Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uniapnea alkuvaiheen ja keskivaiheen Alzheimerin taudissa (AZAP)

tiistai 9. elokuuta 2016 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Uniapnea alku- ja keskivaiheen Alzheimerin taudissa: Mikä vaikutus hoidolla on iäkkäiden potilaiden kognitiivisiin toimintoihin, joilla on muistin menetys?

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on paljon yleisempää vanhuksilla kuin nuorilla; Viimeisimmät tutkimukset osoittavat esiintyvyyden välillä 45–62 prosenttia yli 60-vuotiailla. Se on vielä korkeampi dementiapotilailla, kuten Alzheimer-potilailla.

Useat iäkkäillä potilailla tehdyt tutkimukset osoittivat muunneltuja kognitiivisia toimintoja, erityisesti toimeenpano- ja huomiotoimintoja, potilailla, joilla oli hengitysteiden unihäiriöitä. CPAP-hengityksen (Continuous Positive Airway Pressure) hyöty Alzheimer-potilaille on kuitenkin edelleen kiistanalainen, koska on olemassa vain vähän tutkimuksia, joissa dokumentoidaan sen vaikutukset dementiapotilaiden kognitiivisiin kykyihin, ja lääkärit näyttävät olevan haluttomia määräämään tämäntyyppistä hoitoa.

Tutkijoiden on pidettävä mielessä, että Alzheimer-potilaat kärsivät merkittävistä unihäiriöistä; Pitkälle edenneet potilaat viettävät 40 % yöstä hereillä ja ovat uneliaisia ​​suuren osan päivästä. Dementiapotilailla unihäiriö on suurin syy sairaalahoitoon ja laitoshoitoon. Obstruktiivisen uniapnean (OSA) esiintyvyyden tässä populaatiossa arvioidaan olevan yli 50 %, ja se näyttää olevan sitä korkeampi, mitä pidemmälle edennyt dementia. Alzheimer-potilaiden obstruktiivisia uniapneaoireyhtymiä koskevat tutkimukset osoittavat merkittävästi parantuneet pisteet apnea-hypopnea-indeksissä (AHI) sekä tyydyttävän hoidon sietokyvyn. Mitään vaikutusta kognitiivisiin kykyihin ei kuitenkaan ole vielä osoitettu.

Lisäksi kardiovaskulaariset sairaudet, kuten valtimoverenpaine, sydämen rytmihäiriöt ja aivohalvaukset, korreloivat voimakkaasti OSA:n kanssa. OSA:n sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen kohdistuvien vaikutusten valossa sitä olisi pidettävä kansanterveysongelmana.

Tässä yhteydessä tutkijat haluavat käsitellä CPAP-hoidon vaikutuksen OSA-diagnoosin saaneiden potilaiden kognitiivisiin parametreihin, erityisesti heidän toimeenpanotoimintoihinsa. Tämän pitäisi tarjota näyttöä CPAP:n hyötyjen puolivälissä arvioimiseksi iäkkäiden dementiapotilaiden hoidossa.

Ottaen huomioon useissa tutkimuksissa raportoitujen obstruktiivisten unihäiriöiden esiintyvyys iäkkäillä potilailla ja CPAP-hoidon mahdollinen vaikutus kognitiivisiin kykyihin, tutkijat ehdottavat tutkimusta, jolla arvioidaan OSA-hoidon vaikutusta iäkkäiden Alzheimerin potilaiden kognitiivisiin kykyihin, erityisesti heidän toimeenpanotehtäviään.

Toimeenpanotoiminnot ovat melko heterogeeninen ryhmä korkean tason kognitiivisia prosesseja, joiden avulla yksilöt voivat omaksua joustavan, kontekstiin sopivan käyttäytymisen. Niihin kuuluvat myös suunnittelukyvyt, työmuisti, kognitiivinen hallinta, abstrakti ajattelu, sääntöjen oppiminen, valikoiva huomio, motoristen vasteiden valinta jne... Toimeenpanotoiminnot liittyvät pääasiassa aivojen otsalohkojen toimintaan, vaikka myös aivokuoren rakenteilla on oma roolinsa . Kun sairaus vaikuttaa toimeenpanotoimintoihin, jokapäiväinen elämä vaikeutuu merkittävästi, koska yksilö ei kykene suorittamaan monimutkaisia ​​tehtäviä tai säätelemään käyttäytymistään. Monet testit voivat auttaa arvioimaan näitä toimintoja dementiapotilailla. Useat "ekologiset" testit, kuten eläinkarttatesti Behavioral Assessment of the Dysexecutive Syndrome (BADS) -arsenaalista, ovat varsin merkityksellisiä toimeenpanotoimintojen arvioinnissa.

Tämän projektin tavoitteena on parantaa uniapneasta kärsivien Alzheimer-potilaiden arkea parantamalla heidän kognitiivisia toimintojaan CPAP-hoidon avulla.

Paquidin tutkimuksen mukaan Ranskan Loiren departementissa on 12 400 Alzheimer-potilasta. [27] Tutkimusväestö rekrytoidaan siksi CHU Saint-Etiennen "La Charité" -keskukseen. Kohdeväestö on iäkkäät henkilöt (≥ 65), jotka kärsivät Alzheimerin taudin kaltaisista kognitiivisista häiriöistä.

OSA diagnosoidaan polysomnografian perusteella avohoidossa. Apneapotilaat saavat CPAP-hoitoa 4 kuukauden ajan, mikä on vähimmäiskesto, joka tarvitaan hoidon toteuttamiseen ja hyväksymiseen sekä sen vaikutuksen mittaamiseen potilaiden neurokognitiivisiin kykyihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen omaperäisyys piilee siinä, että kohderyhmä on iäkkäät ja heillä on diagnosoitu sekä Alzheimerin tauti että uniapnea, ja siinä, että se keskittyy hoidon vaikutuksiin näiden potilaiden kognitiivisiin kykyihin, erityisesti heidän toimeenpanokykyihinsä. Pyrimme tarjoamaan lääkäreitä näyttöön perustuvilla perusteilla dementiapotilaiden uniapnean seulomiseksi ja hoitamiseksi näiden potilaiden hoitamiseksi, joiden hoitovaihtoehdot ovat usein niukat.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Saint-etienne, Ranska, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

61 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Iäkkäät potilaat, joilla on varhaisen tai keskivaiheen Alzheimerin tauti SAOS-taudin kanssa tai ilman sitä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimuksen muistiasiantuntija on vahvistanut Alzheimer-tyypin dementian diagnoosin.
  • MMS-viestit 20–28 (mukaan lukien)
  • Yksi päähoitaja, jolla on täysi henkinen toimintakyky, asuu saman katon alla, läsnä kaikilla lääkärikäynneillä
  • Pakollisen sairausvakuutuksen piirissä oleva potilas
  • Potilas allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Uniapnean aikaisempi diagnoosi tai hengitysapuvälineistä jo hyötyneet potilaat - Aiempi keuhkoahtaumatauti, jota on hoidettu keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä tai kortikoideilla
  • Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA:n toiminnallisen luokituksen vaiheet III ja IV)
  • Potilaat, joilla on äskettäin ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti (viimeisten kolmen kuukauden aikana)
  • Äskettäin aloitettu tai muutettu antikolinerginen hoito (viimeisten kahden kuukauden aikana)
  • Potilaat huoltajina
  • Käyttäytymishäiriöt (tahdistus, kiihtyneisyys)
  • Potilaat, joilla on vaikea dementia
  • Potilas, joka sietää mahdollisesti huonosti hoitoa (lateksiallergiat, klaustrofobia, aiempi CPAP-hoito, joka oli huonosti siedetty)
  • Vakava rakkula keuhkosairaus
  • Pneumothorax
  • Valtimoverenpaine
  • Kuivuminen
  • Aivo-selkäydinnesteen effuusio, äskettäinen aivotärähdys tai kallon leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
OSAS +
Potilas, jolla on obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä (OSAS), joka havaittiin inkluusiokäynnillä polysomnografialla
Obstruktiivista uniapneaoireyhtymää sairastavia potilaita hoidetaan kotona jatkuvalla positiivisella hengityspaineella (CPAP) kaikkina 4 kuukauden ajan kaikkina öinä.
Muut nimet:
  • Käytetyt CPAP-laitteet ovat:
  • PPC ISLEEP 20 (rinta)
  • PPC S8 AUTOSET SPIRIT II AUTO (Resmed)
  • AUTOSET CS2 (Resmed)
  • REMSTAR AUTO M.SERIES (Respironics)
  • REMSTAR PRO M?SERIES (Respironics)
  • PPC SYSTEM ONE AUTO A FLEX (Respironics)
  • PPC SOMNOSMART 2 (Weinmann)
OSAS -
Potilas, jolla ei ole obstruktiivista uniapnea-oireyhtymää (OSAS), joka havaittiin inkluusiokäynnillä polysomnografialla
ei hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPAP-hoidon vaikutus kognitiivisiin toimintoihin
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
BADS-eläinkartan tulokset: koehenkilöt testataan kahdessa kokeellisessa ympäristössä, muotoilussa ja toteutuksessa. Kokonaissuoritusaika on aika, joka kuluu määrätyn tehtävän suorittamiseen molemmissa olosuhteissa; virhepistemäärä mittaa testin aikana tehtyjä virheitä.
4 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea/hypopnea-tapahtumien määrä tunnissa (AHI/h)
Aikaikkuna: Joka kuukausi päivästä 1 kuukauteen 4
Tämä toissijainen tulosmittaus koskee vain CPAP:lla hoidettua ryhmää.
Joka kuukausi päivästä 1 kuukauteen 4
CPAP-hoidon vaikutus neuropsykologisiin arviointiparametreihin
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä

Tätä vaikutusta mitataan seuraavilla neuropsykologisilla testeillä: MMS, kellon piirustustesti, viiden sanan testi, Bentonin visuaalinen säilytystesti, samankaltaisuustesti (WAIS-R-alitesti), koodaustesti (WAIS-III-alitesti), numero- ja visuaaliset mittaustehtävät ( eteenpäin ja taaksepäin) WAIS III:sta, aakkosellinen ja kategorinen sanallinen sujuvuustehtävät, poluntekotestin A ja B osa sekä Stroop-testi.

Näiden testien erikseen harkitseminen ei ole kiinnostavaa. Näiden testien summa on tärkeä.

4 kuukauden iässä
CPAP-hoidon vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
Se mitattiin QOL-AD-kyselyllä
4 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Emilie ACHOUR, MD, CHU de Saint-Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa