- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01400542
Apnea notturna nella malattia di Alzheimer in stadio iniziale e medio (AZAP)
Apnea notturna nella malattia di Alzheimer in fase iniziale e intermedia: quale impatto del trattamento sulle funzioni cognitive dei pazienti anziani con perdita di memoria?
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è molto più comune negli anziani che nei giovani; gli ultimi studi mostrano una prevalenza tra il 45% e il 62% negli individui con più di 60 anni. È ancora più alto nei pazienti con demenza come i malati di Alzheimer.
Diversi studi su pazienti anziani hanno mostrato funzioni cognitive modificate, in particolare funzioni esecutive e attentive, in pazienti con disturbi respiratori del sonno. Tuttavia il beneficio della ventilazione CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) per i pazienti di Alzheimer è ancora controverso, in quanto vi sono pochi studi che documentano i suoi effetti sulle capacità cognitive dei pazienti affetti da demenza e i medici sembrano riluttanti a prescrivere questo tipo di trattamento.
Gli investigatori devono tenere presente che i malati di Alzheimer soffrono di disturbi del sonno significativi; i pazienti in stadio avanzato trascorrono il 40% della notte svegli e sono assonnati per gran parte della giornata. Nei pazienti con demenza, il disturbo del sonno è una delle principali cause di ospedalizzazione e istituzionalizzazione. La prevalenza dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) in questa popolazione è stimata in oltre il 50% e sembra essere tanto più alta quanto più avanzata è la demenza. Gli studi sulle sindromi da apnea ostruttiva del sonno nei pazienti con Alzheimer mostrano punteggi significativamente migliorati sull'indice di apnea-ipopnea (AHI), oltre a una soddisfacente tolleranza al trattamento. Tuttavia, qualsiasi impatto sulle capacità cognitive deve ancora essere dimostrato.
Inoltre, le patologie cardiovascolari come l'ipertensione arteriosa, le aritmie cardiache e gli ictus sono fortemente correlate all'OSA. Alla luce delle sue conseguenze su morbilità e mortalità, l'OSA dovrebbe essere considerata un problema di salute pubblica.
In questo contesto, i ricercatori desiderano affrontare l'impatto dell'implementazione del trattamento CPAP sui parametri cognitivi dei pazienti con diagnosi di OSA, in particolare sulle loro funzioni esecutive. Ciò dovrebbe fornire prove per la valutazione a medio termine dei benefici della CPAP nella cura dei pazienti anziani con demenza.
Alla luce della prevalenza di patologie ostruttive del sonno nei pazienti anziani riportata in vari studi e del potenziale impatto del trattamento CPAP sulle capacità cognitive, i ricercatori propongono uno studio per valutare l'impatto del trattamento OSA sulle capacità cognitive dei pazienti anziani con Alzheimer, in particolare su loro funzioni esecutive.
Le funzioni esecutive sono un gruppo piuttosto eterogeneo di processi cognitivi di alto livello che consentono agli individui di adottare un comportamento flessibile e appropriato al contesto. Includono anche capacità di pianificazione, memoria di lavoro, controllo cognitivo, pensiero astratto, apprendimento delle regole, attenzione selettiva, selezione della risposta motoria, ecc... Le funzioni esecutive sono principalmente associate al funzionamento dei lobi frontali del cervello, sebbene anche le strutture sottocorticali svolgano un ruolo . Quando le funzioni esecutive sono colpite dalla malattia, la vita quotidiana è significativamente ostacolata in quanto l'individuo diventa incapace di svolgere compiti complessi o di regolare il proprio comportamento. Molti test possono aiutare a valutare queste funzioni nei pazienti affetti da demenza. Un certo numero di test "ecologici", come il test della mappa dello zoo dell'arsenale di valutazione comportamentale della sindrome disesecutiva (BADS), sono piuttosto rilevanti per la valutazione delle funzioni esecutive.
Questo progetto mira a migliorare la vita quotidiana dei malati di Alzheimer con apnea notturna migliorando le loro funzioni cognitive esecutive attraverso il trattamento CPAP.
Secondo il processo di Paquid, ci sono 12.400 malati di Alzheimer nel dipartimento francese della Loira. [27] La popolazione dello studio sarà quindi reclutata nel centro "La Charité" del CHU Saint-Etienne. La popolazione target è costituita da individui più anziani (≥ 65 anni) affetti da disturbi cognitivi simili al morbo di Alzheimer.
L'OSA verrà diagnosticata sulla base della polisonnografia, in regime ambulatoriale. I pazienti con apnea riceveranno il trattamento CPAP per 4 mesi, che è la durata minima richiesta per implementare e accettare il trattamento e per misurare il suo impatto sulle capacità neurocognitive dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Saint-etienne, Francia, 42000
- CHU DE SAINT-ETIENNE
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di demenza di tipo Alzheimer confermata dallo specialista della memoria dello studio.
- MMS compreso tra 20 e 28 (compreso)
- Un caregiver principale con piena capacità mentale, che vive sotto lo stesso tetto, presente a tutte le visite mediche
- Paziente coperto da assicurazione sanitaria obbligatoria
- Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pregressa diagnosi di apnea notturna o pazienti che già beneficiano di apparecchiature di assistenza respiratoria - Storia di BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), trattati con broncodilatatori o corticoidi
- Pazienti con insufficienza cardiaca grave (stadi III e IV della classificazione funzionale NYHA)
- Pazienti con storia recente di ictus o infarto del miocardio (negli ultimi tre mesi)
- Trattamento anticolinergico recentemente iniziato o modificato (negli ultimi due mesi)
- Pazienti sotto tutela
- Disturbi comportamentali (ritmo, agitazione)
- Pazienti con demenza grave
- Paziente con tolleranza potenzialmente bassa al trattamento (allergie al lattice, claustrofobia, precedente trattamento CPAP mal tollerato)
- Malattia polmonare bollosa grave
- Pneumotorace
- Ipotensione arteriosa
- Disidratazione
- Versamento di liquido cerebrospinale, commozione cerebrale recente o chirurgia cranica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
OSA+
Paziente con sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) rilevata alla visita di inclusione da una polisonnografia
|
I pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno saranno trattati con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) a casa durante tutti i 4 mesi tutte le notti.
Altri nomi:
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OSA -
Paziente senza sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) rilevato alla visita di inclusione da una polisonnografia
|
nessun trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto del trattamento CPAP sulle funzioni cognitive
Lasso di tempo: A 4 Mesi
|
Punteggi della mappa dello zoo BADS: i soggetti vengono testati in due contesti sperimentali, formulazione ed esecuzione.
Il tempo totale di esecuzione è il tempo impiegato per eseguire il compito assegnato in entrambe le condizioni; il punteggio di errore misura gli errori commessi durante il test.
|
A 4 Mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi di apnea/ipopnea per ora (AHI/h)
Lasso di tempo: Ogni mese dal giorno 1 al mese 4
|
Questa misura di esito secondario è solo per il gruppo trattato da CPAP.
|
Ogni mese dal giorno 1 al mese 4
|
Impatto del trattamento CPAP sui parametri di valutazione neuropsicologica
Lasso di tempo: A 4 mesi
|
Questo impatto è misurato da tesi seguenti test neuropsicologici: MMS, test di disegno dell'orologio, test di cinque parole, test di ritenzione visiva di Benton, test di similarità (sottotest WAIS-R), test di codifica (sottotest WAIS-III), compiti di digit e visual span ( avanti e indietro) da WAIS III, compiti di fluidità verbale alfabetica e categorica, parte A e B del Trail Making Test e Stroop test. La considerazione di questi test separatamente non ha alcun interesse. La somma di questi test è importante. |
A 4 mesi
|
Impatto del trattamento CPAP sulla qualità della vita
Lasso di tempo: A 4 mesi
|
Misurato dal questionario QOL-AD
|
A 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emilie ACHOUR, MD, CHU DE SAINT-ETIENNE
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi neurocognitivi
- Patologia
- Malattie Neurodegenerative
- Segni e sintomi, respiratori
- Demenza
- Tauopatie
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Sindrome
- Apnea
- Malattia di Alzheimer
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1002050
- 2010-A01003-36 (Altro identificatore: AFFSAPS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Centre Hospitalier Universitaire de NiceCompletatoPaziente Predemenziale di Alzheimer | Paziente demenziale di Alzheimer | TestimoneFrancia
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AphiosNon ancora reclutamentoDemenza | Malattia di Alzheimer 1 | Malattia di Alzheimer 2 | Malattia di Alzheimer 3
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Non ancora reclutamentoDemenza, tipo Alzheimer | Il morbo di Alzheimer | Demenza di AlzheimerTacchino
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Massachusetts Institute of TechnologyReclutamentoMalattia di Alzheimer | Malattia di Alzheimer, esordio precoce | Malattia di Alzheimer, esordio tardivo | Il morbo di Alzheimer | Morbo di Alzheimer (sottotipi inclusi) | AlzheimerStati Uniti
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University of Southern CaliforniaAlzheimer's Therapeutic Research Institute; American Heart Association; Schaeffer...ReclutamentoDemenza | Malattia di Alzheimer | Malattia prodromica di Alzheimer | Malattia di Alzheimer preclinicaStati Uniti
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University of ArizonaNational Institute on Aging (NIA); University of Southern California; Syneos Health e altri collaboratoriReclutamentoMalattie Neurodegenerative | Demenza di Alzheimer | Malattia di Alzheimer ad esordio tardivoStati Uniti
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Capital Medical UniversityPeking University First Hospital; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical... e altri collaboratoriReclutamentoMalattia di Alzheimer | Malattia di Alzheimer familiare (FAD)Cina
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Brigham... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteDemenza | Malattia di Alzheimer | Malattia prodromica di Alzheimer | Malattia di Alzheimer preclinicaStati Uniti
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