- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01400542
Schlafapnoe im frühen bis mittleren Stadium der Alzheimer-Krankheit (AZAP)
Schlafapnoe im frühen bis mittleren Stadium der Alzheimer-Krankheit: Welche Auswirkungen hat die Behandlung auf die kognitiven Funktionen älterer Patienten mit Gedächtnisverlust?
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist bei älteren Menschen viel häufiger als bei jungen; Die neuesten Studien zeigen eine Prävalenz zwischen 45 % und 62 % bei Personen über 60 Jahren. Bei Patienten mit Demenz wie Alzheimer-Patienten ist sie sogar noch höher.
Mehrere Studien mit älteren Patienten zeigten veränderte kognitive Funktionen, insbesondere Exekutiv- und Aufmerksamkeitsfunktionen, bei Patienten mit respiratorischer Schlafstörung. Der Nutzen der CPAP-Beatmung (Continuous Positive Airway Pressure) für Alzheimer-Patienten ist jedoch immer noch umstritten, da es nur wenige Studien gibt, die ihre Auswirkungen auf die kognitiven Fähigkeiten von Demenzpatienten dokumentieren, und Ärzte offenbar zögern, diese Art der Behandlung zu verschreiben.
Die Ermittler müssen bedenken, dass Alzheimer-Patienten unter erheblichen Schlafstörungen leiden; Patienten im fortgeschrittenen Stadium verbringen 40 % der Nacht wach und sind einen großen Teil des Tages schläfrig. Bei Demenzpatienten sind Schlafstörungen eine der Hauptursachen für Krankenhauseinweisungen und Heimeinweisungen. Die Prävalenz der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) in dieser Population wird auf über 50 % geschätzt und scheint umso höher zu sein, je fortgeschrittener die Demenz ist. Studien zu obstruktiven Schlafapnoe-Syndromen bei Alzheimer-Patienten zeigen signifikant verbesserte Werte beim Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) sowie eine zufriedenstellende Behandlungstoleranz. Auswirkungen auf die kognitiven Fähigkeiten müssen jedoch noch nachgewiesen werden.
Darüber hinaus sind kardiovaskuläre Pathologien wie arterielle Hypertonie, Herzrhythmusstörungen und Schlaganfälle stark mit OSA korreliert. Angesichts ihrer Auswirkungen auf Morbidität und Mortalität sollte OSA als Problem der öffentlichen Gesundheit betrachtet werden.
In diesem Zusammenhang möchten die Forscher die Auswirkungen der Durchführung der CPAP-Behandlung auf die kognitiven Parameter von Patienten mit diagnostizierter OSA, insbesondere auf ihre exekutiven Funktionen, ansprechen. Dies sollte Belege für eine mittelfristige Bewertung des Nutzens von CPAP bei der Pflege älterer Patienten mit Demenz liefern.
Angesichts der Prävalenz von obstruktiven Schlafpathologien bei älteren Patienten, über die in verschiedenen Studien berichtet wurde, und der potenziellen Auswirkungen der CPAP-Behandlung auf die kognitiven Fähigkeiten schlagen die Forscher eine Studie vor, um die Auswirkungen der OSA-Behandlung auf die kognitiven Fähigkeiten älterer Alzheimer-Patienten zu bewerten, insbesondere auf ihre Exekutivfunktionen.
Exekutive Funktionen sind eine ziemlich heterogene Gruppe von kognitiven Prozessen auf hoher Ebene, die es dem Einzelnen ermöglichen, ein flexibles, kontextangemessenes Verhalten anzunehmen. Dazu gehören auch Planungsfähigkeiten, Arbeitsgedächtnis, kognitive Kontrolle, abstraktes Denken, Lernen von Regeln, selektive Aufmerksamkeit, Auswahl motorischer Reaktionen usw. Exekutivfunktionen sind hauptsächlich mit der Funktion der Frontallappen des Gehirns verbunden, obwohl auch subkortikale Strukturen eine Rolle spielen . Wenn die exekutiven Funktionen durch die Krankheit beeinträchtigt sind, wird das tägliche Leben erheblich beeinträchtigt, da der Einzelne nicht mehr in der Lage ist, komplexe Aufgaben auszuführen oder sein Verhalten zu regulieren. Viele Tests können helfen, diese Funktionen bei Demenzpatienten zu beurteilen. Eine Reihe von "ökologischen" Tests, wie der Zoo-Map-Test aus dem Behavioral Assessment of the Dysexecutive Syndrome (BADS) Arsenal, sind für die Bewertung exekutiver Funktionen durchaus relevant.
Dieses Projekt zielt darauf ab, das tägliche Leben von Alzheimer-Patienten mit Schlafapnoe zu verbessern, indem ihre exekutiven kognitiven Funktionen durch eine CPAP-Behandlung verbessert werden.
Laut der Paquid-Studie gibt es im französischen Loire-Departement 12.400 Alzheimer-Patienten. [27] Die Studienpopulation wird daher im Zentrum „La Charité“ der CHU Saint-Etienne rekrutiert. Die Zielgruppe sind ältere Personen (≥ 65), die an kognitiven Störungen leiden, die der Alzheimer-Krankheit ähneln.
Die Diagnose der OSA erfolgt ambulant anhand der Polysomnographie. Apnoe-Patienten erhalten eine CPAP-Behandlung für 4 Monate, was die Mindestdauer ist, die erforderlich ist, um die Behandlung umzusetzen und zu akzeptieren und ihre Auswirkungen auf die neurokognitiven Fähigkeiten der Patienten zu messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Saint-etienne, Frankreich, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Demenz vom Alzheimer-Typ vom Gedächtnisspezialisten der Studie bestätigt.
- MMS zwischen 20 und 28 (einschließlich)
- Eine Hauptpflegekraft mit voller geistiger Leistungsfähigkeit, die unter demselben Dach lebt und bei allen Arztbesuchen anwesend ist
- Obligatorisch krankenversicherter Patient
- Der Patient hat die Einwilligungserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose von Schlafapnoe oder Patienten, die bereits von Atemunterstützungsgeräten profitierten - Vorgeschichte von COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), die mit Bronchodilatatoren oder Kortikoiden behandelt wurden
- Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (Stadium III und IV der NYHA-Funktionsklassifikation)
- Patienten mit kürzlich aufgetretenem Schlaganfall oder Myokardinfarkt (innerhalb der letzten drei Monate)
- Kürzlich begonnene oder modifizierte anticholinerge Behandlung (innerhalb der letzten zwei Monate)
- Patienten unter Vormundschaft
- Verhaltensstörungen (Pacing, Agitiertheit)
- Patienten mit schwerer Demenz
- Patient mit möglicherweise geringer Verträglichkeit der Behandlung (Latexallergien, Klaustrophobie, frühere CPAP-Behandlung, die schlecht vertragen wurde)
- Schwere bullöse Lungenerkrankung
- Pneumothorax
- Arterielle Hypotonie
- Austrocknung
- Zerebrospinaler Flüssigkeitserguss, kürzliche Gehirnerschütterung oder Schädeloperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
OSAS+
Patient mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS), das beim Aufnahmebesuch durch Polysomnographie festgestellt wurde
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Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom werden während aller 4 Monate alle Nächte zu Hause mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelt.
Andere Namen:
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OSAS -
Patient ohne obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (OSAS), das beim Aufnahmebesuch durch Polysomnographie festgestellt wurde
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keine Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss der CPAP-Behandlung auf kognitive Funktionen
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
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BADS Zoo Map Scores: Probanden werden in zwei experimentellen Umgebungen getestet, Formulierung und Ausführung.
Die Gesamtausführungszeit ist die Zeit, die benötigt wird, um die in beiden Bedingungen zugewiesene Aufgabe auszuführen; Die Fehlerpunktzahl misst Fehler, die während des Tests gemacht wurden.
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Mit 4 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate von Apnoe-/Hypopnoe-Ereignissen pro Stunde (AHI/h)
Zeitfenster: Jeden Monat von Tag 1 bis Monat 4
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Diese sekundäre Ergebnismessung gilt nur für die mit CPAP behandelte Gruppe.
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Jeden Monat von Tag 1 bis Monat 4
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Einfluss der CPAP-Behandlung auf neuropsychologische Bewertungsparameter
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
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Diese Wirkung wird anhand folgender neuropsychologischer Tests gemessen: MMS, Clock Drawing Test, Five-Word Test, Benton Visual Retention Test, Similarities Test (WAIS-R Subtest), Coding Test (WAIS-III Subtest), Digit and Visual Span Tasks ( vorwärts und rückwärts) von WAIS III, alphabetische und kategoriale Sprachflussaufgaben, Teil A und B des Trail Making Tests und Stroop-Test. Die gesonderte Betrachtung dieser Tests hat kein Interesse. Die Summe dieser Tests ist wichtig. |
Mit 4 Monaten
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Einfluss der CPAP-Behandlung auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
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Es wurde mit dem QOL-AD-Fragebogen gemessen
|
Mit 4 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Emilie ACHOUR, MD, CHU de Saint-Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Erkrankung
- Neurodegenerative Krankheiten
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Demenz
- Tauopathien
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Syndrom
- Apnoe
- Alzheimer Erkrankung
Andere Studien-ID-Nummern
- 1002050
- 2010-A01003-36 (Andere Kennung: AFFSAPS)
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