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Schlafapnoe im frühen bis mittleren Stadium der Alzheimer-Krankheit (AZAP)

9. August 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Schlafapnoe im frühen bis mittleren Stadium der Alzheimer-Krankheit: Welche Auswirkungen hat die Behandlung auf die kognitiven Funktionen älterer Patienten mit Gedächtnisverlust?

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist bei älteren Menschen viel häufiger als bei jungen; Die neuesten Studien zeigen eine Prävalenz zwischen 45 % und 62 % bei Personen über 60 Jahren. Bei Patienten mit Demenz wie Alzheimer-Patienten ist sie sogar noch höher.

Mehrere Studien mit älteren Patienten zeigten veränderte kognitive Funktionen, insbesondere Exekutiv- und Aufmerksamkeitsfunktionen, bei Patienten mit respiratorischer Schlafstörung. Der Nutzen der CPAP-Beatmung (Continuous Positive Airway Pressure) für Alzheimer-Patienten ist jedoch immer noch umstritten, da es nur wenige Studien gibt, die ihre Auswirkungen auf die kognitiven Fähigkeiten von Demenzpatienten dokumentieren, und Ärzte offenbar zögern, diese Art der Behandlung zu verschreiben.

Die Ermittler müssen bedenken, dass Alzheimer-Patienten unter erheblichen Schlafstörungen leiden; Patienten im fortgeschrittenen Stadium verbringen 40 % der Nacht wach und sind einen großen Teil des Tages schläfrig. Bei Demenzpatienten sind Schlafstörungen eine der Hauptursachen für Krankenhauseinweisungen und Heimeinweisungen. Die Prävalenz der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) in dieser Population wird auf über 50 % geschätzt und scheint umso höher zu sein, je fortgeschrittener die Demenz ist. Studien zu obstruktiven Schlafapnoe-Syndromen bei Alzheimer-Patienten zeigen signifikant verbesserte Werte beim Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) sowie eine zufriedenstellende Behandlungstoleranz. Auswirkungen auf die kognitiven Fähigkeiten müssen jedoch noch nachgewiesen werden.

Darüber hinaus sind kardiovaskuläre Pathologien wie arterielle Hypertonie, Herzrhythmusstörungen und Schlaganfälle stark mit OSA korreliert. Angesichts ihrer Auswirkungen auf Morbidität und Mortalität sollte OSA als Problem der öffentlichen Gesundheit betrachtet werden.

In diesem Zusammenhang möchten die Forscher die Auswirkungen der Durchführung der CPAP-Behandlung auf die kognitiven Parameter von Patienten mit diagnostizierter OSA, insbesondere auf ihre exekutiven Funktionen, ansprechen. Dies sollte Belege für eine mittelfristige Bewertung des Nutzens von CPAP bei der Pflege älterer Patienten mit Demenz liefern.

Angesichts der Prävalenz von obstruktiven Schlafpathologien bei älteren Patienten, über die in verschiedenen Studien berichtet wurde, und der potenziellen Auswirkungen der CPAP-Behandlung auf die kognitiven Fähigkeiten schlagen die Forscher eine Studie vor, um die Auswirkungen der OSA-Behandlung auf die kognitiven Fähigkeiten älterer Alzheimer-Patienten zu bewerten, insbesondere auf ihre Exekutivfunktionen.

Exekutive Funktionen sind eine ziemlich heterogene Gruppe von kognitiven Prozessen auf hoher Ebene, die es dem Einzelnen ermöglichen, ein flexibles, kontextangemessenes Verhalten anzunehmen. Dazu gehören auch Planungsfähigkeiten, Arbeitsgedächtnis, kognitive Kontrolle, abstraktes Denken, Lernen von Regeln, selektive Aufmerksamkeit, Auswahl motorischer Reaktionen usw. Exekutivfunktionen sind hauptsächlich mit der Funktion der Frontallappen des Gehirns verbunden, obwohl auch subkortikale Strukturen eine Rolle spielen . Wenn die exekutiven Funktionen durch die Krankheit beeinträchtigt sind, wird das tägliche Leben erheblich beeinträchtigt, da der Einzelne nicht mehr in der Lage ist, komplexe Aufgaben auszuführen oder sein Verhalten zu regulieren. Viele Tests können helfen, diese Funktionen bei Demenzpatienten zu beurteilen. Eine Reihe von "ökologischen" Tests, wie der Zoo-Map-Test aus dem Behavioral Assessment of the Dysexecutive Syndrome (BADS) Arsenal, sind für die Bewertung exekutiver Funktionen durchaus relevant.

Dieses Projekt zielt darauf ab, das tägliche Leben von Alzheimer-Patienten mit Schlafapnoe zu verbessern, indem ihre exekutiven kognitiven Funktionen durch eine CPAP-Behandlung verbessert werden.

Laut der Paquid-Studie gibt es im französischen Loire-Departement 12.400 Alzheimer-Patienten. [27] Die Studienpopulation wird daher im Zentrum „La Charité“ der CHU Saint-Etienne rekrutiert. Die Zielgruppe sind ältere Personen (≥ 65), die an kognitiven Störungen leiden, die der Alzheimer-Krankheit ähneln.

Die Diagnose der OSA erfolgt ambulant anhand der Polysomnographie. Apnoe-Patienten erhalten eine CPAP-Behandlung für 4 Monate, was die Mindestdauer ist, die erforderlich ist, um die Behandlung umzusetzen und zu akzeptieren und ihre Auswirkungen auf die neurokognitiven Fähigkeiten der Patienten zu messen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Originalität dieser Studie liegt darin, dass die Zielpopulation älter ist und bei der sowohl die Alzheimer-Krankheit als auch Schlafapnoe diagnostiziert wurden, und dass sie sich auf die Auswirkungen der Behandlung auf die kognitiven Fähigkeiten dieser Patienten konzentriert, insbesondere auf ihre exekutiven Fähigkeiten. Unser Ziel ist es, Praktiker bereitzustellen mit evidenzbasierten Argumenten für das Screening und die Behandlung von Schlafapnoe bei Demenzpatienten, um diese Patienten zu versorgen, deren Behandlungsmöglichkeiten oft knapp sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Saint-etienne, Frankreich, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

63 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere Patienten mit einer frühen oder mittleren Alzheimer-Krankheit mit oder ohne SAOS.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Demenz vom Alzheimer-Typ vom Gedächtnisspezialisten der Studie bestätigt.
  • MMS zwischen 20 und 28 (einschließlich)
  • Eine Hauptpflegekraft mit voller geistiger Leistungsfähigkeit, die unter demselben Dach lebt und bei allen Arztbesuchen anwesend ist
  • Obligatorisch krankenversicherter Patient
  • Der Patient hat die Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von Schlafapnoe oder Patienten, die bereits von Atemunterstützungsgeräten profitierten - Vorgeschichte von COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), die mit Bronchodilatatoren oder Kortikoiden behandelt wurden
  • Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (Stadium III und IV der NYHA-Funktionsklassifikation)
  • Patienten mit kürzlich aufgetretenem Schlaganfall oder Myokardinfarkt (innerhalb der letzten drei Monate)
  • Kürzlich begonnene oder modifizierte anticholinerge Behandlung (innerhalb der letzten zwei Monate)
  • Patienten unter Vormundschaft
  • Verhaltensstörungen (Pacing, Agitiertheit)
  • Patienten mit schwerer Demenz
  • Patient mit möglicherweise geringer Verträglichkeit der Behandlung (Latexallergien, Klaustrophobie, frühere CPAP-Behandlung, die schlecht vertragen wurde)
  • Schwere bullöse Lungenerkrankung
  • Pneumothorax
  • Arterielle Hypotonie
  • Austrocknung
  • Zerebrospinaler Flüssigkeitserguss, kürzliche Gehirnerschütterung oder Schädeloperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OSAS+
Patient mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS), das beim Aufnahmebesuch durch Polysomnographie festgestellt wurde
Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom werden während aller 4 Monate alle Nächte zu Hause mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelt.
Andere Namen:
  • Die verwendeten CPAP-Geräte sind:
  • PPC ISLEEP 20 (Pause)
  • PPC S8 AUTOSET SPIRIT II AUTO (Resmed)
  • AUTOSET CS2 (Resmed)
  • REMSTAR AUTO M.SERIE (Respironics)
  • REMSTAR PRO M?SERIE (Respironics)
  • PPC-SYSTEM ONE AUTO A FLEX (Respironics)
  • PPC SOMNOSMART 2 (Weinmann)
OSAS -
Patient ohne obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (OSAS), das beim Aufnahmebesuch durch Polysomnographie festgestellt wurde
keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der CPAP-Behandlung auf kognitive Funktionen
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
BADS Zoo Map Scores: Probanden werden in zwei experimentellen Umgebungen getestet, Formulierung und Ausführung. Die Gesamtausführungszeit ist die Zeit, die benötigt wird, um die in beiden Bedingungen zugewiesene Aufgabe auszuführen; Die Fehlerpunktzahl misst Fehler, die während des Tests gemacht wurden.
Mit 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von Apnoe-/Hypopnoe-Ereignissen pro Stunde (AHI/h)
Zeitfenster: Jeden Monat von Tag 1 bis Monat 4
Diese sekundäre Ergebnismessung gilt nur für die mit CPAP behandelte Gruppe.
Jeden Monat von Tag 1 bis Monat 4
Einfluss der CPAP-Behandlung auf neuropsychologische Bewertungsparameter
Zeitfenster: Mit 4 Monaten

Diese Wirkung wird anhand folgender neuropsychologischer Tests gemessen: MMS, Clock Drawing Test, Five-Word Test, Benton Visual Retention Test, Similarities Test (WAIS-R Subtest), Coding Test (WAIS-III Subtest), Digit and Visual Span Tasks ( vorwärts und rückwärts) von WAIS III, alphabetische und kategoriale Sprachflussaufgaben, Teil A und B des Trail Making Tests und Stroop-Test.

Die gesonderte Betrachtung dieser Tests hat kein Interesse. Die Summe dieser Tests ist wichtig.

Mit 4 Monaten
Einfluss der CPAP-Behandlung auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
Es wurde mit dem QOL-AD-Fragebogen gemessen
Mit 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilie ACHOUR, MD, CHU de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CPAP-Behandlung

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