.de
-
Investigador principal:
- Rolf Kalff, M. D.
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Mannheim, Alemanha, 68169
- Ativo, não recrutando
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- SAH (WFNS 1-4)
- CVS relevante para perfusão
- Capacidade para MRI, DSA e tratamento intra-arterial
Critério de exclusão:
- infartos cerebrais estendidos
- HSA ou ICH de MAV ou aneurisma associado a fluxo
- SAH não aneurismática
- Estenose não espástica relevante das artérias que irrigam o cérebro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: invasivo
Após a comprovação da perfusão CVS relevante na terapia intervencionista deve ser realizada como a melhor combinação possível de TBA e vasodilatadores intra-arteriais adicionais ao tratamento convencional.
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No braço invasivo, a CVS deve ser tratada por terapia intra-arterial e a eficácia controlada por TC ou RM após 48 horas e, se necessário, repetida.
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Sem intervenção: convencional
Após comprovação de CVS relevante para perfusão, somente o tratamento convencional deve ser realizado (sem terapia intra-arterial).
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No braço invasivo, a CVS deve ser tratada por terapia intra-arterial e a eficácia controlada por TC ou RM após 48 horas e, se necessário, repetida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Novos infartos entre a linha de base e a ressonância magnética final
Prazo: 21 + - 7 dias
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21 + - 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resultado clínico (mRS, Karnofsky)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JohannWGUH_IMCVS
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