Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapapneu bij de ziekte van Alzheimer in het vroege tot middenstadium (AZAP)

9 augustus 2016 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Slaapapneu bij de ziekte van Alzheimer in een vroeg tot middenstadium: welk effect heeft de behandeling op de cognitieve functies van oudere patiënten met geheugenverlies?

Obstructieve slaapapneu (OSA) komt veel vaker voor bij ouderen dan bij jongeren; de laatste studies laten een prevalentie zien tussen 45% en 62% bij personen ouder dan 60 jaar. Het is zelfs nog hoger bij patiënten met dementie, zoals Alzheimerpatiënten.

Verschillende onderzoeken bij oudere patiënten toonden gewijzigde cognitieve functies aan, met name uitvoerende en aandachtsfuncties, bij patiënten met een ademhalingsslaapstoornis. Het voordeel van CPAP-beademing (Continuous Positive Airway Pressure) voor Alzheimerpatiënten is echter nog steeds controversieel, aangezien er weinig studies zijn die de effecten ervan op de cognitieve vermogens van dementiepatiënten documenteren, en clinici lijken terughoudend om dit type behandeling voor te schrijven.

De onderzoekers moeten in gedachten houden dat Alzheimerpatiënten ernstige slaapstoornissen hebben; Patiënten in een gevorderd stadium zijn 40% van de nacht wakker en zijn een groot deel van de dag slaperig. Bij patiënten met dementie is slaapstoornis een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopname en opname in een instelling. De prevalentie van obstructieve slaapapneu (OSA) in deze populatie wordt geschat op meer dan 50% en lijkt hoger te zijn naarmate de dementie verder gevorderd is. Proeven met obstructieve slaapapneusyndromen bij Alzheimerpatiënten laten significant verbeterde scores op de apneu-hypopneu-index (AHI) zien, evenals bevredigende behandelingstolerantie. Enige invloed op cognitieve vaardigheden moet echter nog worden aangetoond.

Bovendien zijn cardiovasculaire pathologieën zoals arteriële hypertensie, hartritmestoornissen en beroertes sterk gecorreleerd met OSA. Gezien de gevolgen voor morbiditeit en mortaliteit moet OSA worden beschouwd als een probleem voor de volksgezondheid.

In deze context willen de onderzoekers ingaan op de impact van de implementatie van CPAP-behandelingen op de cognitieve parameters van patiënten met de diagnose OSA, met name op hun executieve functies. Dit zou bewijs moeten opleveren voor tussentijdse beoordeling van de voordelen van CPAP bij de zorg voor oudere patiënten met dementie.

In het licht van de prevalentie van obstructieve slaappathologieën bij oudere patiënten die in verschillende onderzoeken zijn gerapporteerd en van de potentiële impact van CPAP-behandeling op cognitieve vaardigheden, stellen de onderzoekers een studie voor om de impact van OSA-behandeling op de cognitieve vaardigheden van oudere Alzheimerpatiënten te evalueren, met name op hun uitvoerende functies.

Uitvoerende functies zijn een nogal heterogene groep van cognitieve processen op hoog niveau die individuen in staat stellen om flexibel, contextgebonden gedrag aan te nemen. Ze omvatten ook planningsvaardigheden, werkgeheugen, cognitieve controle, abstract denken, leren van regels, selectieve aandacht, selectie van motorische reacties, enz... Uitvoerende functies worden voornamelijk geassocieerd met het functioneren van de frontale kwabben van de hersenen, hoewel subcorticale structuren ook een rol spelen. . Wanneer de executieve functies door ziekte worden aangetast, wordt het dagelijks leven aanzienlijk belemmerd omdat het individu niet meer in staat is om complexe taken uit te voeren of zijn/haar gedrag te reguleren. Veel tests kunnen helpen bij het evalueren van deze functies bij patiënten met dementie. Een aantal "ecologische" tests, zoals de dierentuinkaarttest uit het arsenaal Behavioural Assessment of the Dysexecutive Syndrome (BADS), is behoorlijk relevant voor het evalueren van executieve functies.

Dit project heeft tot doel het dagelijks leven van Alzheimerpatiënten met slaapapneu te verbeteren door hun executieve cognitieve functies te verbeteren door middel van CPAP-behandeling.

Volgens het onderzoek van Paquid zijn er 12.400 Alzheimerpatiënten in het Franse Loire-departement. [27] De onderzoekspopulatie zal daarom worden aangeworven in het centrum "La Charité" van het UMC Saint-Etienne. De doelgroep bestaat uit oudere personen (≥ 65 jaar) die lijden aan cognitieve stoornissen vergelijkbaar met de ziekte van Alzheimer.

OSA wordt poliklinisch gediagnosticeerd op basis van polysomnografie. Apneupatiënten krijgen gedurende 4 maanden een CPAP-behandeling, wat de minimale duur is die nodig is om de behandeling te implementeren en te accepteren en om de impact ervan op de neurocognitieve vermogens van patiënten te meten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De originaliteit van dit onderzoek ligt in het feit dat de doelgroep ouderen is en bij wie zowel de ziekte van Alzheimer als slaapapneu is vastgesteld, en dat het zich richt op de impact van de behandeling op de cognitieve vaardigheden van deze patiënten, met name op hun executieve vaardigheden. met evidence-based argumenten voor het screenen en behandelen van slaapapneu bij dementiepatiënten om voor deze patiënten te zorgen, van wie de behandelingsopties vaak schaars zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

22

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Saint-etienne, Frankrijk, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Oudere patiënten met de ziekte van Alzheimer in een vroeg of middenstadium met of zonder SAOS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van Alzheimer-type dementie bevestigd door de geheugenspecialist van de studie.
  • MMS tussen 20 en 28 (inclusief)
  • Eén hoofdverzorger met volledige mentale capaciteit, wonend onder hetzelfde dak, aanwezig bij alle medische bezoeken
  • Patiënt valt onder de verplichte ziektekostenverzekering
  • Patiënt heeft het toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande diagnose van slaapapneu of patiënten die al baat hebben bij apparatuur voor ademhalingsondersteuning - Voorgeschiedenis van COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease), behandeld met luchtwegverwijders of corticoïden
  • Patiënten met ernstig hartfalen (stadia III en IV van de NYHA functionele classificatie)
  • Patiënten met een recente voorgeschiedenis van een beroerte of een hartinfarct (in de afgelopen drie maanden)
  • Recent gestarte of gewijzigde anticholinergische behandeling (in de afgelopen twee maanden)
  • Patiënten onder curatele
  • Gedragsstoornissen (pacing, agitatie)
  • Patiënten met ernstige dementie
  • Patiënt met mogelijk lage tolerantie voor behandeling (latexallergieën, claustrofobie, eerdere CPAP-behandeling die slecht werd verdragen)
  • Ernstige bulleuze longziekte
  • Pneumothorax
  • Arteriële hypotensie
  • uitdroging
  • Cerebrospinale vloeistofuitstroming, recente hersenschudding of schedeloperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
OSAS+
Patiënt met obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) gedetecteerd tijdens het opnamebezoek door een polysomnografie
Patiënten met het obstructief slaapapneusyndroom zullen gedurende de 4 maanden alle nachten thuis worden behandeld met continue positieve luchtwegdruk (CPAP).
Andere namen:
  • De gebruikte CPAP-apparaten zijn:
  • PPC ISLEEP 20 (Breas)
  • PPC S8 AUTOSET SPIRIT II AUTO (Herzien)
  • AUTOSET CS2 (herzien)
  • REMSTAR AUTO M.SERIES (Respironics)
  • REMSTAR PRO M?-SERIE (Respironics)
  • PPC-SYSTEEM EEN AUTO A FLEX (Respironics)
  • PPC SOMNOSMART 2 (Weinmann)
OSAS -
Patiënt zonder obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) gedetecteerd tijdens het opnamebezoek door een polysomnografie
geen behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed van de CPAP-behandeling op cognitieve functies
Tijdsspanne: Op 4 Maanden
BADS dierentuinkaartscores: proefpersonen worden getest in twee experimentele omgevingen, formulering en uitvoering. De totale uitvoeringstijd is de tijd die nodig is om de taak uit te voeren die in beide condities is toegewezen; de foutenscore meet fouten die tijdens de test zijn gemaakt.
Op 4 Maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal apneu-/hypopneu-voorvallen per uur (AHI/u)
Tijdsspanne: Elke maand van dag 1 tot maand 4
Deze secundaire uitkomstmaat is alleen voor de door CPAP behandelde groep.
Elke maand van dag 1 tot maand 4
Impact van CPAP-behandeling op neuropsychologische evaluatieparameters
Tijdsspanne: Op 4 maanden

Deze impact wordt gemeten aan de hand van de volgende neuropsychologische tests: MMS, kloktekentest, vijfwoordentest, Benton Visual Retention Test, Overeenkomstentest (WAIS-R-subtest), Codeertest (WAIS-III-subtest), cijfer- en visuele spantaken ( vooruit en achteruit) uit WAIS III, alfabetische en categorische verbale spreekvaardigheidstaken, deel A en B van de Trail Making Test, en Stroop-test.

De overweging van deze testen afzonderlijk heeft geen belang. De som van deze testen is belangrijk.

Op 4 maanden
Impact van de CPAP-behandeling op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op 4 maanden
Het gemeten door de QOL-AD vragenlijst
Op 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emilie ACHOUR, MD, CHU de Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren