- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01400542
Spánková apnoe v časném až středním stádiu Alzheimerovy choroby (AZAP)
Spánková apnoe v časném až středním stadiu Alzheimerovy choroby: Jaký dopad léčby na kognitivní funkce starších pacientů se ztrátou paměti?
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je mnohem častější u starších osob než u mladých lidí; nejnovější studie ukazují prevalenci mezi 45 % a 62 % u jedinců starších 60 let. Je ještě vyšší u pacientů s demencí, jako jsou pacienti s Alzheimerovou chorobou.
Několik studií u starších pacientů ukázalo modifikované kognitivní funkce, zejména exekutivní funkce a funkce pozornosti, u pacientů s poruchou respiračního spánku. Nicméně přínos ventilace CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) pro pacienty s Alzheimerovou chorobou je stále kontroverzní, protože existuje jen málo studií dokumentujících její účinky na kognitivní schopnosti pacientů s demencí a lékaři se zdráhají předepisovat tento typ léčby.
Vyšetřovatelé musí mít na paměti, že pacienti s Alzheimerovou chorobou trpí významnými poruchami spánku; pacienti v pokročilém stádiu tráví 40 % noci vzhůru a velkou část dne jsou ospalí. U pacientů s demencí je porucha spánku hlavní příčinou hospitalizace a institucionalizace. Prevalence obstrukční spánkové apnoe (OSA) v této populaci se odhaduje na více než 50 % a zdá se, že je tím vyšší, čím pokročilejší je demence. Pokusy se syndromem obstrukční spánkové apnoe u pacientů s Alzheimerovou chorobou ukazují významně zlepšené skóre indexu apnoe-hypopnoe (AHI) a také uspokojivou toleranci léčby. Jakýkoli dopad na kognitivní schopnosti však dosud nebyl prokázán.
Kromě toho kardiovaskulární patologie, jako je arteriální hypertenze, srdeční arytmie a mrtvice, silně korelují s OSA. Ve světle svých důsledků na morbiditu a mortalitu by OSA měla být považována za problém veřejného zdraví.
V této souvislosti se výzkumníci chtějí zabývat dopadem implementace léčby CPAP na kognitivní parametry pacientů s diagnostikovanou OSA, zejména na jejich výkonné funkce. To by mělo poskytnout důkazy pro střednědobé hodnocení přínosů CPAP v péči o starší pacienty s demencí.
Ve světle prevalence obstrukčních spánkových patologií u starších pacientů hlášených v různých studiích a potenciálního dopadu léčby CPAP na kognitivní schopnosti navrhují výzkumníci studii, která by vyhodnotila dopad léčby OSA na kognitivní schopnosti starších pacientů s Alzheimerovou chorobou, zejména na jejich výkonné funkce.
Exekutivní funkce jsou poměrně heterogenní skupinou kognitivních procesů na vysoké úrovni, které umožňují jednotlivcům osvojit si flexibilní chování odpovídající kontextu. Dále zahrnují plánovací schopnosti, pracovní paměť, kognitivní ovládání, abstraktní myšlení, učení se pravidlům, selektivní pozornost, výběr motorické odezvy atd... Výkonné funkce jsou spojeny především s fungováním čelních laloků mozku, i když svou roli hrají i podkorové struktury . Když jsou exekutivní funkce postiženy nemocí, každodenní život je výrazně ztížen, protože jedinec není schopen vykonávat složité úkoly nebo regulovat své chování. Mnoho testů může pomoci vyhodnotit tyto funkce u pacientů s demencí. Pro hodnocení exekutivních funkcí je poměrně relevantní řada „ekologických“ testů, jako je test mapy zoo z arzenálu Behavioral Assessment of the Dysexecutive Syndrome (BADS).
Tento projekt si klade za cíl zlepšit každodenní život pacientů s Alzheimerovou chorobou se spánkovou apnoe zlepšením jejich výkonných kognitivních funkcí prostřednictvím léčby CPAP.
Podle Paquidova soudu je ve francouzském departementu Loire 12 400 pacientů s Alzheimerovou chorobou. [27] Studovaná populace bude proto nabírána v centru "La Charité" v CHU Saint-Etienne. Cílovou populací jsou starší jedinci (≥ 65) trpící kognitivními poruchami podobnými Alzheimerově chorobě.
OSA bude diagnostikována na základě polysomnografie, ambulantně. Pacienti s apnoe budou dostávat léčbu CPAP po dobu 4 měsíců, což je minimální doba potřebná k zavedení a přijetí léčby a k měření jejího dopadu na neurokognitivní schopnosti pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint-etienne, Francie, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza demence Alzheimerova typu potvrzena specialistou na paměť studie.
- MMS mezi 20 a 28 (včetně)
- Jeden hlavní pečovatel s plnou mentální kapacitou, žijící pod jednou střechou, přítomný na všech lékařských návštěvách
- Pacient hrazený z povinného zdravotního pojištění
- Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnostika spánkové apnoe nebo pacientů, kteří již využívají vybavení na podporu dýchání – anamnéza CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc), léčeni bronchodilatancii nebo kortikoidy
- Pacienti se závažným srdečním selháním (stadia III a IV funkční klasifikace NYHA)
- Pacienti s nedávnou mrtvicí nebo infarktem myokardu (během posledních tří měsíců)
- Nedávno zahájená nebo upravená anticholinergní léčba (během posledních dvou měsíců)
- Pacienti pod opatrovnictvím
- Poruchy chování (stimulace, neklid)
- Pacienti s těžkou demencí
- Pacient s potenciálně nízkou tolerancí k léčbě (alergie na latex, klaustrofobie, předchozí léčba CPAP, která byla špatně tolerována)
- Závažné bulózní onemocnění plic
- Pneumotorax
- Arteriální hypotenze
- Dehydratace
- Výpotek mozkomíšního moku, nedávný otřes mozku nebo operace lebky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
OSAS +
Pacient se syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSAS) zjištěný při inkluzní návštěvě polysomnografií
|
Pacienti se syndromem obstrukční spánkové apnoe budou léčeni kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) doma po všechny 4 měsíce a všechny noci.
Ostatní jména:
|
|
OSAS -
Pacient bez syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS) zjištěný při inkluzní návštěvě polysomnografií
|
žádná léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv léčby CPAP na kognitivní funkce
Časové okno: Ve 4 měsících
|
BADS skóre map zoo: subjekty jsou testovány ve dvou experimentálních nastaveních, formulaci a provedení.
Celková doba provádění je doba potřebná k provedení úkolu přiřazeného v obou podmínkách; chybové skóre měří chyby vzniklé během testu.
|
Ve 4 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost apnoe/hypopnoe za hodinu (AHI/h)
Časové okno: Každý měsíc od 1. do 4. měsíce
|
Toto sekundární měření výsledku je pouze pro léčenou skupinu pomocí CPAP.
|
Každý měsíc od 1. do 4. měsíce
|
|
Vliv léčby CPAP na parametry neuropsychologického hodnocení
Časové okno: Ve 4 měsících
|
Tento dopad je měřen následujícími neuropsychologickými testy: MMS, test kreslení hodin, pětislovný test, Bentonův test retence zraku, test podobnosti (subtest WAIS-R), test kódování (subtest WAIS-III), úlohy týkající se číslic a vizuálního rozsahu ( vpřed a vzad) z WAIS III, úlohy abecední a kategorické verbální plynulosti, část A a B testu Trail Making Test a Stroopův test. Zvažování těchto testů samostatně není zajímavé. Součet těchto testů je důležitý. |
Ve 4 měsících
|
|
Vliv léčby CPAP na kvalitu života
Časové okno: Ve 4 měsících
|
Měřeno dotazníkem QOL-AD
|
Ve 4 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emilie ACHOUR, MD, CHU de Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Neurokognitivní poruchy
- Choroba
- Neurodegenerativní onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Demence
- Tauopatie
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Syndrom
- Apnoe
- Alzheimerova nemoc
Další identifikační čísla studie
- 1002050
- 2010-A01003-36 (Jiný identifikátor: AFFSAPS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba CPAP
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERZatím nenabírámeNovorozenecká respirační tíseňFrancie
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy