Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánková apnoe v časném až středním stádiu Alzheimerovy choroby (AZAP)

Spánková apnoe v časném až středním stadiu Alzheimerovy choroby: Jaký dopad léčby na kognitivní funkce starších pacientů se ztrátou paměti?

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je mnohem častější u starších osob než u mladých lidí; nejnovější studie ukazují prevalenci mezi 45 % a 62 % u jedinců starších 60 let. Je ještě vyšší u pacientů s demencí, jako jsou pacienti s Alzheimerovou chorobou.

Několik studií u starších pacientů ukázalo modifikované kognitivní funkce, zejména exekutivní funkce a funkce pozornosti, u pacientů s poruchou respiračního spánku. Nicméně přínos ventilace CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) pro pacienty s Alzheimerovou chorobou je stále kontroverzní, protože existuje jen málo studií dokumentujících její účinky na kognitivní schopnosti pacientů s demencí a lékaři se zdráhají předepisovat tento typ léčby.

Vyšetřovatelé musí mít na paměti, že pacienti s Alzheimerovou chorobou trpí významnými poruchami spánku; pacienti v pokročilém stádiu tráví 40 % noci vzhůru a velkou část dne jsou ospalí. U pacientů s demencí je porucha spánku hlavní příčinou hospitalizace a institucionalizace. Prevalence obstrukční spánkové apnoe (OSA) v této populaci se odhaduje na více než 50 % a zdá se, že je tím vyšší, čím pokročilejší je demence. Pokusy se syndromem obstrukční spánkové apnoe u pacientů s Alzheimerovou chorobou ukazují významně zlepšené skóre indexu apnoe-hypopnoe (AHI) a také uspokojivou toleranci léčby. Jakýkoli dopad na kognitivní schopnosti však dosud nebyl prokázán.

Kromě toho kardiovaskulární patologie, jako je arteriální hypertenze, srdeční arytmie a mrtvice, silně korelují s OSA. Ve světle svých důsledků na morbiditu a mortalitu by OSA měla být považována za problém veřejného zdraví.

V této souvislosti se výzkumníci chtějí zabývat dopadem implementace léčby CPAP na kognitivní parametry pacientů s diagnostikovanou OSA, zejména na jejich výkonné funkce. To by mělo poskytnout důkazy pro střednědobé hodnocení přínosů CPAP v péči o starší pacienty s demencí.

Ve světle prevalence obstrukčních spánkových patologií u starších pacientů hlášených v různých studiích a potenciálního dopadu léčby CPAP na kognitivní schopnosti navrhují výzkumníci studii, která by vyhodnotila dopad léčby OSA na kognitivní schopnosti starších pacientů s Alzheimerovou chorobou, zejména na jejich výkonné funkce.

Exekutivní funkce jsou poměrně heterogenní skupinou kognitivních procesů na vysoké úrovni, které umožňují jednotlivcům osvojit si flexibilní chování odpovídající kontextu. Dále zahrnují plánovací schopnosti, pracovní paměť, kognitivní ovládání, abstraktní myšlení, učení se pravidlům, selektivní pozornost, výběr motorické odezvy atd... Výkonné funkce jsou spojeny především s fungováním čelních laloků mozku, i když svou roli hrají i podkorové struktury . Když jsou exekutivní funkce postiženy nemocí, každodenní život je výrazně ztížen, protože jedinec není schopen vykonávat složité úkoly nebo regulovat své chování. Mnoho testů může pomoci vyhodnotit tyto funkce u pacientů s demencí. Pro hodnocení exekutivních funkcí je poměrně relevantní řada „ekologických“ testů, jako je test mapy zoo z arzenálu Behavioral Assessment of the Dysexecutive Syndrome (BADS).

Tento projekt si klade za cíl zlepšit každodenní život pacientů s Alzheimerovou chorobou se spánkovou apnoe zlepšením jejich výkonných kognitivních funkcí prostřednictvím léčby CPAP.

Podle Paquidova soudu je ve francouzském departementu Loire 12 400 pacientů s Alzheimerovou chorobou. [27] Studovaná populace bude proto nabírána v centru "La Charité" v CHU Saint-Etienne. Cílovou populací jsou starší jedinci (≥ 65) trpící kognitivními poruchami podobnými Alzheimerově chorobě.

OSA bude diagnostikována na základě polysomnografie, ambulantně. Pacienti s apnoe budou dostávat léčbu CPAP po dobu 4 měsíců, což je minimální doba potřebná k zavedení a přijetí léčby a k měření jejího dopadu na neurokognitivní schopnosti pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Originalita této studie spočívá v tom, že cílovou populací jsou starší lidé, u kterých byla diagnostikována jak Alzheimerova choroba, tak spánková apnoe, a že se zaměřuje na dopad léčby na kognitivní schopnosti těchto pacientů, zejména na jejich výkonné schopnosti. Naším cílem je poskytnout praktikům s argumenty podloženými důkazy pro screening a léčbu spánkové apnoe u pacientů s demencí za účelem péče o tyto pacienty, jejichž možnosti léčby jsou často omezené.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Saint-etienne, Francie, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší pacienti s časným nebo středním stádiem Alzheimerovy choroby s nebo bez SAOS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza demence Alzheimerova typu potvrzena specialistou na paměť studie.
  • MMS mezi 20 a 28 (včetně)
  • Jeden hlavní pečovatel s plnou mentální kapacitou, žijící pod jednou střechou, přítomný na všech lékařských návštěvách
  • Pacient hrazený z povinného zdravotního pojištění
  • Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnostika spánkové apnoe nebo pacientů, kteří již využívají vybavení na podporu dýchání – anamnéza CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc), léčeni bronchodilatancii nebo kortikoidy
  • Pacienti se závažným srdečním selháním (stadia III a IV funkční klasifikace NYHA)
  • Pacienti s nedávnou mrtvicí nebo infarktem myokardu (během posledních tří měsíců)
  • Nedávno zahájená nebo upravená anticholinergní léčba (během posledních dvou měsíců)
  • Pacienti pod opatrovnictvím
  • Poruchy chování (stimulace, neklid)
  • Pacienti s těžkou demencí
  • Pacient s potenciálně nízkou tolerancí k léčbě (alergie na latex, klaustrofobie, předchozí léčba CPAP, která byla špatně tolerována)
  • Závažné bulózní onemocnění plic
  • Pneumotorax
  • Arteriální hypotenze
  • Dehydratace
  • Výpotek mozkomíšního moku, nedávný otřes mozku nebo operace lebky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
OSAS +
Pacient se syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSAS) zjištěný při inkluzní návštěvě polysomnografií
Pacienti se syndromem obstrukční spánkové apnoe budou léčeni kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) doma po všechny 4 měsíce a všechny noci.
Ostatní jména:
  • Používaná zařízení CPAP jsou:
  • PPC ISLEEP 20 (breas)
  • PPC S8 AUTOSET SPIRIT II AUTO (zrušeno)
  • AUTOSET CS2 (zrušeno)
  • REMSTAR AUTO M.SERIES (Respironics)
  • REMSTAR PRO M?SERIES (Respironics)
  • PPC SYSTEM ONE AUTO A FLEX (Respironics)
  • PPC SOMNOSMART 2 (Weinmann)
OSAS -
Pacient bez syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS) zjištěný při inkluzní návštěvě polysomnografií
žádná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv léčby CPAP na kognitivní funkce
Časové okno: Ve 4 měsících
BADS skóre map zoo: subjekty jsou testovány ve dvou experimentálních nastaveních, formulaci a provedení. Celková doba provádění je doba potřebná k provedení úkolu přiřazeného v obou podmínkách; chybové skóre měří chyby vzniklé během testu.
Ve 4 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost apnoe/hypopnoe za hodinu (AHI/h)
Časové okno: Každý měsíc od 1. do 4. měsíce
Toto sekundární měření výsledku je pouze pro léčenou skupinu pomocí CPAP.
Každý měsíc od 1. do 4. měsíce
Vliv léčby CPAP na parametry neuropsychologického hodnocení
Časové okno: Ve 4 měsících

Tento dopad je měřen následujícími neuropsychologickými testy: MMS, test kreslení hodin, pětislovný test, Bentonův test retence zraku, test podobnosti (subtest WAIS-R), test kódování (subtest WAIS-III), úlohy týkající se číslic a vizuálního rozsahu ( vpřed a vzad) z WAIS III, úlohy abecední a kategorické verbální plynulosti, část A a B testu Trail Making Test a Stroopův test.

Zvažování těchto testů samostatně není zajímavé. Součet těchto testů je důležitý.

Ve 4 měsících
Vliv léčby CPAP na kvalitu života
Časové okno: Ve 4 měsících
Měřeno dotazníkem QOL-AD
Ve 4 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emilie ACHOUR, MD, CHU de Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba CPAP

Předplatit