Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Invasiv diagnostisk och terapeutisk hantering av cerebral vasospasm efter aneurysmatisk subaraknoidal blödning (IMCVS)

21 juli 2011 uppdaterad av: Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Cerebral vasospasm (CVS) efter subaraknoidal blödning (SAH) resulterar i en betydande mängd övergående eller till och med permanenta neurologiska brister och dåligt resultat hos patienterna. Transluminal ballongangioplastik (TBA) eller intraarteriell applicering av vasodilatorer representerar en räddningsterapi för svår CVS. Indikation, varaktighet och effekt av denna behandling är dock fortfarande under debatt. Syftet med studien är att undersöka om en sådan räddningsbehandling avsevärt kan minska nya fördröjda ischemiska cerebrala underskott efter SAH. Hypotesen är att förekomsten av fördröjda infarkter kan reduceras genom upprepad intraarteriell terapi till mer än 50 %.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Neurochirurgische Klinik, Universitätsklinik
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
      • Günzburg, Tyskland, 89312
        • Rekrytering
        • Neurochirurgische Klinik der Universität Ulm
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ralph König, M. D.
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Rekrytering
        • Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rolf Kalff, M. D.
      • Mannheim, Tyskland, 68169
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • SAH (WFNS 1-4)
  • Perfusionsrelevant CVS
  • Förmåga till MRT, DSA och intraarteriell behandling

Exklusions kriterier:

  • förlängda hjärninfarkter
  • SAH eller ICH från AVM eller flödesassocierat aneurysm
  • Icke aneurismal SAH
  • Relevant icke-spastisk stenos av hjärnförsörjande artärer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: inkräktande
Efter bevis på perfusion bör relevant CVS i interventionsterapi utföras så bästa möjliga kombination av TBA och intraarteriella vasodilatorer utöver den konventionella behandlingen.
Övrig: Kombination av TBA och intraarteriell applicering av vasodilatorer
I den invasiva armen ska CVS behandlas med intraarteriell terapi och effekt kontrolleras med CT eller MRT efter 48 timmar och vid behov upprepas.
Inget ingripande: konventionell
Efter bevis på perfusionsrelevant CVS bör endast konventionell behandling utföras (ingen intraarteriell terapi).
Övrig: Kombination av TBA och intraarteriell applicering av vasodilatorer
I den invasiva armen ska CVS behandlas med intraarteriell terapi och effekt kontrolleras med CT eller MRT efter 48 timmar och vid behov upprepas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nya infarkter mellan baslinje och slutlig MRT
Tidsram: 21 + - 7 dagar
21 + - 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniskt utfall (mRS, Karnofsky)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JohannWGUH_IMCVS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera