- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01400542
Апноэ во сне на ранней и средней стадии болезни Альцгеймера (AZAP)
Апноэ во сне при болезни Альцгеймера на ранней и средней стадии: как влияет лечение на когнитивные функции пожилых пациентов с потерей памяти?
Обструктивное апноэ сна (СОАС) гораздо чаще встречается у пожилых людей, чем у молодых; последние исследования показывают распространенность от 45% до 62% среди лиц старше 60 лет. Это еще выше у пациентов с деменцией, таких как пациенты с болезнью Альцгеймера.
В нескольких исследованиях у пожилых пациентов были обнаружены изменения когнитивных функций, в частности исполнительных функций и функций внимания, у пациентов с респираторным расстройством сна. Однако польза вентиляции CPAP (постоянное положительное давление в дыхательных путях) для пациентов с болезнью Альцгеймера все еще остается спорной, поскольку существует несколько исследований, документирующих ее влияние на когнитивные способности пациентов с деменцией, и клиницисты, похоже, неохотно назначают этот тип лечения.
Исследователи должны иметь в виду, что пациенты с болезнью Альцгеймера страдают значительными нарушениями сна; пациенты с поздней стадией проводят 40% ночи без сна и большую часть дня находятся в сонливом состоянии. У пациентов с деменцией нарушение сна является основной причиной госпитализации и помещения в специализированные учреждения. Распространенность синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) в этой популяции оценивается более чем в 50% и, по-видимому, тем выше, чем тяжелее деменция. Исследования синдромов обструктивного апноэ сна у пациентов с болезнью Альцгеймера показали значительное улучшение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ), а также удовлетворительную переносимость лечения. Однако какое-либо влияние на когнитивные способности еще предстоит продемонстрировать.
Кроме того, сердечно-сосудистые патологии, такие как артериальная гипертензия, сердечные аритмии и инсульты, сильно коррелируют с СОАС. В свете его последствий для заболеваемости и смертности СОАС следует рассматривать как проблему общественного здравоохранения.
В этом контексте исследователи хотели бы рассмотреть влияние применения СИПАП-терапии на когнитивные параметры пациентов с диагнозом ОАС, особенно на их исполнительные функции. Это должно предоставить данные для среднесрочной оценки преимуществ CPAP при уходе за пожилыми пациентами с деменцией.
В свете распространенности обструктивных патологий сна у пожилых пациентов, о которых сообщалось в различных исследованиях, и потенциального влияния лечения CPAP на когнитивные способности, исследователи предлагают провести исследование для оценки влияния лечения ОАС на когнитивные способности пожилых пациентов с болезнью Альцгеймера, особенно на их исполнительные функции.
Исполнительные функции представляют собой довольно разнородную группу высокоуровневых когнитивных процессов, которые позволяют индивидууму вести себя гибко, в зависимости от контекста. Они также включают способности к планированию, рабочую память, когнитивный контроль, абстрактное мышление, изучение правил, избирательное внимание, выбор двигательной реакции и т. д. Исполнительные функции в основном связаны с функционированием лобных долей мозга, хотя подкорковые структуры также играют роль. . Когда исполнительные функции поражены болезнью, повседневная жизнь значительно затруднена, поскольку человек становится неспособным выполнять сложные задачи или регулировать свое поведение. Многие тесты могут помочь оценить эти функции у пациентов с деменцией. Ряд «экологических» тестов, таких как тест карты зоопарка из арсенала поведенческой оценки дисэкзекутивного синдрома (BADS), весьма актуален для оценки исполнительных функций.
Этот проект направлен на улучшение повседневной жизни пациентов с болезнью Альцгеймера, страдающих апноэ во сне, путем улучшения их исполнительных когнитивных функций с помощью лечения CPAP.
Согласно исследованию Пакуида, во французском департаменте Луары насчитывается 12 400 пациентов с болезнью Альцгеймера. [27] Таким образом, исследуемая популяция будет набрана в центре «La Charité» CHU Saint-Etienne. Целевой группой являются пожилые люди (≥ 65 лет), страдающие когнитивными расстройствами, подобными болезни Альцгеймера.
ОАС будет диагностироваться на основании полисомнографии в амбулаторных условиях. Пациенты с апноэ будут получать лечение CPAP в течение 4 месяцев, что является минимальной продолжительностью, необходимой для внедрения и принятия лечения, а также для измерения его влияния на нейрокогнитивные способности пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint-etienne, Франция, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз деменции типа Альцгеймера подтвержден специалистом по памяти.
- MMS от 20 до 28 (включительно)
- Один основной опекун с полной психической дееспособностью, проживающий под одной крышей, присутствует на всех визитах к врачу
- Пациент, застрахованный по обязательному медицинскому страхованию
- Пациент подписал форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Предыдущий диагноз апноэ во сне или пациенты, уже получающие пользу от оборудования для искусственной вентиляции легких - История ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких), лечение бронхолитиками или кортикостероидами
- Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью (стадии III и IV функциональной классификации NYHA)
- Пациенты с недавним перенесенным инсультом или инфарктом миокарда (в течение последних трех месяцев)
- Недавно начатое или модифицированное антихолинергическое лечение (в течение последних двух месяцев)
- Пациенты под опекой
- Поведенческие расстройства (шаги, возбуждение)
- Пациенты с тяжелой деменцией
- Пациент с потенциально низкой переносимостью лечения (аллергия на латекс, клаустрофобия, предшествующее лечение СРАР, которое плохо переносилось)
- Серьезное буллезное заболевание легких
- Пневмоторакс
- Артериальная гипотензия
- обезвоживание
- Выпот спинномозговой жидкости, недавнее сотрясение мозга или операция на черепе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ОСАС +
Пациент с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС), выявленный во время включения с помощью полисомнографии
|
Пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна будут лечить с помощью постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) в домашних условиях в течение всех 4 месяцев, всю ночь.
Другие имена:
|
|
ОСАС -
Пациент без синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС), обнаруженный при включении в исследование с помощью полисомнографии
|
нет лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние лечения CPAP на когнитивные функции
Временное ограничение: В 4 месяца
|
Оценка карты зоопарка BADS: испытуемые тестируются в двух экспериментальных условиях: формулировка и исполнение.
Общее время выполнения — это время, затраченное на выполнение задачи, назначенной в обоих условиях; оценка ошибок измеряет ошибки, допущенные во время теста.
|
В 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота событий апноэ/гипопноэ в час (AHI/ч)
Временное ограничение: Каждый месяц с 1-го дня по 4-й месяц
|
Эта вторичная мера исхода предназначена только для группы, получавшей лечение с помощью CPAP.
|
Каждый месяц с 1-го дня по 4-й месяц
|
|
Влияние лечения CPAP на параметры нейропсихологической оценки
Временное ограничение: В 4 месяца
|
Это воздействие измеряется с помощью следующих нейропсихологических тестов: MMS, тест рисования часов, тест пяти слов, тест Бентона на зрительное удержание, тест подобия (субтест WAIS-R), тест кодирования (субтест WAIS-III), задания на числа и зрительный диапазон ( вперед и назад) из WAIS III, алфавитных и категориальных заданий на беглость речи, частей A и B теста Trail Making Test и теста Струпа. Рассмотрение этих тестов по отдельности не представляет интереса. Сумма этих тестов важна. |
В 4 месяца
|
|
Влияние лечения CPAP на качество жизни
Временное ограничение: В 4 месяца
|
Измеряется опросником QOL-AD.
|
В 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Emilie ACHOUR, MD, CHU de Saint-Etienne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Нейрокогнитивные расстройства
- Болезнь
- Нейродегенеративные заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Слабоумие
- Таупатии
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Синдром
- Апноэ
- Болезнь Альцгеймера
Другие идентификационные номера исследования
- 1002050
- 2010-A01003-36 (Другой идентификатор: AFFSAPS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .