- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01400542
Sömnapné i tidigt till mitten av Alzheimers sjukdom (AZAP)
Sömnapné i tidigt till mitten av Alzheimers sjukdom: Vilken effekt har behandlingen på de kognitiva funktionerna hos äldre patienter med minnesförlust?
Obstruktiv sömnapné (OSA) är mycket vanligare hos äldre än hos unga; de senaste studierna visar prevalens mellan 45 % och 62 % hos individer över 60 år. Det är ännu högre hos patienter med demens som Alzheimerpatienter.
Flera studier på äldre patienter visade modifierade kognitiva funktioner, särskilt exekutiva och uppmärksamhetsfunktioner, hos patienter med andningssömnstörningar. Men fördelen med CPAP-ventilation (Continuous Positive Airway Pressure) för Alzheimerpatienter är fortfarande kontroversiell, eftersom det finns få studier som dokumenterar dess effekter på demenspatienters kognitiva förmågor, och läkare verkar vara ovilliga att förskriva denna typ av behandling.
Utredarna måste komma ihåg att Alzheimerpatienter lider av betydande sömnstörningar; patienter i framskridet stadium tillbringar 40 % av natten vaken och är dåsig en stor del av dygnet. Hos demenspatienter är sömnstörningar en viktig orsak till sjukhusvistelse och institutionalisering. Prevalensen av obstruktiv sömnapné (OSA) i denna population uppskattas till över 50 % och verkar vara högre ju mer avancerad demenssjukdomen är. Försök på obstruktiva sömnapnésyndrom hos Alzheimerpatienter visar signifikant förbättrade poäng på apné-hypopnéindex (AHI), såväl som tillfredsställande behandlingstolerans. Någon inverkan på kognitiva förmågor har dock ännu inte påvisats.
Dessutom är kardiovaskulära patologier såsom arteriell hypertoni, hjärtarytmier och stroke starkt korrelerade med OSA. I ljuset av dess konsekvenser på sjuklighet och dödlighet bör OSA betraktas som en folkhälsofråga.
I detta sammanhang vill utredarna ta upp effekten av implementering av CPAP-behandling på de kognitiva parametrarna hos patienter som diagnostiserats med OSA, särskilt på deras verkställande funktioner. Detta bör ge bevis för en halvtidsbedömning av fördelarna med CPAP vid vård av äldre patienter med demens.
I ljuset av förekomsten av obstruktiva sömnpatologier hos äldre patienter som rapporterats i olika studier och av den potentiella inverkan av CPAP-behandling på kognitiva förmågor, föreslår utredarna en studie för att utvärdera effekten av OSA-behandling på äldre Alzheimerpatienters kognitiva förmågor, särskilt på deras verkställande funktioner.
Exekutiva funktioner är en ganska heterogen grupp av kognitiva processer på hög nivå som gör det möjligt för individer att anta ett flexibelt, kontextanpassat beteende. De inkluderar även planeringsförmåga, arbetsminne, kognitiv kontroll, abstrakt tanke, regelinlärning, selektiv uppmärksamhet, motorisk responsval, etc... Exekutiva funktioner är främst förknippade med funktionen hos hjärnans frontallober, även om subkortikala strukturer också spelar en roll . När de exekutiva funktionerna påverkas av sjukdomar försvåras det dagliga livet avsevärt eftersom individen blir oförmögen att utföra komplexa uppgifter eller reglera sitt beteende. Många tester kan hjälpa till att utvärdera dessa funktioner hos demenspatienter. Ett antal "ekologiska" tester, som zookartastestet från Behavioral Assessment of the Dysexecutive Syndrome (BADS) arsenal, är ganska relevanta för att utvärdera exekutiva funktioner.
Detta projekt syftar till att förbättra det dagliga livet för Alzheimerpatienter med sömnapné genom att förbättra deras exekutiva kognitiva funktioner genom CPAP-behandling.
Enligt Paquid's-prövningen finns det 12 400 Alzheimerspatienter på franska Loire-avdelningen. [27] Studiepopulationen kommer därför att rekryteras till "La Charité"-centret i CHU Saint-Etienne. Målgruppen är äldre individer (≥ 65) som lider av kognitiva störningar som liknar Alzheimers sjukdom.
OSA kommer att diagnostiseras baserat på polysomnografi, på poliklinisk basis. Apnépatienter kommer att få CPAP-behandling i 4 månader, vilket är den minsta varaktighet som krävs för att implementera och acceptera behandling, och för att mäta dess inverkan på patienternas neurokognitiva förmågor.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint-etienne, Frankrike, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av Alzheimer-typ demens bekräftad av studiens minnesspecialist.
- MMS omfattade mellan 20 och 28 (inklusive)
- En huvudvårdare med full mental kapacitet, boende under samma tak, närvarande vid alla läkarbesök
- Patient omfattas av den obligatoriska sjukförsäkringen
- Patienten undertecknade formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnos av sömnapné eller patienter som redan drar nytta av andningshjälputrustning - historia av KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom), behandlad med luftrörsvidgande medel eller kortikoider
- Patienter med allvarlig hjärtsvikt (stadier III och IV i NYHA Functional Classification)
- Patienter med en ny historia av stroke eller hjärtinfarkt (inom de senaste tre månaderna)
- Nyligen påbörjad eller modifierad antikolinerg behandling (inom de senaste två månaderna)
- Patienter under vårdnad
- Beteendestörningar (pacing, agitation)
- Patienter med svår demenssjukdom
- Patient med potentiellt låg tolerans mot behandling (latexallergier, klaustrofobi, tidigare CPAP-behandling som tolererades dåligt)
- Allvarlig bullös lungsjukdom
- Pneumothorax
- Arteriell hypotoni
- Uttorkning
- Cerebrospinalvätskeutgjutning, nyligen hjärnskakning eller kranialkirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OSAS +
Patient med obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) upptäckt vid inklusionsbesöket genom en polysomnografi
|
Patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom kommer att behandlas med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) hemma under alla 4 månader, alla nätter.
Andra namn:
|
|
OSAS -
Patient utan obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) upptäckt vid inklusionsbesöket genom en polysomnografi
|
ingen behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av CPAP-behandlingen på kognitiva funktioner
Tidsram: Vid 4 månader
|
BADS zoo map poäng: försökspersoner testas i två experimentella inställningar, formulering och utförande.
Den totala exekveringstiden är den tid det tar att utföra uppgiften som tilldelats i båda villkoren; felpoängen mäter misstag som gjorts under testet.
|
Vid 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av apné/hypopnéhändelser per timme (AHI/h)
Tidsram: Varje månad från dag 1 till månad 4
|
Detta sekundära utfallsmått är endast för den behandlade gruppen av CPAP.
|
Varje månad från dag 1 till månad 4
|
|
Inverkan av CPAP-behandling på neuropsykologiska utvärderingsparametrar
Tidsram: Vid 4 månader
|
Denna påverkan mäts med teser efter neuropsykologiska tester: MMS, klockritningstest, femordstest, Benton Visual Retention Test, Similarities Test (WAIS-R subtest), Coding test (WAIS-III subtest), siffer- och visuella span-uppgifter ( framåt och bakåt) från WAIS III, alfabetiska och kategoriska verbala flytuppgifter, del A och B i Trail Making Test, och Stroop-test. Övervägandet av dessa tester separat har inget intresse. Summan av dessa tester är viktig. |
Vid 4 månader
|
|
CPAP-behandlingens inverkan på livskvaliteten
Tidsram: Vid 4 månader
|
Det mättes med QOL-AD frågeformuläret
|
Vid 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emilie ACHOUR, MD, CHU de Saint-Etienne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Neurokognitiva störningar
- Sjukdom
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Demens
- Tauopatier
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Syndrom
- Apné
- Alzheimers sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- 1002050
- 2010-A01003-36 (Annan identifierare: AFFSAPS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .