Manejo diagnóstico y terapéutico invasivo del vasoespasmo cerebral después de una hemorragia subaracnoidea aneurismática (IMCVS)
21 de julio de 2011 actualizado por: Johann Wolfgang Goethe University Hospital
El vasoespasmo cerebral (CVS) después de la hemorragia subaracnoidea (HSA) da como resultado una cantidad considerable de déficits neurológicos transitorios o incluso permanentes y un mal resultado de los pacientes.
La angioplastia con balón transluminal (TBA) o la aplicación intraarterial de vasodilatadores representa una terapia de rescate para el CVS grave.
La indicación, duración y eficacia de este tratamiento, sin embargo, sigue siendo objeto de debate.
El objetivo del estudio es investigar si dicho tratamiento de rescate puede reducir significativamente los nuevos déficits cerebrales isquémicos tardíos después de la HSA.
La hipótesis es que la aparición de infartos tardíos puede reducirse mediante terapia intraarterial repetitiva a más del 50 %.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Activo, no reclutando
- Neurochirurgische Klinik, Universitätsklinik
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Frankfurt am Main, Alemania, 60528
- Reclutamiento
- Department of Neurosurgery, Johann Wolfgang Goethe-University
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Contacto:
- Joachim Berkefeld, M. D.
- Número de teléfono: 5462 069/ 6301
- Correo electrónico: j.berkefeld@em.uni-frankfurt.de
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Contacto:
- Hartmut Vatter, M. D.
- Número de teléfono: 5939 069/ 6301
- Correo electrónico: h.vatter@em.uni-frankfurt.de
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Günzburg, Alemania, 89312
- Reclutamiento
- Neurochirurgische Klinik der Universität Ulm
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Contacto:
- Ralph König, M. D.
- Número de teléfono: 9600 08221
- Correo electrónico: ralph.koenig@uni-ulm.de
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Investigador principal:
- Ralph König, M. D.
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Jena, Alemania, 07743
- Reclutamiento
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum
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Contacto:
- Rolf Kalff, M. D.
- Número de teléfono: 9323001 093641
- Correo electrónico: rolf.kalff@med.uni-jena.de
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Contacto:
- Steffi Neumann
- Número de teléfono: 9324765 03641
- Correo electrónico: steffi.neumann@med.uni-jena.de
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Investigador principal:
- Rolf Kalff, M. D.
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Mannheim, Alemania, 68169
- Activo, no reclutando
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- HAS (WFNS 1-4)
- CVS relevante para la perfusión
- Capacidad para MRI, DSA y tratamiento intraarterial
Criterio de exclusión:
- infartos cerebrales extendidos
- SAH o ICH de AVM o aneurisma asociado al flujo
- HSA no aneurismática
- Estenosis no espástica relevante de las arterias que irrigan el cerebro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: invasor
Después de la prueba de perfusión, se debe realizar un CVS relevante en la terapia intervencionista como la mejor combinación posible de TBA y vasodilatadores intraarteriales adicionales al tratamiento convencional.
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En el brazo invasivo, el CVS debe tratarse con terapia intraarterial y la eficacia debe controlarse mediante TC o RM después de 48 horas y, si es necesario, repetirse.
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Sin intervención: convencional
Después de la prueba de perfusión CVS relevante, solo se debe realizar el tratamiento convencional (sin terapia intraarterial).
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En el brazo invasivo, el CVS debe tratarse con terapia intraarterial y la eficacia debe controlarse mediante TC o RM después de 48 horas y, si es necesario, repetirse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nuevos infartos entre la RM basal y la final
Periodo de tiempo: 21 + - 7 días
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21 + - 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resultado clínico (mRS, Karnofsky)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnoidea
- Vasoespasmo Intracraneal
- Agentes vasodilatadores
Otros números de identificación del estudio
- JohannWGUH_IMCVS
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