- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01400542
초기~중기 알츠하이머병의 수면 무호흡증 (AZAP)
초기-중기 알츠하이머병에서 수면무호흡증: 기억력 감퇴 노인 환자의 인지기능에 대한 치료의 영향은?
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 젊은 사람보다 노인에게서 훨씬 더 흔합니다. 최신 연구에 따르면 60세 이상의 개인에서 45%에서 62% 사이의 유병률을 보여줍니다. 알츠하이머 환자와 같은 치매 환자에서는 더욱 높습니다.
노인 환자를 대상으로 한 여러 임상시험에서 호흡수면장애 환자의 인지 기능, 특히 집행 기능과 주의력 기능이 변형된 것으로 나타났습니다. 그러나 알츠하이머 환자에 대한 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 인공호흡의 이점은 치매 환자의 인지 능력에 미치는 영향을 문서화한 연구가 거의 없고 임상의가 이러한 유형의 치료 처방을 꺼리는 것처럼 보이기 때문에 여전히 논란의 여지가 있습니다.
연구자들은 알츠하이머 환자가 심각한 수면 장애를 겪는다는 사실을 명심해야 합니다. 말기 환자는 밤의 40%를 깨어 있게 보내며 하루 중 대부분을 졸립니다. 치매 환자에서 수면 장애는 입원 및 시설 수용의 주요 원인입니다. 이 인구에서 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 유병률은 50% 이상으로 추정되며 치매가 진행될수록 더 높은 것으로 보입니다. 알츠하이머 환자의 폐쇄성 수면 무호흡 증후군에 대한 임상시험에서 무호흡-저호흡 지수(AHI) 점수가 상당히 개선되었고 만족스러운 치료 내약성이 나타났습니다. 그러나 인지 능력에 미치는 영향은 아직 입증되지 않았습니다.
또한, 동맥성 고혈압, 심장 부정맥 및 뇌졸중과 같은 심혈관 질환은 OSA와 밀접한 관련이 있습니다. 이환율과 사망률에 미치는 결과에 비추어 볼 때 OSA는 공중 보건 문제로 간주되어야 합니다.
이러한 맥락에서 연구자들은 OSA 진단을 받은 환자의 인지 매개변수, 특히 집행 기능에 대한 CPAP 치료 구현의 영향을 다루기를 원합니다. 이것은 노인 치매 환자를 돌보는 데 있어 CPAP의 이점에 대한 중간 평가를 위한 증거를 제공해야 합니다.
다양한 연구에서 보고된 노인 환자의 폐쇄성 수면병리의 유병률과 인지 능력에 대한 CPAP 치료의 잠재적 영향에 비추어 연구자들은 OSA 치료가 노인 알츠하이머 환자의 인지 능력, 특히 그들의 집행 기능.
실행 기능은 개인이 유연하고 상황에 맞는 행동을 채택할 수 있도록 하는 다소 이질적인 상위 인지 프로세스 그룹입니다. 그들은 또한 계획 능력, 작업 기억, 인지 제어, 추상적 사고, 규칙 학습, 선택적 주의, 운동 반응 선택 등을 포함합니다. 실행 기능은 주로 뇌의 전두엽 기능과 관련이 있지만 피질 하부 구조도 역할을 합니다. . 실행 기능이 질병에 의해 영향을 받으면 개인이 복잡한 작업을 수행하거나 자신의 행동을 조절할 수 없게 되어 일상 생활에 상당한 지장을 받습니다. 많은 테스트가 치매 환자의 이러한 기능을 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다. 집행기능장애증후군(BADS) 행동 평가의 동물원 지도 테스트와 같은 많은 "생태학적" 테스트는 실행 기능 평가와 상당히 관련이 있습니다.
본 프로젝트는 수면무호흡증 알츠하이머 환자의 CPAP 치료를 통한 실행 인지 기능 향상을 통한 일상생활 개선을 목표로 합니다.
Paquid의 실험에 따르면 프랑스 루아르 부서에는 12,400명의 알츠하이머 환자가 있습니다. [27] 따라서 연구 인구는 CHU Saint-Etienne의 "La Charité" 센터에서 모집될 것입니다. 대상 집단은 알츠하이머병과 유사한 인지 장애를 앓고 있는 고령자(65세 이상)입니다.
OSA는 외래환자 기준으로 수면다원검사를 기반으로 진단됩니다. 무호흡증 환자는 치료를 시행하고 받아들이고 환자의 신경인지 능력에 미치는 영향을 측정하는 데 필요한 최소 기간인 4개월 동안 CPAP 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint-etienne, 프랑스, 42000
- CHU DE SAINT-ETIENNE
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구의 기억력 전문가에 의해 확인된 알츠하이머형 치매 진단.
- 20에서 28 사이로 구성된 MMS(포함)
- 같은 지붕 아래에 거주하며 모든 의료 방문에 참석하는 정신 능력이 완전한 주 간병인 1명
- 강제 건강 보험이 적용되는 환자
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 수면 무호흡증의 사전 진단 또는 이미 호흡 보조 장비의 혜택을 받고 있는 환자 - COPD(만성 폐쇄성 폐질환) 병력, 기관지 확장제 또는 코르티코이드로 치료
- 중증 심부전 환자(NYHA 기능 분류의 III 및 IV 단계)
- 최근 뇌졸중 또는 심근경색 병력이 있는 환자(최근 3개월 이내)
- 최근에 시작했거나 수정한 항콜린제 치료(지난 2개월 이내)
- 후견인
- 행동 장애(페이싱, 초조)
- 중증 치매 환자
- 잠재적으로 치료에 대한 내약성이 낮은 환자(라텍스 알레르기, 밀실 공포증, 내약성이 좋지 않은 이전 CPAP 치료)
- 심각한 수포성 폐질환
- 기흉
- 동맥 저혈압
- 탈수
- 뇌척수액 유출, 최근의 뇌진탕 또는 두개골 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오사스 +
수면다원검사에서 포함 방문 시 발견된 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS) 환자
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폐쇄성 수면 무호흡 증후군 환자는 4개월 동안 밤낮없이 집에서 지속적 양압기(CPAP)로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
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오사스 -
포함 방문에서 수면다원검사로 발견된 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)이 없는 환자
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치료 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPAP 치료가 인지 기능에 미치는 영향
기간: 4개월
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BADS 동물원 지도 점수: 피험자는 공식화와 실행이라는 두 가지 실험 환경에서 테스트됩니다.
총 실행 시간은 두 조건에서 할당된 작업을 수행하는 데 걸린 시간입니다. 오류 점수는 테스트 중에 발생한 실수를 측정합니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간당 무호흡/저호흡 발생률(AHI/h)
기간: 매월 1일부터 4일까지
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이 2차 결과 측정은 CPAP로 치료받은 그룹에만 적용됩니다.
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매월 1일부터 4일까지
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CPAP 치료가 신경심리학적 평가 변수에 미치는 영향
기간: 생후 4개월
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이 영향은 다음과 같은 신경심리학적 테스트에 의해 측정됩니다: MMS, 시계 그리기 테스트, 5단어 테스트, Benton Visual Retention Test, 유사성 테스트(WAIS-R 하위 테스트), 코딩 테스트(WAIS-III 하위 테스트), 숫자 및 시각적 범위 작업( 앞뒤) WAIS III, 알파벳 및 범주 언어 유창성 작업, 트레일 메이킹 테스트 파트 A 및 B, 스트룹 테스트. 이러한 테스트를 별도로 고려하는 것은 관심이 없습니다. 이러한 테스트의 합계가 중요합니다. |
생후 4개월
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CPAP 치료가 삶의 질에 미치는 영향
기간: 생후 4개월
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QOL-AD 설문지로 측정하였다.
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생후 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emilie ACHOUR, MD, CHU DE SAINT-ETIENNE
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1002050
- 2010-A01003-36 (기타 식별자: AFFSAPS)
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State Key Laboratory of Respiratory Disease완전한
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The Hospital for Sick Children완전한
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Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung Associates완전한
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Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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University Hospital, Lille완전한