Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnapnø i tidligt til mellemstadie af Alzheimers sygdom (AZAP)

Søvnapnø i tidligt til midt-stadium Alzheimers sygdom: Hvilken effekt har behandlingen på de kognitive funktioner hos ældre patienter med hukommelsestab?

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er meget mere almindelig hos ældre end hos unge; de seneste undersøgelser viser prævalens mellem 45 % og 62 % hos personer over 60 år. Det er endnu højere hos patienter med demens, såsom Alzheimer-patienter.

Adskillige forsøg med ældre patienter viste modificerede kognitive funktioner, især eksekutive og opmærksomhedsfunktioner, hos patienter med respiratorisk søvnforstyrrelse. Men fordelen ved CPAP-ventilation (Continuous Positive Airway Pressure) for Alzheimer-patienter er stadig kontroversiel, da der er få undersøgelser, der dokumenterer dens virkninger på demenspatienters kognitive evner, og klinikere ser ud til at være tilbageholdende med at ordinere denne type behandling.

Efterforskerne skal huske på, at Alzheimer-patienter lider af betydelige søvnforstyrrelser; patienter i fremskreden stadium tilbringer 40 % af natten vågne og er døsige en stor del af dagen. Hos demenspatienter er søvnforstyrrelser en væsentlig årsag til indlæggelse og institutionalisering. Forekomsten af ​​obstruktiv søvnapnø (OSA) i denne population anslås til over 50 % og ser ud til at være højere, jo mere fremskreden demens er. Forsøg med obstruktive søvnapnø-syndromer hos Alzheimer-patienter viser signifikant forbedrede score på apnø-hypopnø-indekset (AHI) samt tilfredsstillende behandlingstolerance. Men nogen indvirkning på kognitive evner er endnu ikke påvist.

Derudover er kardiovaskulære patologier såsom arteriel hypertension, hjertearytmier og slagtilfælde stærkt korreleret til OSA. I lyset af dets konsekvenser for morbiditet og dødelighed bør OSA betragtes som et folkesundhedsproblem.

I denne sammenhæng ønsker efterforskerne at adressere virkningen af ​​implementering af CPAP-behandling på de kognitive parametre hos patienter diagnosticeret med OSA, især på deres eksekutive funktioner. Dette skulle give dokumentation for midtvejsvurdering af fordelene ved CPAP i pleje af ældre patienter med demens.

I lyset af forekomsten af ​​obstruktive søvnpatologier hos ældre patienter rapporteret i forskellige undersøgelser og af den potentielle indvirkning af CPAP-behandling på kognitive evner, foreslår efterforskerne en undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​OSA-behandling på ældre Alzheimer-patienters kognitive evner, især på deres udøvende funktioner.

Eksekutive funktioner er en ret heterogen gruppe af kognitive processer på højt niveau, som sætter individer i stand til at antage en fleksibel, konteksttilpasset adfærd. De omfatter også planlægningsevner, arbejdshukommelse, kognitiv kontrol, abstrakt tankegang, regelindlæring, selektiv opmærksomhed, motorisk responsudvælgelse osv... Eksekutive funktioner er hovedsageligt forbundet med funktionen af ​​hjernens frontallapper, selvom subkortikale strukturer også spiller en rolle . Når de eksekutive funktioner er påvirket af sygdom, hæmmes dagligdagen betydeligt, da individet bliver ude af stand til at udføre komplekse opgaver eller regulere sin adfærd. Mange tests kan hjælpe med at evaluere disse funktioner hos demenspatienter. En række "økologiske" test, såsom zoo-korttesten fra Behavioural Assessment of the Dysexecutive Syndrome (BADS) arsenal, er ret relevante til at evaluere eksekutive funktioner.

Dette projekt har til formål at forbedre hverdagen for Alzheimer-patienter med søvnapnø ved at forbedre deres eksekutive kognitive funktioner gennem CPAP-behandling.

Ifølge Paquids forsøg er der 12.400 Alzheimer-patienter i den franske Loire-afdeling. [27] Undersøgelsespopulationen vil derfor blive rekrutteret i "La Charité"-centret i CHU Saint-Etienne. Målpopulationen er ældre individer (≥ 65), der lider af kognitive lidelser, der ligner Alzheimers sygdom.

OSA vil blive diagnosticeret baseret på polysomnografi, på ambulant basis. Apnøpatienter vil modtage CPAP-behandling i 4 måneder, hvilket er den minimumsvarighed, der kræves for at implementere og acceptere behandling, og for at måle dens indvirkning på patienters neurokognitive evner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelses originalitet ligger i, at målgruppen er ældre og er blevet diagnosticeret med både Alzheimers sygdom og søvnapnø, og i at den fokuserer på behandlingens indvirkning på disse patienters kognitive evner, især på deres eksekutive evner. med evidensbaserede argumenter for screening og behandling af søvnapnø hos demenspatienter for at kunne pleje disse patienter, hvis behandlingsmuligheder ofte er knappe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Saint-etienne, Frankrig, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre patienter med en tidlig eller midt-stadium Alzheimers sygdom med eller uden SAOS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Alzheimer-type demens bekræftet af undersøgelsens hukommelsesspecialist.
  • MMS omfattede mellem 20 og 28 (inklusive)
  • En hovedplejer med fuld mental kapacitet, der bor under samme tag, til stede ved alle lægebesøg
  • Patient dækket af den obligatoriske sygesikring
  • Patienten underskrev den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående diagnose af søvnapnø eller patienter, der allerede har gavn af respiratorisk hjælpeudstyr - Anamnese med KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), behandlet med bronkodilatatorer eller kortikoider
  • Patienter med alvorligt hjertesvigt (stadier III og IV af NYHA Functional Classification)
  • Patienter med en nylig historie med slagtilfælde eller myokardieinfarkt (inden for de sidste tre måneder)
  • Nyligt påbegyndt eller modificeret antikolinerg behandling (inden for de sidste to måneder)
  • Patienter under værgemål
  • Adfærdsforstyrrelser (pacing, agitation)
  • Patienter med svær demens
  • Patient med potentielt lav tolerance over for behandling (latexallergi, klaustrofobi, tidligere CPAP-behandling, som var dårligt tolereret)
  • Alvorlig bulløs lungesygdom
  • Pneumothorax
  • Arteriel hypotension
  • Dehydrering
  • Cerebrospinalvæske effusion, nylig hjernerystelse eller kraniekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OSAS +
Patient med obstruktiv søvnapnø-syndrom (OSAS) opdaget ved inklusionsbesøget ved en polysomnografi
Patienter med obstruktiv søvnapnø-syndrom vil blive behandlet med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) derhjemme i alle 4 måneder alle nætter.
Andre navne:
  • De anvendte CPAP-enheder er:
  • PPC ISLEEP 20 (Breas)
  • PPC S8 AUTOSET SPIRIT II AUTO (Resmed)
  • AUTOSET CS2 (Resmed)
  • REMSTAR AUTO M.SERIES (Respironics)
  • REMSTAR PRO M?SERIES (Respironics)
  • PPC SYSTEM ONE AUTO A FLEX (Respironics)
  • PPC SOMNOSMART 2 (Weinmann)
OSAS -
Patient uden obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) opdaget ved inklusionsbesøget ved en polysomnografi
ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-behandlingens indvirkning på kognitive funktioner
Tidsramme: Ved 4 måneder
BADS zoologiske kortresultater: forsøgspersoner testes i to eksperimentelle indstillinger, formulering og udførelse. Den samlede udførelsestid er den tid, det tager at udføre den tildelte opgave under begge forhold; fejlscore måler fejl begået under testen.
Ved 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af apnø/hypopnøhændelser pr. time (AHI/h)
Tidsramme: Hver måned fra dag 1 til måned 4
Dette sekundære resultatmål er kun for den behandlede gruppe af CPAP.
Hver måned fra dag 1 til måned 4
Indvirkning af CPAP-behandling på neuropsykologiske evalueringsparametre
Tidsramme: Ved 4 måneder

Denne effekt måles ved afhandlinger efter neuropsykologiske tests: MMS, urtegningstest, fem-ordstest, Benton Visual Retention Test, Similarities Test (WAIS-R subtest), Kodningstest (WAIS-III subtest), ciffer- og visual span-opgaver ( frem og tilbage) fra WAIS III, alfabetiske og kategoriske verbale flydende opgaver, del A og B i Trail Making Test og Stroop test.

Betragtningen af ​​disse tests separat har ingen interesse. Summen af ​​disse tests er vigtig.

Ved 4 måneder
CPAP-behandlingens indvirkning på livskvalitet
Tidsramme: Ved 4 måneder
Det målt ved QOL-AD spørgeskemaet
Ved 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emilie ACHOUR, MD, CHU de Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2011

Først opslået (Skøn)

22. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CPAP behandling

Abonner