- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01400542
Søvnapnø i tidligt til mellemstadie af Alzheimers sygdom (AZAP)
Søvnapnø i tidligt til midt-stadium Alzheimers sygdom: Hvilken effekt har behandlingen på de kognitive funktioner hos ældre patienter med hukommelsestab?
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er meget mere almindelig hos ældre end hos unge; de seneste undersøgelser viser prævalens mellem 45 % og 62 % hos personer over 60 år. Det er endnu højere hos patienter med demens, såsom Alzheimer-patienter.
Adskillige forsøg med ældre patienter viste modificerede kognitive funktioner, især eksekutive og opmærksomhedsfunktioner, hos patienter med respiratorisk søvnforstyrrelse. Men fordelen ved CPAP-ventilation (Continuous Positive Airway Pressure) for Alzheimer-patienter er stadig kontroversiel, da der er få undersøgelser, der dokumenterer dens virkninger på demenspatienters kognitive evner, og klinikere ser ud til at være tilbageholdende med at ordinere denne type behandling.
Efterforskerne skal huske på, at Alzheimer-patienter lider af betydelige søvnforstyrrelser; patienter i fremskreden stadium tilbringer 40 % af natten vågne og er døsige en stor del af dagen. Hos demenspatienter er søvnforstyrrelser en væsentlig årsag til indlæggelse og institutionalisering. Forekomsten af obstruktiv søvnapnø (OSA) i denne population anslås til over 50 % og ser ud til at være højere, jo mere fremskreden demens er. Forsøg med obstruktive søvnapnø-syndromer hos Alzheimer-patienter viser signifikant forbedrede score på apnø-hypopnø-indekset (AHI) samt tilfredsstillende behandlingstolerance. Men nogen indvirkning på kognitive evner er endnu ikke påvist.
Derudover er kardiovaskulære patologier såsom arteriel hypertension, hjertearytmier og slagtilfælde stærkt korreleret til OSA. I lyset af dets konsekvenser for morbiditet og dødelighed bør OSA betragtes som et folkesundhedsproblem.
I denne sammenhæng ønsker efterforskerne at adressere virkningen af implementering af CPAP-behandling på de kognitive parametre hos patienter diagnosticeret med OSA, især på deres eksekutive funktioner. Dette skulle give dokumentation for midtvejsvurdering af fordelene ved CPAP i pleje af ældre patienter med demens.
I lyset af forekomsten af obstruktive søvnpatologier hos ældre patienter rapporteret i forskellige undersøgelser og af den potentielle indvirkning af CPAP-behandling på kognitive evner, foreslår efterforskerne en undersøgelse for at evaluere virkningen af OSA-behandling på ældre Alzheimer-patienters kognitive evner, især på deres udøvende funktioner.
Eksekutive funktioner er en ret heterogen gruppe af kognitive processer på højt niveau, som sætter individer i stand til at antage en fleksibel, konteksttilpasset adfærd. De omfatter også planlægningsevner, arbejdshukommelse, kognitiv kontrol, abstrakt tankegang, regelindlæring, selektiv opmærksomhed, motorisk responsudvælgelse osv... Eksekutive funktioner er hovedsageligt forbundet med funktionen af hjernens frontallapper, selvom subkortikale strukturer også spiller en rolle . Når de eksekutive funktioner er påvirket af sygdom, hæmmes dagligdagen betydeligt, da individet bliver ude af stand til at udføre komplekse opgaver eller regulere sin adfærd. Mange tests kan hjælpe med at evaluere disse funktioner hos demenspatienter. En række "økologiske" test, såsom zoo-korttesten fra Behavioural Assessment of the Dysexecutive Syndrome (BADS) arsenal, er ret relevante til at evaluere eksekutive funktioner.
Dette projekt har til formål at forbedre hverdagen for Alzheimer-patienter med søvnapnø ved at forbedre deres eksekutive kognitive funktioner gennem CPAP-behandling.
Ifølge Paquids forsøg er der 12.400 Alzheimer-patienter i den franske Loire-afdeling. [27] Undersøgelsespopulationen vil derfor blive rekrutteret i "La Charité"-centret i CHU Saint-Etienne. Målpopulationen er ældre individer (≥ 65), der lider af kognitive lidelser, der ligner Alzheimers sygdom.
OSA vil blive diagnosticeret baseret på polysomnografi, på ambulant basis. Apnøpatienter vil modtage CPAP-behandling i 4 måneder, hvilket er den minimumsvarighed, der kræves for at implementere og acceptere behandling, og for at måle dens indvirkning på patienters neurokognitive evner.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint-etienne, Frankrig, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af Alzheimer-type demens bekræftet af undersøgelsens hukommelsesspecialist.
- MMS omfattede mellem 20 og 28 (inklusive)
- En hovedplejer med fuld mental kapacitet, der bor under samme tag, til stede ved alle lægebesøg
- Patient dækket af den obligatoriske sygesikring
- Patienten underskrev den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående diagnose af søvnapnø eller patienter, der allerede har gavn af respiratorisk hjælpeudstyr - Anamnese med KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), behandlet med bronkodilatatorer eller kortikoider
- Patienter med alvorligt hjertesvigt (stadier III og IV af NYHA Functional Classification)
- Patienter med en nylig historie med slagtilfælde eller myokardieinfarkt (inden for de sidste tre måneder)
- Nyligt påbegyndt eller modificeret antikolinerg behandling (inden for de sidste to måneder)
- Patienter under værgemål
- Adfærdsforstyrrelser (pacing, agitation)
- Patienter med svær demens
- Patient med potentielt lav tolerance over for behandling (latexallergi, klaustrofobi, tidligere CPAP-behandling, som var dårligt tolereret)
- Alvorlig bulløs lungesygdom
- Pneumothorax
- Arteriel hypotension
- Dehydrering
- Cerebrospinalvæske effusion, nylig hjernerystelse eller kraniekirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OSAS +
Patient med obstruktiv søvnapnø-syndrom (OSAS) opdaget ved inklusionsbesøget ved en polysomnografi
|
Patienter med obstruktiv søvnapnø-syndrom vil blive behandlet med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) derhjemme i alle 4 måneder alle nætter.
Andre navne:
|
|
OSAS -
Patient uden obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) opdaget ved inklusionsbesøget ved en polysomnografi
|
ingen behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPAP-behandlingens indvirkning på kognitive funktioner
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
BADS zoologiske kortresultater: forsøgspersoner testes i to eksperimentelle indstillinger, formulering og udførelse.
Den samlede udførelsestid er den tid, det tager at udføre den tildelte opgave under begge forhold; fejlscore måler fejl begået under testen.
|
Ved 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af apnø/hypopnøhændelser pr. time (AHI/h)
Tidsramme: Hver måned fra dag 1 til måned 4
|
Dette sekundære resultatmål er kun for den behandlede gruppe af CPAP.
|
Hver måned fra dag 1 til måned 4
|
|
Indvirkning af CPAP-behandling på neuropsykologiske evalueringsparametre
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Denne effekt måles ved afhandlinger efter neuropsykologiske tests: MMS, urtegningstest, fem-ordstest, Benton Visual Retention Test, Similarities Test (WAIS-R subtest), Kodningstest (WAIS-III subtest), ciffer- og visual span-opgaver ( frem og tilbage) fra WAIS III, alfabetiske og kategoriske verbale flydende opgaver, del A og B i Trail Making Test og Stroop test. Betragtningen af disse tests separat har ingen interesse. Summen af disse tests er vigtig. |
Ved 4 måneder
|
|
CPAP-behandlingens indvirkning på livskvalitet
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Det målt ved QOL-AD spørgeskemaet
|
Ved 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emilie ACHOUR, MD, CHU de Saint-Etienne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Neurokognitive lidelser
- Sygdom
- Neurodegenerative sygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Demens
- Tauopatier
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Syndrom
- Apnø
- Alzheimers sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- 1002050
- 2010-A01003-36 (Anden identifikator: AFFSAPS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CPAP behandling
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERIkke rekrutterer endnuNeonatal åndedrætsbesværFrankrig
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Kontinuerligt positivt luftvejstryk | PolysomnografiKina
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetFedme | Kardiovaskulær sygdom | Obstruktiv søvnapnø | SøvnforstyrrelserCanada
-
Queen's UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnø (OSA)Canada
-
Federal University of São PauloRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA)Brasilien
-
Cairo UniversityRekrutteringMetabolisk syndrom | Obstruktiv søvnapnø | Erektil dysfunktionEgypten
-
Krishna M. SundarAfsluttet