Az agyi érgörcs invazív diagnosztikai és terápiás kezelése aneurysmatikus szubarachnoidális vérzés után (IMCVS)
2011. július 21. frissítette: Johann Wolfgang Goethe University Hospital
A subarachnoidális vérzést (SAH) követő agyi vasospasmus (CVS) jelentős mértékű átmeneti vagy akár állandó neurológiai hiányt és a betegek rossz kimenetelét eredményezi.
A transzluminális ballonos angioplasztika (TBA) vagy az értágítók intraarteriális alkalmazása a súlyos CVS mentőterápiát jelenti.
Ennek a kezelésnek a javallata, időtartama és hatékonysága azonban még mindig vita tárgyát képezi.
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy egy ilyen mentőkezelés jelentősen csökkentheti-e az új, késleltetett ischaemiás agyi deficitet SAH után.
A hipotézis az, hogy a késleltetett infarktusok előfordulása ismételt intraarteriális terápiával több mint 50%-ra csökkenthető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
92
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Aktív, nem toborzó
- Neurochirurgische Klinik, Universitätsklinik
-
Frankfurt am Main, Németország, 60528
- Toborzás
- Department of Neurosurgery, Johann Wolfgang Goethe-University
-
Kapcsolatba lépni:
- Joachim Berkefeld, M. D.
- Telefonszám: 5462 069/ 6301
- E-mail: j.berkefeld@em.uni-frankfurt.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Hartmut Vatter, M. D.
- Telefonszám: 5939 069/ 6301
- E-mail: h.vatter@em.uni-frankfurt.de
-
Günzburg, Németország, 89312
- Toborzás
- Neurochirurgische Klinik der Universität Ulm
-
Kapcsolatba lépni:
- Ralph König, M. D.
- Telefonszám: 9600 08221
- E-mail: ralph.koenig@uni-ulm.de
-
Kutatásvezető:
- Ralph König, M. D.
-
Jena, Németország, 07743
- Toborzás
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum
-
Kapcsolatba lépni:
- Rolf Kalff, M. D.
- Telefonszám: 9323001 093641
- E-mail: rolf.kalff@med.uni-jena.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Steffi Neumann
- Telefonszám: 9324765 03641
- E-mail: steffi.neumann@med.uni-jena.de
-
Kutatásvezető:
- Rolf Kalff, M. D.
-
Mannheim, Németország, 68169
- Aktív, nem toborzó
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SAH (WFNS 1-4)
- Perfúzióval kapcsolatos CVS
- Képes MRI, DSA és intraarteriális kezelésre
Kizárási kritériumok:
- kiterjesztett agyi infarktusok
- SAH vagy ICH AVM-ből vagy áramlással összefüggő aneurizma
- Nem aneurizmális SAH
- Az agyat ellátó artériák releváns nem spasztikus szűkülete
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: invazív
A perfúzió igazolása után az intervenciós terápiában releváns CVS-t kell végezni a TBA és az intraartériás értágító szerek lehető legjobb kombinációjával a hagyományos kezelés mellett.
|
Az invazív karon a CVS-t intraarteriális terápiával kell kezelni, és a hatékonyságot CT-vel vagy MRI-vel kell ellenőrizni 48 óra elteltével, és szükség esetén meg kell ismételni.
|
|
Nincs beavatkozás: hagyományos
A perfúzióra vonatkozó releváns CVS igazolása után csak hagyományos kezelést szabad végezni (nem intraarteriális terápia).
|
Az invazív karon a CVS-t intraarteriális terápiával kell kezelni, és a hatékonyságot CT-vel vagy MRI-vel kell ellenőrizni 48 óra elteltével, és szükség esetén meg kell ismételni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Új infarktusok az alapvonal és a végső MRI között
Időkeret: 21 + - 7 nap
|
21 + - 7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai eredmény (mRS, Karnofsky)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2011. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JohannWGUH_IMCVS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .