Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezdech senny we wczesnej i środkowej fazie choroby Alzheimera (AZAP)

9 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Bezdech senny we wczesnej i środkowej fazie choroby Alzheimera: jaki wpływ leczenia na funkcje poznawcze starszych pacjentów z utratą pamięci?

Obturacyjny bezdech senny (OSA) występuje znacznie częściej u osób starszych niż u młodych; najnowsze badania pokazują częstość występowania między 45% a 62% u osób powyżej 60 roku życia. Jest jeszcze wyższy u pacjentów z demencją, takich jak pacjenci z chorobą Alzheimera.

Kilka badań z udziałem pacjentów w podeszłym wieku wykazało zmodyfikowane funkcje poznawcze, zwłaszcza funkcje wykonawcze i uwagi u pacjentów z zaburzeniami snu oddechowego. Jednak korzyści płynące z wentylacji CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) u pacjentów z chorobą Alzheimera są nadal kontrowersyjne, ponieważ istnieje niewiele badań dokumentujących jej wpływ na zdolności poznawcze pacjentów z demencją, a klinicyści wydają się niechętni do przepisywania tego rodzaju leczenia.

Badacze muszą pamiętać, że pacjenci z chorobą Alzheimera cierpią na znaczne zaburzenia snu; pacjenci w zaawansowanym stadium spędzają 40% nocy bezsennie i są senni przez większą część dnia. U pacjentów z demencją zaburzenia snu są główną przyczyną hospitalizacji i instytucjonalizacji. Częstość występowania obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) w tej populacji szacuje się na ponad 50% i wydaje się, że jest ona tym wyższa, im bardziej zaawansowana jest demencja. Badania nad zespołami obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów z chorobą Alzheimera wykazały znaczną poprawę wyników w zakresie wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI), jak również zadowalającą tolerancję leczenia. Jednak jakikolwiek wpływ na zdolności poznawcze nie został jeszcze wykazany.

Ponadto patologie sercowo-naczyniowe, takie jak nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca i udary, są silnie skorelowane z OSA. W świetle jego konsekwencji dla zachorowalności i śmiertelności, OBS należy uznać za problem zdrowia publicznego.

W tym kontekście badacze chcą zająć się wpływem wdrożenia leczenia CPAP na parametry poznawcze pacjentów z rozpoznaniem OBS, a zwłaszcza na ich funkcje wykonawcze. Powinno to dostarczyć dowodów na śródokresową ocenę korzyści z CPAP w opiece nad starszymi pacjentami z otępieniem.

W świetle częstości występowania obturacyjnych patologii snu u starszych pacjentów zgłaszanych w różnych badaniach oraz potencjalnego wpływu leczenia CPAP na zdolności poznawcze, badacze proponują badanie mające na celu ocenę wpływu leczenia OBS na zdolności poznawcze starszych pacjentów z chorobą Alzheimera, zwłaszcza na ich funkcje wykonawcze.

Funkcje wykonawcze to dość heterogeniczna grupa procesów poznawczych wysokiego poziomu, które umożliwiają jednostkom przyjęcie elastycznego, odpowiedniego do kontekstu zachowania. Obejmują one również zdolności planowania, pamięć roboczą, kontrolę poznawczą, myślenie abstrakcyjne, uczenie się reguł, selektywną uwagę, wybór reakcji motorycznych itp. Funkcje wykonawcze są głównie związane z funkcjonowaniem płatów czołowych mózgu, chociaż struktury podkorowe również odgrywają pewną rolę . Kiedy choroba wpływa na funkcje wykonawcze, codzienne życie jest znacznie utrudnione, ponieważ jednostka nie jest w stanie wykonywać złożonych zadań lub regulować swojego zachowania. Wiele testów może pomóc ocenić te funkcje u pacjentów z demencją. Szereg testów „ekologicznych”, takich jak test mapy zoo z arsenału oceny behawioralnej zespołu dysexecutive (BADS), jest dość istotnych dla oceny funkcji wykonawczych.

Projekt ten ma na celu poprawę codziennego życia pacjentów z chorobą Alzheimera i bezdechem sennym poprzez poprawę ich wykonawczych funkcji poznawczych poprzez leczenie CPAP.

Według badania Paquida we francuskim departamencie Loary jest 12 400 pacjentów z chorobą Alzheimera. [27] Badana populacja będzie zatem rekrutowana w ośrodku „La Charité” w CHU Saint-Etienne. Populacją docelową są osoby starsze (≥ 65 lat) cierpiące na zaburzenia poznawcze podobne do choroby Alzheimera.

OBS będzie diagnozowany na podstawie polisomnografii, w warunkach ambulatoryjnych. Pacjenci z bezdechem będą leczeni CPAP przez 4 miesiące, co jest minimalnym czasem potrzebnym do wdrożenia i zaakceptowania leczenia oraz do pomiaru jego wpływu na zdolności neurokognitywne pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Oryginalność tego badania polega na tym, że populacja docelowa to osoby starsze, u których zdiagnozowano zarówno chorobę Alzheimera, jak i bezdech senny, oraz na tym, że skupia się ono na wpływie leczenia na zdolności poznawcze tych pacjentów, w szczególności na ich zdolności wykonawcze. Naszym celem jest zapewnienie praktykom z opartymi na dowodach argumentami za badaniami przesiewowymi i leczeniem bezdechu sennego u pacjentów z demencją w celu opieki nad tymi pacjentami, u których opcje leczenia są często ograniczone.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Saint-etienne, Francja, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w podeszłym wieku z chorobą Alzheimera we wczesnym lub średnim stadium z SAOS lub bez SAOS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza otępienia typu Alzheimera potwierdzona przez specjalistę ds. pamięci w badaniu.
  • MMS zawierający od 20 do 28 (włącznie)
  • Jeden główny opiekun z pełną sprawnością umysłową, mieszkający pod jednym dachem, obecny na wszystkich wizytach lekarskich
  • Pacjent objęty obowiązkowym ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Pacjent podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza bezdechu sennego lub pacjenci już korzystający ze sprzętu wspomagającego oddychanie - Historia POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc), leczonych lekami rozszerzającymi oskrzela lub kortykosteroidami
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (stadium III i IV klasyfikacji czynnościowej NYHA)
  • Pacjenci z niedawno przebytym udarem mózgu lub zawałem mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
  • Niedawno rozpoczęte lub zmodyfikowane leczenie antycholinergiczne (w ciągu ostatnich dwóch miesięcy)
  • Pacjenci pod opieką
  • Zaburzenia zachowania (stymulacja, pobudzenie)
  • Pacjenci z ciężką demencją
  • Pacjent z potencjalnie niską tolerancją na leczenie (alergia na lateks, klaustrofobia, wcześniejsze źle tolerowane leczenie CPAP)
  • Poważna pęcherzowa choroba płuc
  • Odma płucna
  • Niedociśnienie tętnicze
  • Odwodnienie
  • Wysięk płynu mózgowo-rdzeniowego, niedawny wstrząs mózgu lub operacja czaszki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
OSAS +
Pacjent z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) wykrytym podczas wizyty włączenia za pomocą polisomnografii
Pacjenci z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego będą leczeni ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) w domu przez wszystkie 4 miesiące i przez całą noc.
Inne nazwy:
  • Stosowane urządzenia CPAP to:
  • PPC ISLEEP 20 (Breas)
  • PPC S8 AUTOSET SPIRIT II AUTO (Resmed)
  • AUTOSET CS2 (przywrócono)
  • REMSTAR AUTO M.SERIES (Respironics)
  • SERIA REMSTAR PRO M (Respironics)
  • PPC SYSTEM ONE AUTO A FLEX (Respironics)
  • PPC SOMNOSMART 2 (Weinmann)
OSAS -
Pacjent bez zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) wykrytego podczas wizyty włączenia za pomocą polisomnografii
brak leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia CPAP na funkcje poznawcze
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
Wyniki mapy zoo BADS: badani są testowani w dwóch ustawieniach eksperymentalnych, sformułowaniu i wykonaniu. Całkowity czas wykonania to czas wykonania zadania przydzielonego w obu warunkach; wynik błędu mierzy błędy popełnione podczas testu.
W wieku 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń bezdechu/spłycenia oddechu na godzinę (AHI/h)
Ramy czasowe: Co miesiąc od dnia 1 do miesiąca 4
Ta drugorzędna miara wyniku dotyczy tylko grupy leczonej przez CPAP.
Co miesiąc od dnia 1 do miesiąca 4
Wpływ leczenia CPAP na parametry oceny neuropsychologicznej
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy

Wpływ ten mierzony jest za pomocą następujących testów neuropsychologicznych: MMS, test rysowania zegara, test pięciu słów, test retencji wzrokowej Bentona, test podobieństw (podtest WAIS-R), test kodowania (podtest WAIS-III), zadania cyfr i rozpiętości wzrokowej ( do przodu i do tyłu) z WAIS III, alfabetyczne i kategoryczne zadania fluencji werbalnej, część A i B testu tworzenia śladów oraz test Stroopa.

Rozważanie tych testów oddzielnie nie ma sensu. Suma tych testów jest ważna.

W wieku 4 miesięcy
Wpływ leczenia CPAP na jakość życia
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
Mierzona za pomocą kwestionariusza QOL-AD
W wieku 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emilie ACHOUR, MD, CHU de Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj