- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01400542
Apnea del sueño en la enfermedad de Alzheimer en etapa temprana a media (AZAP)
Apnea del sueño en la enfermedad de Alzheimer en etapa temprana a media: ¿Qué impacto tiene el tratamiento en las funciones cognitivas de los pacientes ancianos con pérdida de memoria?
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es mucho más común en los ancianos que en los jóvenes; los últimos estudios muestran una prevalencia entre el 45% y el 62% en mayores de 60 años. Es aún mayor en pacientes con demencia como los pacientes de Alzheimer.
Varios ensayos en pacientes de edad avanzada mostraron funciones cognitivas modificadas, particularmente funciones ejecutivas y de atención, en pacientes con trastorno respiratorio del sueño. Sin embargo, el beneficio de la ventilación con CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias) para los pacientes de Alzheimer sigue siendo controvertido, ya que hay pocos estudios que documenten sus efectos sobre las capacidades cognitivas de los pacientes con demencia, y los médicos parecen reacios a prescribir este tipo de tratamiento.
Los investigadores deben tener en cuenta que los pacientes de Alzheimer sufren importantes trastornos del sueño; los pacientes en estadio avanzado pasan el 40% de la noche despiertos y están somnolientos gran parte del día. En pacientes con demencia, el trastorno del sueño es una causa importante de hospitalización e institucionalización. La prevalencia de apnea obstructiva del sueño (AOS) en esta población se estima en más del 50% y parece ser mayor cuanto más avanzada es la demencia. Los ensayos sobre síndromes de apnea obstructiva del sueño en pacientes con Alzheimer muestran puntuaciones significativamente mejoradas en el índice de apnea-hipopnea (IAH), así como una tolerancia al tratamiento satisfactoria. Sin embargo, todavía no se ha demostrado ningún impacto en las capacidades cognitivas.
Además, las patologías cardiovasculares como la hipertensión arterial, las arritmias cardíacas y los accidentes cerebrovasculares están fuertemente correlacionadas con la AOS. A la luz de sus consecuencias sobre la morbilidad y la mortalidad, la AOS debe considerarse un problema de salud pública.
En este contexto, los investigadores desean abordar el impacto de la implementación del tratamiento con CPAP en los parámetros cognitivos de los pacientes diagnosticados con AOS, particularmente en sus funciones ejecutivas. Esto debería proporcionar evidencia para la evaluación a mediano plazo de los beneficios de la CPAP en el cuidado de pacientes ancianos con demencia.
A la luz de la prevalencia de patologías obstructivas del sueño en pacientes de edad avanzada informada en varios estudios y del impacto potencial del tratamiento con CPAP en las capacidades cognitivas, los investigadores proponen un estudio para evaluar el impacto del tratamiento de la AOS en las capacidades cognitivas de los pacientes de edad avanzada con Alzheimer, particularmente en sus funciones ejecutivas.
Las funciones ejecutivas son un grupo bastante heterogéneo de procesos cognitivos de alto nivel que permiten a los individuos adoptar un comportamiento flexible y apropiado al contexto. También incluyen la capacidad de planificación, la memoria de trabajo, el control cognitivo, el pensamiento abstracto, el aprendizaje de reglas, la atención selectiva, la selección de respuestas motoras, etc... Las funciones ejecutivas están asociadas principalmente al funcionamiento de los lóbulos frontales del cerebro, aunque también intervienen las estructuras subcorticales. . Cuando las funciones ejecutivas se ven afectadas por la enfermedad, la vida diaria se ve significativamente obstaculizada ya que el individuo se vuelve incapaz de realizar tareas complejas o regular su comportamiento. Muchas pruebas pueden ayudar a evaluar estas funciones en pacientes con demencia. Una serie de pruebas "ecológicas", como la prueba del mapa del zoológico del arsenal de Evaluación del comportamiento del síndrome disejecutivo (BADS), son bastante relevantes para evaluar las funciones ejecutivas.
Este proyecto tiene como objetivo mejorar la vida diaria de los pacientes de Alzheimer con apnea del sueño mejorando sus funciones cognitivas ejecutivas a través del tratamiento con CPAP.
Según el ensayo de Paquid, hay 12.400 pacientes de Alzheimer en el departamento francés del Loira. [27] Por lo tanto, la población de estudio será reclutada en el centro "La Charité" de CHU Saint-Etienne. La población diana son las personas mayores (≥ 65 años) que padecen trastornos cognitivos similares a la enfermedad de Alzheimer.
La AOS se diagnosticará en base a polisomnografía, de forma ambulatoria. Los pacientes con apnea recibirán tratamiento con CPAP durante 4 meses, que es la duración mínima requerida para implementar y aceptar el tratamiento, y para medir su impacto en las capacidades neurocognitivas de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-etienne, Francia, 42000
- CHU DE SAINT-ETIENNE
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de demencia tipo Alzheimer confirmado por el especialista en memoria del estudio.
- MMS comprendido entre 20 y 28 (inclusive)
- Un cuidador principal con plena capacidad mental, viviendo bajo el mismo techo, presente en todas las visitas médicas
- Paciente cubierto por el seguro médico obligatorio
- El paciente firmó el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de apnea del sueño o pacientes que ya se benefician de equipos de asistencia respiratoria- Antecedentes de EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica), tratados con broncodilatadores o corticoides
- Pacientes con insuficiencia cardiaca grave (estadios III y IV de la Clasificación Funcional de la NYHA)
- Pacientes con antecedentes recientes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio (en los últimos tres meses)
- Tratamiento anticolinérgico iniciado recientemente o modificado (en los últimos dos meses)
- Pacientes bajo tutela
- Trastornos del comportamiento (estimulación, agitación)
- Pacientes con demencia severa
- Paciente con potencial baja tolerancia al tratamiento (alergia al látex, claustrofobia, tratamiento previo con CPAP mal tolerado)
- Enfermedad pulmonar ampollosa grave
- Neumotórax
- Hipotensión arterial
- Deshidración
- Derrame de líquido cefalorraquídeo, conmoción cerebral reciente o cirugía craneal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SAOS +
Paciente con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) detectado en la visita de inclusión por polisomnografía
|
Los pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño serán tratados con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en casa durante los 4 meses todas las noches.
Otros nombres:
|
SAOS -
Paciente sin síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) detectado en la visita de inclusión por polisomnografía
|
sin tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Impacto del tratamiento con CPAP en las funciones cognitivas
Periodo de tiempo: A los 4 meses
|
Puntuaciones del mapa del zoológico BADS: los sujetos se prueban en dos entornos experimentales, formulación y ejecución.
El tiempo total de ejecución es el tiempo necesario para realizar la tarea asignada en ambas condiciones; la puntuación de error mide los errores cometidos durante la prueba.
|
A los 4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de eventos de apnea/hipopnea por hora (IAH/h)
Periodo de tiempo: Cada mes desde el día 1 hasta el mes 4
|
Esta medida de resultado secundaria es solo para el grupo tratado por CPAP.
|
Cada mes desde el día 1 hasta el mes 4
|
Impacto del tratamiento con CPAP en los parámetros de evaluación neuropsicológica
Periodo de tiempo: A los 4 meses
|
Este impacto se mide mediante las siguientes pruebas neuropsicológicas: MMS, prueba de dibujo del reloj, prueba de cinco palabras, prueba de retención visual de Benton, prueba de similitudes (subprueba WAIS-R), prueba de codificación (subprueba WAIS-III), tareas de dígitos y amplitud visual ( adelante y atrás) de WAIS III, tareas de fluidez verbal alfabética y categórica, parte A y B del Trail Making Test y Stroop test. La consideración de estas pruebas por separado no tiene interés. La suma de estas pruebas es importante. |
A los 4 meses
|
Impacto del tratamiento con CPAP en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: A los 4 meses
|
Medido por el cuestionario QOL-AD
|
A los 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emilie ACHOUR, MD, CHU DE SAINT-ETIENNE
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedad
- Enfermedades neurodegenerativas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Demencia
- Tauopatías
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Apnea
- Enfermedad de Alzheimer
Otros números de identificación del estudio
- 1002050
- 2010-A01003-36 (Otro identificador: AFFSAPS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer
-
ProgenaBiomeReclutamientoEnfermedad de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer, inicio temprano | Enfermedad de Alzheimer, inicio tardío | Enfermedad de Alzheimer 1 | Enfermedad de Alzheimer 2 | Enfermedad de Alzheimer 3 | Enfermedad de Alzheimer 4 | Enfermedad de Alzheimer 7 | Enfermedad de Alzheimer 17 | Enfermedad de Alzheimer 5 | Enfermedad... y otras condicionesEstados Unidos
-
Cognito Therapeutics, Inc.ReclutamientoDeterioro Cognitivo | Demencia | Enfermedad de Alzheimer | Defecto cognitivo leve | Deterioro cognitivo | Enfermedad de Alzheimer, inicio temprano | Enfermedad de Alzheimer, inicio tardío | ICM | Demencia alzhéimer | Demencia leve | Demencia de tipo Alzheimer | Deterioro Cognitivo, Leve | Enfermedad de Alzheimer 1 | Demencia leve y otras condicionesEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceTerminadoPaciente de Alzheimer preferencial | Paciente con Alzheimer Demencia | TestigoFrancia
-
AphiosAún no reclutandoDemencia | Enfermedad de Alzheimer 1 | Enfermedad de Alzheimer 2 | Enfermedad de Alzheimer 3
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Aún no reclutandoDemencia tipo Alzheimer | Enfermedad de alzheimer | Demencia de AlzheimerPavo
-
University of Southern CaliforniaAlzheimer's Therapeutic Research Institute; American Heart Association; Schaeffer...ReclutamientoDemencia | Enfermedad de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer prodrómica | Enfermedad de Alzheimer preclínicaEstados Unidos
-
University of ArizonaNational Institute on Aging (NIA); University of Southern California; Syneos Health y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedades neurodegenerativas | Demencia de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer de inicio tardíoEstados Unidos
-
Capital Medical UniversityPeking University First Hospital; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical... y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedad de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer Familiar (FAD)Porcelana
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Brigham... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoDemencia | Enfermedad de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer prodrómica | Enfermedad de Alzheimer preclínicaEstados Unidos
-
Novoic LimitedReclutamientoEnfermedad de Alzheimer | Defecto cognitivo leve | Enfermedad de Alzheimer prodrómica | Enfermedad de Alzheimer (incluidos los subtipos) | Enfermedad de Alzheimer preclínicaEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Tratamiento CPAP
-
University of OklahomaTerminadoAumento de peso | Trastorno de alimentación Neonatal | Lactante de muy bajo peso al nacerEstados Unidos
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseTerminadoApnea del Sueño Obstructiva | Presión positiva continua en la vía aérea | PolisomnografíaPorcelana
-
Chinese University of Hong KongTerminado
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationTerminadoApnea obstructiva del sueño (AOS)Suiza
-
Ulysses Magalang MDTerminadoApnea obstructiva del sueñoEstados Unidos
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesTerminadoApnea del Sueño ObstructivaEstados Unidos
-
Krishna M. SundarTerminado
-
University Hospital, GrenobleTerminadoDéficit de memoriaFrancia
-
University Hospital, LilleTerminadoSíndromes de apnea del sueño | Epilepsias ParcialesFrancia
-
Ohio State UniversityTerminadoInsuficiencia cardiaca | Apnea obstructiva del sueño | Insuficiencia Cardíaca CongestivaEstados Unidos