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Apnea del sueño en la enfermedad de Alzheimer en etapa temprana a media (AZAP)

9 de agosto de 2016 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Apnea del sueño en la enfermedad de Alzheimer en etapa temprana a media: ¿Qué impacto tiene el tratamiento en las funciones cognitivas de los pacientes ancianos con pérdida de memoria?

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es mucho más común en los ancianos que en los jóvenes; los últimos estudios muestran una prevalencia entre el 45% y el 62% en mayores de 60 años. Es aún mayor en pacientes con demencia como los pacientes de Alzheimer.

Varios ensayos en pacientes de edad avanzada mostraron funciones cognitivas modificadas, particularmente funciones ejecutivas y de atención, en pacientes con trastorno respiratorio del sueño. Sin embargo, el beneficio de la ventilación con CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias) para los pacientes de Alzheimer sigue siendo controvertido, ya que hay pocos estudios que documenten sus efectos sobre las capacidades cognitivas de los pacientes con demencia, y los médicos parecen reacios a prescribir este tipo de tratamiento.

Los investigadores deben tener en cuenta que los pacientes de Alzheimer sufren importantes trastornos del sueño; los pacientes en estadio avanzado pasan el 40% de la noche despiertos y están somnolientos gran parte del día. En pacientes con demencia, el trastorno del sueño es una causa importante de hospitalización e institucionalización. La prevalencia de apnea obstructiva del sueño (AOS) en esta población se estima en más del 50% y parece ser mayor cuanto más avanzada es la demencia. Los ensayos sobre síndromes de apnea obstructiva del sueño en pacientes con Alzheimer muestran puntuaciones significativamente mejoradas en el índice de apnea-hipopnea (IAH), así como una tolerancia al tratamiento satisfactoria. Sin embargo, todavía no se ha demostrado ningún impacto en las capacidades cognitivas.

Además, las patologías cardiovasculares como la hipertensión arterial, las arritmias cardíacas y los accidentes cerebrovasculares están fuertemente correlacionadas con la AOS. A la luz de sus consecuencias sobre la morbilidad y la mortalidad, la AOS debe considerarse un problema de salud pública.

En este contexto, los investigadores desean abordar el impacto de la implementación del tratamiento con CPAP en los parámetros cognitivos de los pacientes diagnosticados con AOS, particularmente en sus funciones ejecutivas. Esto debería proporcionar evidencia para la evaluación a mediano plazo de los beneficios de la CPAP en el cuidado de pacientes ancianos con demencia.

A la luz de la prevalencia de patologías obstructivas del sueño en pacientes de edad avanzada informada en varios estudios y del impacto potencial del tratamiento con CPAP en las capacidades cognitivas, los investigadores proponen un estudio para evaluar el impacto del tratamiento de la AOS en las capacidades cognitivas de los pacientes de edad avanzada con Alzheimer, particularmente en sus funciones ejecutivas.

Las funciones ejecutivas son un grupo bastante heterogéneo de procesos cognitivos de alto nivel que permiten a los individuos adoptar un comportamiento flexible y apropiado al contexto. También incluyen la capacidad de planificación, la memoria de trabajo, el control cognitivo, el pensamiento abstracto, el aprendizaje de reglas, la atención selectiva, la selección de respuestas motoras, etc... Las funciones ejecutivas están asociadas principalmente al funcionamiento de los lóbulos frontales del cerebro, aunque también intervienen las estructuras subcorticales. . Cuando las funciones ejecutivas se ven afectadas por la enfermedad, la vida diaria se ve significativamente obstaculizada ya que el individuo se vuelve incapaz de realizar tareas complejas o regular su comportamiento. Muchas pruebas pueden ayudar a evaluar estas funciones en pacientes con demencia. Una serie de pruebas "ecológicas", como la prueba del mapa del zoológico del arsenal de Evaluación del comportamiento del síndrome disejecutivo (BADS), son bastante relevantes para evaluar las funciones ejecutivas.

Este proyecto tiene como objetivo mejorar la vida diaria de los pacientes de Alzheimer con apnea del sueño mejorando sus funciones cognitivas ejecutivas a través del tratamiento con CPAP.

Según el ensayo de Paquid, hay 12.400 pacientes de Alzheimer en el departamento francés del Loira. [27] Por lo tanto, la población de estudio será reclutada en el centro "La Charité" de CHU Saint-Etienne. La población diana son las personas mayores (≥ 65 años) que padecen trastornos cognitivos similares a la enfermedad de Alzheimer.

La AOS se diagnosticará en base a polisomnografía, de forma ambulatoria. Los pacientes con apnea recibirán tratamiento con CPAP durante 4 meses, que es la duración mínima requerida para implementar y aceptar el tratamiento, y para medir su impacto en las capacidades neurocognitivas de los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La originalidad de este estudio radica en que la población diana es de edad avanzada y ha sido diagnosticada tanto con la enfermedad de Alzheimer como con la apnea del sueño, y en que se centra en el impacto del tratamiento en las capacidades cognitivas de estos pacientes, especialmente en sus capacidades ejecutivas. Nuestro objetivo es proporcionar a los profesionales con argumentos basados ​​en la evidencia para el cribado y tratamiento de la apnea del sueño en pacientes con demencia con el fin de cuidar a estos pacientes, cuyas opciones de tratamiento suelen ser escasas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

22

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Saint-etienne, Francia, 42000
        • CHU DE SAINT-ETIENNE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

63 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de edad avanzada con enfermedad de Alzheimer en etapa temprana o intermedia con o sin SAOS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de demencia tipo Alzheimer confirmado por el especialista en memoria del estudio.
  • MMS comprendido entre 20 y 28 (inclusive)
  • Un cuidador principal con plena capacidad mental, viviendo bajo el mismo techo, presente en todas las visitas médicas
  • Paciente cubierto por el seguro médico obligatorio
  • El paciente firmó el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de apnea del sueño o pacientes que ya se benefician de equipos de asistencia respiratoria- Antecedentes de EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica), tratados con broncodilatadores o corticoides
  • Pacientes con insuficiencia cardiaca grave (estadios III y IV de la Clasificación Funcional de la NYHA)
  • Pacientes con antecedentes recientes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio (en los últimos tres meses)
  • Tratamiento anticolinérgico iniciado recientemente o modificado (en los últimos dos meses)
  • Pacientes bajo tutela
  • Trastornos del comportamiento (estimulación, agitación)
  • Pacientes con demencia severa
  • Paciente con potencial baja tolerancia al tratamiento (alergia al látex, claustrofobia, tratamiento previo con CPAP mal tolerado)
  • Enfermedad pulmonar ampollosa grave
  • Neumotórax
  • Hipotensión arterial
  • Deshidración
  • Derrame de líquido cefalorraquídeo, conmoción cerebral reciente o cirugía craneal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
SAOS +
Paciente con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) detectado en la visita de inclusión por polisomnografía
Los pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño serán tratados con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en casa durante los 4 meses todas las noches.
Otros nombres:
  • Los dispositivos CPAP utilizados son:
  • PPC ISLEEP 20 (Breas)
  • PPC S8 AUTOSET SPIRIT II AUTO (Recuperado)
  • AUTOAJUSTE CS2 (Rehabilitado)
  • REMSTAR AUTO M.SERIES (Respironics)
  • SERIE REMSTAR PRO M? (Respironics)
  • SISTEMA PPC ONE AUTO A FLEX (Respironics)
  • PPC SOMNOSMART 2 (Weinmann)
SAOS -
Paciente sin síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) detectado en la visita de inclusión por polisomnografía
sin tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto del tratamiento con CPAP en las funciones cognitivas
Periodo de tiempo: A los 4 meses
Puntuaciones del mapa del zoológico BADS: los sujetos se prueban en dos entornos experimentales, formulación y ejecución. El tiempo total de ejecución es el tiempo necesario para realizar la tarea asignada en ambas condiciones; la puntuación de error mide los errores cometidos durante la prueba.
A los 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos de apnea/hipopnea por hora (IAH/h)
Periodo de tiempo: Cada mes desde el día 1 hasta el mes 4
Esta medida de resultado secundaria es solo para el grupo tratado por CPAP.
Cada mes desde el día 1 hasta el mes 4
Impacto del tratamiento con CPAP en los parámetros de evaluación neuropsicológica
Periodo de tiempo: A los 4 meses

Este impacto se mide mediante las siguientes pruebas neuropsicológicas: MMS, prueba de dibujo del reloj, prueba de cinco palabras, prueba de retención visual de Benton, prueba de similitudes (subprueba WAIS-R), prueba de codificación (subprueba WAIS-III), tareas de dígitos y amplitud visual ( adelante y atrás) de WAIS III, tareas de fluidez verbal alfabética y categórica, parte A y B del Trail Making Test y Stroop test.

La consideración de estas pruebas por separado no tiene interés. La suma de estas pruebas es importante.

A los 4 meses
Impacto del tratamiento con CPAP en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: A los 4 meses
Medido por el cuestionario QOL-AD
A los 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Emilie ACHOUR, MD, CHU DE SAINT-ETIENNE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer

Ensayos clínicos sobre Tratamiento CPAP

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