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Apnea notturna nella malattia di Alzheimer in stadio iniziale e medio (AZAP)

Apnea notturna nella malattia di Alzheimer in fase iniziale e intermedia: quale impatto del trattamento sulle funzioni cognitive dei pazienti anziani con perdita di memoria?

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è molto più comune negli anziani che nei giovani; gli ultimi studi mostrano una prevalenza tra il 45% e il 62% negli individui con più di 60 anni. È ancora più alto nei pazienti con demenza come i malati di Alzheimer.

Diversi studi su pazienti anziani hanno mostrato funzioni cognitive modificate, in particolare funzioni esecutive e attentive, in pazienti con disturbi respiratori del sonno. Tuttavia il beneficio della ventilazione CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) per i pazienti di Alzheimer è ancora controverso, in quanto vi sono pochi studi che documentano i suoi effetti sulle capacità cognitive dei pazienti affetti da demenza e i medici sembrano riluttanti a prescrivere questo tipo di trattamento.

Gli investigatori devono tenere presente che i malati di Alzheimer soffrono di disturbi del sonno significativi; i pazienti in stadio avanzato trascorrono il 40% della notte svegli e sono assonnati per gran parte della giornata. Nei pazienti con demenza, il disturbo del sonno è una delle principali cause di ospedalizzazione e istituzionalizzazione. La prevalenza dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) in questa popolazione è stimata in oltre il 50% e sembra essere tanto più alta quanto più avanzata è la demenza. Gli studi sulle sindromi da apnea ostruttiva del sonno nei pazienti con Alzheimer mostrano punteggi significativamente migliorati sull'indice di apnea-ipopnea (AHI), oltre a una soddisfacente tolleranza al trattamento. Tuttavia, qualsiasi impatto sulle capacità cognitive deve ancora essere dimostrato.

Inoltre, le patologie cardiovascolari come l'ipertensione arteriosa, le aritmie cardiache e gli ictus sono fortemente correlate all'OSA. Alla luce delle sue conseguenze su morbilità e mortalità, l'OSA dovrebbe essere considerata un problema di salute pubblica.

In questo contesto, i ricercatori desiderano affrontare l'impatto dell'implementazione del trattamento CPAP sui parametri cognitivi dei pazienti con diagnosi di OSA, in particolare sulle loro funzioni esecutive. Ciò dovrebbe fornire prove per la valutazione a medio termine dei benefici della CPAP nella cura dei pazienti anziani con demenza.

Alla luce della prevalenza di patologie ostruttive del sonno nei pazienti anziani riportata in vari studi e del potenziale impatto del trattamento CPAP sulle capacità cognitive, i ricercatori propongono uno studio per valutare l'impatto del trattamento OSA sulle capacità cognitive dei pazienti anziani con Alzheimer, in particolare su loro funzioni esecutive.

Le funzioni esecutive sono un gruppo piuttosto eterogeneo di processi cognitivi di alto livello che consentono agli individui di adottare un comportamento flessibile e appropriato al contesto. Includono anche capacità di pianificazione, memoria di lavoro, controllo cognitivo, pensiero astratto, apprendimento delle regole, attenzione selettiva, selezione della risposta motoria, ecc... Le funzioni esecutive sono principalmente associate al funzionamento dei lobi frontali del cervello, sebbene anche le strutture sottocorticali svolgano un ruolo . Quando le funzioni esecutive sono colpite dalla malattia, la vita quotidiana è significativamente ostacolata in quanto l'individuo diventa incapace di svolgere compiti complessi o di regolare il proprio comportamento. Molti test possono aiutare a valutare queste funzioni nei pazienti affetti da demenza. Un certo numero di test "ecologici", come il test della mappa dello zoo dell'arsenale di valutazione comportamentale della sindrome disesecutiva (BADS), sono piuttosto rilevanti per la valutazione delle funzioni esecutive.

Questo progetto mira a migliorare la vita quotidiana dei malati di Alzheimer con apnea notturna migliorando le loro funzioni cognitive esecutive attraverso il trattamento CPAP.

Secondo il processo di Paquid, ci sono 12.400 malati di Alzheimer nel dipartimento francese della Loira. [27] La ​​popolazione dello studio sarà quindi reclutata nel centro "La Charité" del CHU Saint-Etienne. La popolazione target è costituita da individui più anziani (≥ 65 anni) affetti da disturbi cognitivi simili al morbo di Alzheimer.

L'OSA verrà diagnosticata sulla base della polisonnografia, in regime ambulatoriale. I pazienti con apnea riceveranno il trattamento CPAP per 4 mesi, che è la durata minima richiesta per implementare e accettare il trattamento e per misurare il suo impatto sulle capacità neurocognitive dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'originalità di questo studio risiede nel fatto che la popolazione target è anziana a cui è stata diagnosticata sia la malattia di Alzheimer che l'apnea notturna, e che si concentra sull'impatto del trattamento sulle capacità cognitive di questi pazienti, in particolare sulle loro capacità esecutive. Miriamo a fornire ai professionisti con argomenti basati sull'evidenza per lo screening e il trattamento dell'apnea notturna nei pazienti con demenza al fine di prendersi cura di questi pazienti, le cui opzioni terapeutiche sono spesso scarse.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Saint-etienne, Francia, 42000
        • CHU DE SAINT-ETIENNE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

63 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti anziani con malattia di Alzheimer in fase iniziale o intermedia con o senza SAOS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di demenza di tipo Alzheimer confermata dallo specialista della memoria dello studio.
  • MMS compreso tra 20 e 28 (compreso)
  • Un caregiver principale con piena capacità mentale, che vive sotto lo stesso tetto, presente a tutte le visite mediche
  • Paziente coperto da assicurazione sanitaria obbligatoria
  • Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pregressa diagnosi di apnea notturna o pazienti che già beneficiano di apparecchiature di assistenza respiratoria - Storia di BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), trattati con broncodilatatori o corticoidi
  • Pazienti con insufficienza cardiaca grave (stadi III e IV della classificazione funzionale NYHA)
  • Pazienti con storia recente di ictus o infarto del miocardio (negli ultimi tre mesi)
  • Trattamento anticolinergico recentemente iniziato o modificato (negli ultimi due mesi)
  • Pazienti sotto tutela
  • Disturbi comportamentali (ritmo, agitazione)
  • Pazienti con demenza grave
  • Paziente con tolleranza potenzialmente bassa al trattamento (allergie al lattice, claustrofobia, precedente trattamento CPAP mal tollerato)
  • Malattia polmonare bollosa grave
  • Pneumotorace
  • Ipotensione arteriosa
  • Disidratazione
  • Versamento di liquido cerebrospinale, commozione cerebrale recente o chirurgia cranica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
OSA+
Paziente con sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) rilevata alla visita di inclusione da una polisonnografia
I pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno saranno trattati con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) a casa durante tutti i 4 mesi tutte le notti.
Altri nomi:
  • I dispositivi CPAP utilizzati sono:
  • PPC ISLEEP 20 (seno)
  • PPC S8 AUTOSET SPIRIT II AUTO (Resmed)
  • AUTOSET CS2 (Resmed)
  • REMSTAR AUTO M.SERIES (Respironics)
  • REMSTAR PRO M?SERIES (Respironics)
  • SISTEMA PPC ONE AUTO A FLEX (Respironics)
  • PPC SOMNOSMART 2 (Weinmann)
OSA -
Paziente senza sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) rilevato alla visita di inclusione da una polisonnografia
nessun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del trattamento CPAP sulle funzioni cognitive
Lasso di tempo: A 4 Mesi
Punteggi della mappa dello zoo BADS: i soggetti vengono testati in due contesti sperimentali, formulazione ed esecuzione. Il tempo totale di esecuzione è il tempo impiegato per eseguire il compito assegnato in entrambe le condizioni; il punteggio di errore misura gli errori commessi durante il test.
A 4 Mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi di apnea/ipopnea per ora (AHI/h)
Lasso di tempo: Ogni mese dal giorno 1 al mese 4
Questa misura di esito secondario è solo per il gruppo trattato da CPAP.
Ogni mese dal giorno 1 al mese 4
Impatto del trattamento CPAP sui parametri di valutazione neuropsicologica
Lasso di tempo: A 4 mesi

Questo impatto è misurato da tesi seguenti test neuropsicologici: MMS, test di disegno dell'orologio, test di cinque parole, test di ritenzione visiva di Benton, test di similarità (sottotest WAIS-R), test di codifica (sottotest WAIS-III), compiti di digit e visual span ( avanti e indietro) da WAIS III, compiti di fluidità verbale alfabetica e categorica, parte A e B del Trail Making Test e Stroop test.

La considerazione di questi test separatamente non ha alcun interesse. La somma di questi test è importante.

A 4 mesi
Impatto del trattamento CPAP sulla qualità della vita
Lasso di tempo: A 4 mesi
Misurato dal questionario QOL-AD
A 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emilie ACHOUR, MD, CHU DE SAINT-ETIENNE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su Trattamento CPAP

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