Invasiv diagnostisk og terapeutisk behandling av cerebral vasospasme etter aneurysmatisk subaraknoidalblødning (IMCVS)
21. juli 2011 oppdatert av: Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Cerebral vasospasme (CVS) etter subaraknoidalblødning (SAH) resulterer i en betydelig mengde forbigående eller til og med permanente nevrologiske mangler og dårlig resultat hos pasientene.
Transluminal ballongangioplastikk (TBA) eller intraarteriell påføring av vasodilatorer representerer en redningsterapi for alvorlig CVS.
Indikasjon, varighet og effekt av denne behandlingen er imidlertid fortsatt under debatt.
Målet med studien er å undersøke om en slik redningsbehandling betydelig kan redusere nye forsinkede iskemiske cerebrale mangler etter SAH.
Hypotesen er at forekomsten av forsinkede infarkter kan reduseres ved repeterende intraarteriell terapi til mer enn 50 %.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hartmut Vatter, M. D.
- Telefonnummer: 5939 069 / 6301
- E-post: h.vatter@em.uni-frankfurt.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joachim Berkefeld, M. D.
- Telefonnummer: 5462 069/ 6301
- E-post: j.berkefeld@em.uni-frankfurt.de
Studiesteder
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Neurochirurgische Klinik, Universitätsklinik
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
- Rekruttering
- Department of Neurosurgery, Johann Wolfgang Goethe-University
-
Ta kontakt med:
- Joachim Berkefeld, M. D.
- Telefonnummer: 5462 069/ 6301
- E-post: j.berkefeld@em.uni-frankfurt.de
-
Ta kontakt med:
- Hartmut Vatter, M. D.
- Telefonnummer: 5939 069/ 6301
- E-post: h.vatter@em.uni-frankfurt.de
-
Günzburg, Tyskland, 89312
- Rekruttering
- Neurochirurgische Klinik der Universität Ulm
-
Ta kontakt med:
- Ralph König, M. D.
- Telefonnummer: 9600 08221
- E-post: ralph.koenig@uni-ulm.de
-
Hovedetterforsker:
- Ralph König, M. D.
-
Jena, Tyskland, 07743
- Rekruttering
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum
-
Ta kontakt med:
- Rolf Kalff, M. D.
- Telefonnummer: 9323001 093641
- E-post: rolf.kalff@med.uni-jena.de
-
Ta kontakt med:
- Steffi Neumann
- Telefonnummer: 9324765 03641
- E-post: steffi.neumann@med.uni-jena.de
-
Hovedetterforsker:
- Rolf Kalff, M. D.
-
Mannheim, Tyskland, 68169
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SAH (WFNS 1-4)
- Perfusjonsrelevant CVS
- Evne til MR, DSA og intraarteriell behandling
Ekskluderingskriterier:
- utvidede hjerneinfarkter
- SAH eller ICH fra AVM eller strømningsassosiert aneurisme
- Ikke aneurismal SAH
- Relevant ikke-spastisk stenose av hjerneforsynende arterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: invasiv
Etter bevis på perfusjon bør relevant CVS i intervensjonsterapi utføres som best mulig kombinasjon av TBA og intraarterielle vasodilatatorer i tillegg til den konvensjonelle behandlingen.
|
I den invasive armen bør CVS behandles med intraarteriell terapi og effekt kontrollert med CT eller MR etter 48 timer og om nødvendig gjentas.
|
|
Ingen inngripen: konvensjonell
Etter bevis på perfusjonsrelevant CVS bør kun konvensjonell behandling utføres (ingen intraarteriell terapi).
|
I den invasive armen bør CVS behandles med intraarteriell terapi og effekt kontrollert med CT eller MR etter 48 timer og om nødvendig gjentas.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nye infarkter mellom baseline og endelig MR
Tidsramme: 21 + - 7 dager
|
21 + - 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk utfall (mRS, Karnofsky)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2011
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JohannWGUH_IMCVS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .