- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01400542
Apnée du sommeil au stade précoce à intermédiaire de la maladie d'Alzheimer (AZAP)
Apnée du sommeil au stade précoce à intermédiaire de la maladie d'Alzheimer : quel impact du traitement sur les fonctions cognitives des patients âgés en perte de mémoire ?
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est beaucoup plus fréquente chez les personnes âgées que chez les jeunes ; les dernières études montrent une prévalence entre 45% et 62% chez les personnes de plus de 60 ans. Il est encore plus élevé chez les patients atteints de démence tels que les patients Alzheimer.
Plusieurs essais menés chez des patients âgés ont montré des modifications des fonctions cognitives, en particulier des fonctions exécutives et attentionnelles, chez des patients souffrant de troubles respiratoires du sommeil. Cependant, le bénéfice de la ventilation CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) pour les patients Alzheimer est encore controversé, car il existe peu d'études documentant ses effets sur les capacités cognitives des patients atteints de démence, et les cliniciens semblent réticents à prescrire ce type de traitement.
Les enquêteurs doivent garder à l'esprit que les patients Alzheimer souffrent d'importants troubles du sommeil ; les patients à un stade avancé passent 40 % de la nuit éveillés et somnolent une grande partie de la journée. Chez les patients atteints de démence, les troubles du sommeil sont une cause majeure d'hospitalisation et d'institutionnalisation. La prévalence de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) dans cette population est estimée à plus de 50 % et semble d'autant plus élevée que la démence est avancée. Des essais sur les syndromes d'apnées obstructives du sommeil chez des patients Alzheimer montrent des scores significativement améliorés sur l'indice d'apnée-hypopnée (IAH), ainsi qu'une tolérance satisfaisante au traitement. Cependant, tout impact sur les capacités cognitives reste à démontrer.
De plus, les pathologies cardiovasculaires telles que l'hypertension artérielle, les arythmies cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux sont fortement corrélées au SAOS. Compte tenu de ses conséquences sur la morbidité et la mortalité, le SAOS doit être considéré comme un problème de santé publique.
Dans ce contexte, les chercheurs souhaitent aborder l'impact de la mise en place d'un traitement CPAP sur les paramètres cognitifs des patients diagnostiqués avec le SAOS, en particulier sur leurs fonctions exécutives. Cela devrait fournir des preuves pour l'évaluation à moyen terme des avantages de la CPAP dans la prise en charge des patients âgés atteints de démence.
À la lumière de la prévalence des pathologies obstructives du sommeil chez les patients âgés rapportée dans diverses études et de l'impact potentiel du traitement CPAP sur les capacités cognitives, les chercheurs proposent une étude pour évaluer l'impact du traitement OSA sur les capacités cognitives des patients âgés Alzheimer, en particulier sur leurs fonctions exécutives.
Les fonctions exécutives sont un groupe assez hétérogène de processus cognitifs de haut niveau qui permettent aux individus d'adopter un comportement flexible et adapté au contexte. Elles incluent également les capacités de planification, la mémoire de travail, le contrôle cognitif, la pensée abstraite, l'apprentissage des règles, l'attention sélective, la sélection de la réponse motrice, etc... Les fonctions exécutives sont principalement associées au fonctionnement des lobes frontaux du cerveau, bien que les structures sous-corticales jouent également un rôle . Lorsque les fonctions exécutives sont affectées par la maladie, la vie quotidienne est considérablement entravée car l'individu devient incapable d'effectuer des tâches complexes ou de réguler son comportement. De nombreux tests peuvent aider à évaluer ces fonctions chez les patients atteints de démence. Un certain nombre de tests « écologiques », comme le test de la carte du zoo de l'arsenal Behavioral Assessment of the Dysexecutive Syndrome (BADS), sont tout à fait pertinents pour évaluer les fonctions exécutives.
Ce projet vise à améliorer la vie quotidienne des patients Alzheimer souffrant d'apnée du sommeil en améliorant leurs fonctions cognitives exécutives grâce au traitement CPAP.
Selon l'essai Paquid, il y a 12 400 malades d'Alzheimer dans le département de la Loire. [27] La population étudiée sera donc recrutée au centre « La Charité » du CHU Saint-Etienne. La population cible est constituée de personnes âgées (≥ 65 ans) souffrant de troubles cognitifs proches de la maladie d'Alzheimer.
Le SAOS sera diagnostiqué sur la base de la polysomnographie, en ambulatoire. Les patients en apnée bénéficieront d'un traitement CPAP pendant 4 mois, soit la durée minimale requise pour mettre en place et accepter le traitement, et pour mesurer son impact sur les capacités neurocognitives des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Saint-etienne, France, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de démence de type Alzheimer confirmé par le spécialiste de la mémoire de l'étude.
- MMS compris entre 20 et 28 (inclus)
- Un soignant principal en pleine capacité mentale, vivant sous le même toit, présent à toutes les visites médicales
- Patient couvert par l'assurance maladie obligatoire
- Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur d'apnée du sommeil ou patients bénéficiant déjà d'un appareil d'assistance respiratoire - Antécédents de BPCO (Pneumopathie Chronique Obstructive), traités par bronchodilatateurs ou corticoïdes
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère (stades III et IV de la classification fonctionnelle NYHA)
- Patients ayant des antécédents récents d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde (au cours des trois derniers mois)
- Traitement anticholinergique récemment initié ou modifié (dans les deux derniers mois)
- Patients sous tutelle
- Troubles du comportement (rythme, agitation)
- Patients atteints de démence sévère
- Patient ayant une tolérance potentiellement faible au traitement (allergies au latex, claustrophobie, traitement antérieur CPAP mal toléré)
- Pneumopathie bulleuse grave
- Pneumothorax
- Hypotension artérielle
- Déshydratation
- Épanchement de liquide céphalo-rachidien, commotion cérébrale récente ou chirurgie crânienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
OSAS +
Patient avec syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) détecté à la visite d'inclusion par une polysomnographie
|
Les patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil seront traités par pression positive continue (CPAP) à domicile pendant les 4 mois et toutes les nuits.
Autres noms:
|
|
OSAS -
Patient sans syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) détecté à la visite d'inclusion par une polysomnographie
|
aucun traitement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Impact du traitement CPAP sur les fonctions cognitives
Délai: A 4 mois
|
Scores de la carte du zoo BADS : les sujets sont testés dans deux contextes expérimentaux, la formulation et l'exécution.
Le temps d'exécution total est le temps nécessaire pour effectuer la tâche assignée dans les deux conditions ; le score d'erreur mesure les erreurs commises pendant le test.
|
A 4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'événements d'apnée/hypopnée par heure (IAH/h)
Délai: Chaque mois du Jour 1 au Mois 4
|
Cette mesure de résultat secondaire concerne uniquement le groupe traité par CPAP.
|
Chaque mois du Jour 1 au Mois 4
|
|
Impact du traitement CPAP sur les paramètres d'évaluation neuropsychologiques
Délai: A 4 mois
|
Cet impact est mesuré par les thèses suivantes aux tests neuropsychologiques : MMS, test de dessin d'horloge, test de cinq mots, test de rétention visuelle de Benton, test de similarités (sous-test WAIS-R), test de codage (sous-test WAIS-III), tâches de chiffres et d'envergure visuelle ( vers l'avant et vers l'arrière) du WAIS III, des tâches de fluidité verbale alphabétique et catégorique, des parties A et B du Trail Making Test et du test de Stroop. L'examen de ces tests séparément n'a aucun intérêt. La somme de ces tests est importante. |
A 4 mois
|
|
Impact du traitement CPAP sur la qualité de vie
Délai: A 4 mois
|
Elle est mesurée par le questionnaire QOL-AD
|
A 4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emilie ACHOUR, MD, CHU de Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles neurocognitifs
- Maladie
- Maladies neurodégénératives
- Signes et symptômes respiratoires
- Démence
- Tauopathies
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Syndrome
- Apnée
- Maladie d'Alzheimer
Autres numéros d'identification d'étude
- 1002050
- 2010-A01003-36 (Autre identifiant: AFFSAPS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .