- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01400542
Slaapapneu bij de ziekte van Alzheimer in het vroege tot middenstadium (AZAP)
Slaapapneu bij de ziekte van Alzheimer in een vroeg tot middenstadium: welk effect heeft de behandeling op de cognitieve functies van oudere patiënten met geheugenverlies?
Obstructieve slaapapneu (OSA) komt veel vaker voor bij ouderen dan bij jongeren; de laatste studies laten een prevalentie zien tussen 45% en 62% bij personen ouder dan 60 jaar. Het is zelfs nog hoger bij patiënten met dementie, zoals Alzheimerpatiënten.
Verschillende onderzoeken bij oudere patiënten toonden gewijzigde cognitieve functies aan, met name uitvoerende en aandachtsfuncties, bij patiënten met een ademhalingsslaapstoornis. Het voordeel van CPAP-beademing (Continuous Positive Airway Pressure) voor Alzheimerpatiënten is echter nog steeds controversieel, aangezien er weinig studies zijn die de effecten ervan op de cognitieve vermogens van dementiepatiënten documenteren, en clinici lijken terughoudend om dit type behandeling voor te schrijven.
De onderzoekers moeten in gedachten houden dat Alzheimerpatiënten ernstige slaapstoornissen hebben; Patiënten in een gevorderd stadium zijn 40% van de nacht wakker en zijn een groot deel van de dag slaperig. Bij patiënten met dementie is slaapstoornis een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopname en opname in een instelling. De prevalentie van obstructieve slaapapneu (OSA) in deze populatie wordt geschat op meer dan 50% en lijkt hoger te zijn naarmate de dementie verder gevorderd is. Proeven met obstructieve slaapapneusyndromen bij Alzheimerpatiënten laten significant verbeterde scores op de apneu-hypopneu-index (AHI) zien, evenals bevredigende behandelingstolerantie. Enige invloed op cognitieve vaardigheden moet echter nog worden aangetoond.
Bovendien zijn cardiovasculaire pathologieën zoals arteriële hypertensie, hartritmestoornissen en beroertes sterk gecorreleerd met OSA. Gezien de gevolgen voor morbiditeit en mortaliteit moet OSA worden beschouwd als een probleem voor de volksgezondheid.
In deze context willen de onderzoekers ingaan op de impact van de implementatie van CPAP-behandelingen op de cognitieve parameters van patiënten met de diagnose OSA, met name op hun executieve functies. Dit zou bewijs moeten opleveren voor tussentijdse beoordeling van de voordelen van CPAP bij de zorg voor oudere patiënten met dementie.
In het licht van de prevalentie van obstructieve slaappathologieën bij oudere patiënten die in verschillende onderzoeken zijn gerapporteerd en van de potentiële impact van CPAP-behandeling op cognitieve vaardigheden, stellen de onderzoekers een studie voor om de impact van OSA-behandeling op de cognitieve vaardigheden van oudere Alzheimerpatiënten te evalueren, met name op hun uitvoerende functies.
Uitvoerende functies zijn een nogal heterogene groep van cognitieve processen op hoog niveau die individuen in staat stellen om flexibel, contextgebonden gedrag aan te nemen. Ze omvatten ook planningsvaardigheden, werkgeheugen, cognitieve controle, abstract denken, leren van regels, selectieve aandacht, selectie van motorische reacties, enz... Uitvoerende functies worden voornamelijk geassocieerd met het functioneren van de frontale kwabben van de hersenen, hoewel subcorticale structuren ook een rol spelen. . Wanneer de executieve functies door ziekte worden aangetast, wordt het dagelijks leven aanzienlijk belemmerd omdat het individu niet meer in staat is om complexe taken uit te voeren of zijn/haar gedrag te reguleren. Veel tests kunnen helpen bij het evalueren van deze functies bij patiënten met dementie. Een aantal "ecologische" tests, zoals de dierentuinkaarttest uit het arsenaal Behavioural Assessment of the Dysexecutive Syndrome (BADS), is behoorlijk relevant voor het evalueren van executieve functies.
Dit project heeft tot doel het dagelijks leven van Alzheimerpatiënten met slaapapneu te verbeteren door hun executieve cognitieve functies te verbeteren door middel van CPAP-behandeling.
Volgens het onderzoek van Paquid zijn er 12.400 Alzheimerpatiënten in het Franse Loire-departement. [27] De onderzoekspopulatie zal daarom worden aangeworven in het centrum "La Charité" van het UMC Saint-Etienne. De doelgroep bestaat uit oudere personen (≥ 65 jaar) die lijden aan cognitieve stoornissen vergelijkbaar met de ziekte van Alzheimer.
OSA wordt poliklinisch gediagnosticeerd op basis van polysomnografie. Apneupatiënten krijgen gedurende 4 maanden een CPAP-behandeling, wat de minimale duur is die nodig is om de behandeling te implementeren en te accepteren en om de impact ervan op de neurocognitieve vermogens van patiënten te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-etienne, Frankrijk, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van Alzheimer-type dementie bevestigd door de geheugenspecialist van de studie.
- MMS tussen 20 en 28 (inclusief)
- Eén hoofdverzorger met volledige mentale capaciteit, wonend onder hetzelfde dak, aanwezig bij alle medische bezoeken
- Patiënt valt onder de verplichte ziektekostenverzekering
- Patiënt heeft het toestemmingsformulier ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande diagnose van slaapapneu of patiënten die al baat hebben bij apparatuur voor ademhalingsondersteuning - Voorgeschiedenis van COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease), behandeld met luchtwegverwijders of corticoïden
- Patiënten met ernstig hartfalen (stadia III en IV van de NYHA functionele classificatie)
- Patiënten met een recente voorgeschiedenis van een beroerte of een hartinfarct (in de afgelopen drie maanden)
- Recent gestarte of gewijzigde anticholinergische behandeling (in de afgelopen twee maanden)
- Patiënten onder curatele
- Gedragsstoornissen (pacing, agitatie)
- Patiënten met ernstige dementie
- Patiënt met mogelijk lage tolerantie voor behandeling (latexallergieën, claustrofobie, eerdere CPAP-behandeling die slecht werd verdragen)
- Ernstige bulleuze longziekte
- Pneumothorax
- Arteriële hypotensie
- uitdroging
- Cerebrospinale vloeistofuitstroming, recente hersenschudding of schedeloperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
OSAS+
Patiënt met obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) gedetecteerd tijdens het opnamebezoek door een polysomnografie
|
Patiënten met het obstructief slaapapneusyndroom zullen gedurende de 4 maanden alle nachten thuis worden behandeld met continue positieve luchtwegdruk (CPAP).
Andere namen:
|
|
OSAS -
Patiënt zonder obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) gedetecteerd tijdens het opnamebezoek door een polysomnografie
|
geen behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van de CPAP-behandeling op cognitieve functies
Tijdsspanne: Op 4 Maanden
|
BADS dierentuinkaartscores: proefpersonen worden getest in twee experimentele omgevingen, formulering en uitvoering.
De totale uitvoeringstijd is de tijd die nodig is om de taak uit te voeren die in beide condities is toegewezen; de foutenscore meet fouten die tijdens de test zijn gemaakt.
|
Op 4 Maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal apneu-/hypopneu-voorvallen per uur (AHI/u)
Tijdsspanne: Elke maand van dag 1 tot maand 4
|
Deze secundaire uitkomstmaat is alleen voor de door CPAP behandelde groep.
|
Elke maand van dag 1 tot maand 4
|
|
Impact van CPAP-behandeling op neuropsychologische evaluatieparameters
Tijdsspanne: Op 4 maanden
|
Deze impact wordt gemeten aan de hand van de volgende neuropsychologische tests: MMS, kloktekentest, vijfwoordentest, Benton Visual Retention Test, Overeenkomstentest (WAIS-R-subtest), Codeertest (WAIS-III-subtest), cijfer- en visuele spantaken ( vooruit en achteruit) uit WAIS III, alfabetische en categorische verbale spreekvaardigheidstaken, deel A en B van de Trail Making Test, en Stroop-test. De overweging van deze testen afzonderlijk heeft geen belang. De som van deze testen is belangrijk. |
Op 4 maanden
|
|
Impact van de CPAP-behandeling op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op 4 maanden
|
Het gemeten door de QOL-AD vragenlijst
|
Op 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emilie ACHOUR, MD, CHU de Saint-Etienne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Neurocognitieve stoornissen
- Ziekte
- Neurodegeneratieve ziekten
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Dementie
- Tauopathieën
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Syndroom
- Apneu
- Ziekte van Alzheimer
Andere studie-ID-nummers
- 1002050
- 2010-A01003-36 (Andere identificatie: AFFSAPS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .