Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnapné i tidigt till mitten av Alzheimers sjukdom (AZAP)

Sömnapné i tidigt till mitten av Alzheimers sjukdom: Vilken effekt har behandlingen på de kognitiva funktionerna hos äldre patienter med minnesförlust?

Obstruktiv sömnapné (OSA) är mycket vanligare hos äldre än hos unga; de senaste studierna visar prevalens mellan 45 % och 62 % hos individer över 60 år. Det är ännu högre hos patienter med demens som Alzheimerpatienter.

Flera studier på äldre patienter visade modifierade kognitiva funktioner, särskilt exekutiva och uppmärksamhetsfunktioner, hos patienter med andningssömnstörningar. Men fördelen med CPAP-ventilation (Continuous Positive Airway Pressure) för Alzheimerpatienter är fortfarande kontroversiell, eftersom det finns få studier som dokumenterar dess effekter på demenspatienters kognitiva förmågor, och läkare verkar vara ovilliga att förskriva denna typ av behandling.

Utredarna måste komma ihåg att Alzheimerpatienter lider av betydande sömnstörningar; patienter i framskridet stadium tillbringar 40 % av natten vaken och är dåsig en stor del av dygnet. Hos demenspatienter är sömnstörningar en viktig orsak till sjukhusvistelse och institutionalisering. Prevalensen av obstruktiv sömnapné (OSA) i denna population uppskattas till över 50 % och verkar vara högre ju mer avancerad demenssjukdomen är. Försök på obstruktiva sömnapnésyndrom hos Alzheimerpatienter visar signifikant förbättrade poäng på apné-hypopnéindex (AHI), såväl som tillfredsställande behandlingstolerans. Någon inverkan på kognitiva förmågor har dock ännu inte påvisats.

Dessutom är kardiovaskulära patologier såsom arteriell hypertoni, hjärtarytmier och stroke starkt korrelerade med OSA. I ljuset av dess konsekvenser på sjuklighet och dödlighet bör OSA betraktas som en folkhälsofråga.

I detta sammanhang vill utredarna ta upp effekten av implementering av CPAP-behandling på de kognitiva parametrarna hos patienter som diagnostiserats med OSA, särskilt på deras verkställande funktioner. Detta bör ge bevis för en halvtidsbedömning av fördelarna med CPAP vid vård av äldre patienter med demens.

I ljuset av förekomsten av obstruktiva sömnpatologier hos äldre patienter som rapporterats i olika studier och av den potentiella inverkan av CPAP-behandling på kognitiva förmågor, föreslår utredarna en studie för att utvärdera effekten av OSA-behandling på äldre Alzheimerpatienters kognitiva förmågor, särskilt på deras verkställande funktioner.

Exekutiva funktioner är en ganska heterogen grupp av kognitiva processer på hög nivå som gör det möjligt för individer att anta ett flexibelt, kontextanpassat beteende. De inkluderar även planeringsförmåga, arbetsminne, kognitiv kontroll, abstrakt tanke, regelinlärning, selektiv uppmärksamhet, motorisk responsval, etc... Exekutiva funktioner är främst förknippade med funktionen hos hjärnans frontallober, även om subkortikala strukturer också spelar en roll . När de exekutiva funktionerna påverkas av sjukdomar försvåras det dagliga livet avsevärt eftersom individen blir oförmögen att utföra komplexa uppgifter eller reglera sitt beteende. Många tester kan hjälpa till att utvärdera dessa funktioner hos demenspatienter. Ett antal "ekologiska" tester, som zookartastestet från Behavioral Assessment of the Dysexecutive Syndrome (BADS) arsenal, är ganska relevanta för att utvärdera exekutiva funktioner.

Detta projekt syftar till att förbättra det dagliga livet för Alzheimerpatienter med sömnapné genom att förbättra deras exekutiva kognitiva funktioner genom CPAP-behandling.

Enligt Paquid's-prövningen finns det 12 400 Alzheimerspatienter på franska Loire-avdelningen. [27] Studiepopulationen kommer därför att rekryteras till "La Charité"-centret i CHU Saint-Etienne. Målgruppen är äldre individer (≥ 65) som lider av kognitiva störningar som liknar Alzheimers sjukdom.

OSA kommer att diagnostiseras baserat på polysomnografi, på poliklinisk basis. Apnépatienter kommer att få CPAP-behandling i 4 månader, vilket är den minsta varaktighet som krävs för att implementera och acceptera behandling, och för att mäta dess inverkan på patienternas neurokognitiva förmågor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den här studiens originalitet ligger i att målpopulationen är äldre och har diagnostiserats med både Alzheimers sjukdom och sömnapné, och i att den fokuserar på behandlingens inverkan på dessa patienters kognitiva förmågor, särskilt på deras exekutiva förmågor. Vi strävar efter att tillhandahålla utövare med evidensbaserade argument för att screena och behandla sömnapné hos demenspatienter för att vårda dessa patienter vars behandlingsmöjligheter ofta är knappa.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

22

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Saint-etienne, Frankrike, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

61 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Äldre patienter med Alzheimers sjukdom i tidigt eller i mitten av stadiet med eller utan SAOS.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Alzheimer-typ demens bekräftad av studiens minnesspecialist.
  • MMS omfattade mellan 20 och 28 (inklusive)
  • En huvudvårdare med full mental kapacitet, boende under samma tak, närvarande vid alla läkarbesök
  • Patient omfattas av den obligatoriska sjukförsäkringen
  • Patienten undertecknade formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare diagnos av sömnapné eller patienter som redan drar nytta av andningshjälputrustning - historia av KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom), behandlad med luftrörsvidgande medel eller kortikoider
  • Patienter med allvarlig hjärtsvikt (stadier III och IV i NYHA Functional Classification)
  • Patienter med en ny historia av stroke eller hjärtinfarkt (inom de senaste tre månaderna)
  • Nyligen påbörjad eller modifierad antikolinerg behandling (inom de senaste två månaderna)
  • Patienter under vårdnad
  • Beteendestörningar (pacing, agitation)
  • Patienter med svår demenssjukdom
  • Patient med potentiellt låg tolerans mot behandling (latexallergier, klaustrofobi, tidigare CPAP-behandling som tolererades dåligt)
  • Allvarlig bullös lungsjukdom
  • Pneumothorax
  • Arteriell hypotoni
  • Uttorkning
  • Cerebrospinalvätskeutgjutning, nyligen hjärnskakning eller kranialkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
OSAS +
Patient med obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) upptäckt vid inklusionsbesöket genom en polysomnografi
Patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom kommer att behandlas med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) hemma under alla 4 månader, alla nätter.
Andra namn:
  • De CPAP-enheter som används är:
  • PPC ISLEEP 20 (Bryster)
  • PPC S8 AUTOSET SPIRIT II AUTO (Resmed)
  • AUTOSET CS2 (Remed)
  • REMSTAR AUTO M.SERIES (Respironics)
  • REMSTAR PRO M?SERIES (Respironics)
  • PPC SYSTEM ONE AUTO A FLEX (Respironics)
  • PPC SOMNOSMART 2 (Weinmann)
OSAS -
Patient utan obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) upptäckt vid inklusionsbesöket genom en polysomnografi
ingen behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av CPAP-behandlingen på kognitiva funktioner
Tidsram: Vid 4 månader
BADS zoo map poäng: försökspersoner testas i två experimentella inställningar, formulering och utförande. Den totala exekveringstiden är den tid det tar att utföra uppgiften som tilldelats i båda villkoren; felpoängen mäter misstag som gjorts under testet.
Vid 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av apné/hypopnéhändelser per timme (AHI/h)
Tidsram: Varje månad från dag 1 till månad 4
Detta sekundära utfallsmått är endast för den behandlade gruppen av CPAP.
Varje månad från dag 1 till månad 4
Inverkan av CPAP-behandling på neuropsykologiska utvärderingsparametrar
Tidsram: Vid 4 månader

Denna påverkan mäts med teser efter neuropsykologiska tester: MMS, klockritningstest, femordstest, Benton Visual Retention Test, Similarities Test (WAIS-R subtest), Coding test (WAIS-III subtest), siffer- och visuella span-uppgifter ( framåt och bakåt) från WAIS III, alfabetiska och kategoriska verbala flytuppgifter, del A och B i Trail Making Test, och Stroop-test.

Övervägandet av dessa tester separat har inget intresse. Summan av dessa tester är viktig.

Vid 4 månader
CPAP-behandlingens inverkan på livskvaliteten
Tidsram: Vid 4 månader
Det mättes med QOL-AD frågeformuläret
Vid 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emilie ACHOUR, MD, CHU de Saint-Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera