- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01400542
Uniapnea alkuvaiheen ja keskivaiheen Alzheimerin taudissa (AZAP)
Uniapnea alku- ja keskivaiheen Alzheimerin taudissa: Mikä vaikutus hoidolla on iäkkäiden potilaiden kognitiivisiin toimintoihin, joilla on muistin menetys?
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on paljon yleisempää vanhuksilla kuin nuorilla; Viimeisimmät tutkimukset osoittavat esiintyvyyden välillä 45–62 prosenttia yli 60-vuotiailla. Se on vielä korkeampi dementiapotilailla, kuten Alzheimer-potilailla.
Useat iäkkäillä potilailla tehdyt tutkimukset osoittivat muunneltuja kognitiivisia toimintoja, erityisesti toimeenpano- ja huomiotoimintoja, potilailla, joilla oli hengitysteiden unihäiriöitä. CPAP-hengityksen (Continuous Positive Airway Pressure) hyöty Alzheimer-potilaille on kuitenkin edelleen kiistanalainen, koska on olemassa vain vähän tutkimuksia, joissa dokumentoidaan sen vaikutukset dementiapotilaiden kognitiivisiin kykyihin, ja lääkärit näyttävät olevan haluttomia määräämään tämäntyyppistä hoitoa.
Tutkijoiden on pidettävä mielessä, että Alzheimer-potilaat kärsivät merkittävistä unihäiriöistä; Pitkälle edenneet potilaat viettävät 40 % yöstä hereillä ja ovat uneliaisia suuren osan päivästä. Dementiapotilailla unihäiriö on suurin syy sairaalahoitoon ja laitoshoitoon. Obstruktiivisen uniapnean (OSA) esiintyvyyden tässä populaatiossa arvioidaan olevan yli 50 %, ja se näyttää olevan sitä korkeampi, mitä pidemmälle edennyt dementia. Alzheimer-potilaiden obstruktiivisia uniapneaoireyhtymiä koskevat tutkimukset osoittavat merkittävästi parantuneet pisteet apnea-hypopnea-indeksissä (AHI) sekä tyydyttävän hoidon sietokyvyn. Mitään vaikutusta kognitiivisiin kykyihin ei kuitenkaan ole vielä osoitettu.
Lisäksi kardiovaskulaariset sairaudet, kuten valtimoverenpaine, sydämen rytmihäiriöt ja aivohalvaukset, korreloivat voimakkaasti OSA:n kanssa. OSA:n sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen kohdistuvien vaikutusten valossa sitä olisi pidettävä kansanterveysongelmana.
Tässä yhteydessä tutkijat haluavat käsitellä CPAP-hoidon vaikutuksen OSA-diagnoosin saaneiden potilaiden kognitiivisiin parametreihin, erityisesti heidän toimeenpanotoimintoihinsa. Tämän pitäisi tarjota näyttöä CPAP:n hyötyjen puolivälissä arvioimiseksi iäkkäiden dementiapotilaiden hoidossa.
Ottaen huomioon useissa tutkimuksissa raportoitujen obstruktiivisten unihäiriöiden esiintyvyys iäkkäillä potilailla ja CPAP-hoidon mahdollinen vaikutus kognitiivisiin kykyihin, tutkijat ehdottavat tutkimusta, jolla arvioidaan OSA-hoidon vaikutusta iäkkäiden Alzheimerin potilaiden kognitiivisiin kykyihin, erityisesti heidän toimeenpanotehtäviään.
Toimeenpanotoiminnot ovat melko heterogeeninen ryhmä korkean tason kognitiivisia prosesseja, joiden avulla yksilöt voivat omaksua joustavan, kontekstiin sopivan käyttäytymisen. Niihin kuuluvat myös suunnittelukyvyt, työmuisti, kognitiivinen hallinta, abstrakti ajattelu, sääntöjen oppiminen, valikoiva huomio, motoristen vasteiden valinta jne... Toimeenpanotoiminnot liittyvät pääasiassa aivojen otsalohkojen toimintaan, vaikka myös aivokuoren rakenteilla on oma roolinsa . Kun sairaus vaikuttaa toimeenpanotoimintoihin, jokapäiväinen elämä vaikeutuu merkittävästi, koska yksilö ei kykene suorittamaan monimutkaisia tehtäviä tai säätelemään käyttäytymistään. Monet testit voivat auttaa arvioimaan näitä toimintoja dementiapotilailla. Useat "ekologiset" testit, kuten eläinkarttatesti Behavioral Assessment of the Dysexecutive Syndrome (BADS) -arsenaalista, ovat varsin merkityksellisiä toimeenpanotoimintojen arvioinnissa.
Tämän projektin tavoitteena on parantaa uniapneasta kärsivien Alzheimer-potilaiden arkea parantamalla heidän kognitiivisia toimintojaan CPAP-hoidon avulla.
Paquidin tutkimuksen mukaan Ranskan Loiren departementissa on 12 400 Alzheimer-potilasta. [27] Tutkimusväestö rekrytoidaan siksi CHU Saint-Etiennen "La Charité" -keskukseen. Kohdeväestö on iäkkäät henkilöt (≥ 65), jotka kärsivät Alzheimerin taudin kaltaisista kognitiivisista häiriöistä.
OSA diagnosoidaan polysomnografian perusteella avohoidossa. Apneapotilaat saavat CPAP-hoitoa 4 kuukauden ajan, mikä on vähimmäiskesto, joka tarvitaan hoidon toteuttamiseen ja hyväksymiseen sekä sen vaikutuksen mittaamiseen potilaiden neurokognitiivisiin kykyihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-etienne, Ranska, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuksen muistiasiantuntija on vahvistanut Alzheimer-tyypin dementian diagnoosin.
- MMS-viestit 20–28 (mukaan lukien)
- Yksi päähoitaja, jolla on täysi henkinen toimintakyky, asuu saman katon alla, läsnä kaikilla lääkärikäynneillä
- Pakollisen sairausvakuutuksen piirissä oleva potilas
- Potilas allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Uniapnean aikaisempi diagnoosi tai hengitysapuvälineistä jo hyötyneet potilaat - Aiempi keuhkoahtaumatauti, jota on hoidettu keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä tai kortikoideilla
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA:n toiminnallisen luokituksen vaiheet III ja IV)
- Potilaat, joilla on äskettäin ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti (viimeisten kolmen kuukauden aikana)
- Äskettäin aloitettu tai muutettu antikolinerginen hoito (viimeisten kahden kuukauden aikana)
- Potilaat huoltajina
- Käyttäytymishäiriöt (tahdistus, kiihtyneisyys)
- Potilaat, joilla on vaikea dementia
- Potilas, joka sietää mahdollisesti huonosti hoitoa (lateksiallergiat, klaustrofobia, aiempi CPAP-hoito, joka oli huonosti siedetty)
- Vakava rakkula keuhkosairaus
- Pneumothorax
- Valtimoverenpaine
- Kuivuminen
- Aivo-selkäydinnesteen effuusio, äskettäinen aivotärähdys tai kallon leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
OSAS +
Potilas, jolla on obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä (OSAS), joka havaittiin inkluusiokäynnillä polysomnografialla
|
Obstruktiivista uniapneaoireyhtymää sairastavia potilaita hoidetaan kotona jatkuvalla positiivisella hengityspaineella (CPAP) kaikkina 4 kuukauden ajan kaikkina öinä.
Muut nimet:
|
|
OSAS -
Potilas, jolla ei ole obstruktiivista uniapnea-oireyhtymää (OSAS), joka havaittiin inkluusiokäynnillä polysomnografialla
|
ei hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPAP-hoidon vaikutus kognitiivisiin toimintoihin
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
|
BADS-eläinkartan tulokset: koehenkilöt testataan kahdessa kokeellisessa ympäristössä, muotoilussa ja toteutuksessa.
Kokonaissuoritusaika on aika, joka kuluu määrätyn tehtävän suorittamiseen molemmissa olosuhteissa; virhepistemäärä mittaa testin aikana tehtyjä virheitä.
|
4 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea/hypopnea-tapahtumien määrä tunnissa (AHI/h)
Aikaikkuna: Joka kuukausi päivästä 1 kuukauteen 4
|
Tämä toissijainen tulosmittaus koskee vain CPAP:lla hoidettua ryhmää.
|
Joka kuukausi päivästä 1 kuukauteen 4
|
|
CPAP-hoidon vaikutus neuropsykologisiin arviointiparametreihin
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
|
Tätä vaikutusta mitataan seuraavilla neuropsykologisilla testeillä: MMS, kellon piirustustesti, viiden sanan testi, Bentonin visuaalinen säilytystesti, samankaltaisuustesti (WAIS-R-alitesti), koodaustesti (WAIS-III-alitesti), numero- ja visuaaliset mittaustehtävät ( eteenpäin ja taaksepäin) WAIS III:sta, aakkosellinen ja kategorinen sanallinen sujuvuustehtävät, poluntekotestin A ja B osa sekä Stroop-testi. Näiden testien erikseen harkitseminen ei ole kiinnostavaa. Näiden testien summa on tärkeä. |
4 kuukauden iässä
|
|
CPAP-hoidon vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
|
Se mitattiin QOL-AD-kyselyllä
|
4 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emilie ACHOUR, MD, CHU de Saint-Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Sairaus
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Dementia
- Tauopatiat
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Oireyhtymä
- Apnea
- Alzheimerin tauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1002050
- 2010-A01003-36 (Muu tunniste: AFFSAPS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .