- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01400542
Bezdech senny we wczesnej i środkowej fazie choroby Alzheimera (AZAP)
Bezdech senny we wczesnej i środkowej fazie choroby Alzheimera: jaki wpływ leczenia na funkcje poznawcze starszych pacjentów z utratą pamięci?
Obturacyjny bezdech senny (OSA) występuje znacznie częściej u osób starszych niż u młodych; najnowsze badania pokazują częstość występowania między 45% a 62% u osób powyżej 60 roku życia. Jest jeszcze wyższy u pacjentów z demencją, takich jak pacjenci z chorobą Alzheimera.
Kilka badań z udziałem pacjentów w podeszłym wieku wykazało zmodyfikowane funkcje poznawcze, zwłaszcza funkcje wykonawcze i uwagi u pacjentów z zaburzeniami snu oddechowego. Jednak korzyści płynące z wentylacji CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) u pacjentów z chorobą Alzheimera są nadal kontrowersyjne, ponieważ istnieje niewiele badań dokumentujących jej wpływ na zdolności poznawcze pacjentów z demencją, a klinicyści wydają się niechętni do przepisywania tego rodzaju leczenia.
Badacze muszą pamiętać, że pacjenci z chorobą Alzheimera cierpią na znaczne zaburzenia snu; pacjenci w zaawansowanym stadium spędzają 40% nocy bezsennie i są senni przez większą część dnia. U pacjentów z demencją zaburzenia snu są główną przyczyną hospitalizacji i instytucjonalizacji. Częstość występowania obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) w tej populacji szacuje się na ponad 50% i wydaje się, że jest ona tym wyższa, im bardziej zaawansowana jest demencja. Badania nad zespołami obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów z chorobą Alzheimera wykazały znaczną poprawę wyników w zakresie wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI), jak również zadowalającą tolerancję leczenia. Jednak jakikolwiek wpływ na zdolności poznawcze nie został jeszcze wykazany.
Ponadto patologie sercowo-naczyniowe, takie jak nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca i udary, są silnie skorelowane z OSA. W świetle jego konsekwencji dla zachorowalności i śmiertelności, OBS należy uznać za problem zdrowia publicznego.
W tym kontekście badacze chcą zająć się wpływem wdrożenia leczenia CPAP na parametry poznawcze pacjentów z rozpoznaniem OBS, a zwłaszcza na ich funkcje wykonawcze. Powinno to dostarczyć dowodów na śródokresową ocenę korzyści z CPAP w opiece nad starszymi pacjentami z otępieniem.
W świetle częstości występowania obturacyjnych patologii snu u starszych pacjentów zgłaszanych w różnych badaniach oraz potencjalnego wpływu leczenia CPAP na zdolności poznawcze, badacze proponują badanie mające na celu ocenę wpływu leczenia OBS na zdolności poznawcze starszych pacjentów z chorobą Alzheimera, zwłaszcza na ich funkcje wykonawcze.
Funkcje wykonawcze to dość heterogeniczna grupa procesów poznawczych wysokiego poziomu, które umożliwiają jednostkom przyjęcie elastycznego, odpowiedniego do kontekstu zachowania. Obejmują one również zdolności planowania, pamięć roboczą, kontrolę poznawczą, myślenie abstrakcyjne, uczenie się reguł, selektywną uwagę, wybór reakcji motorycznych itp. Funkcje wykonawcze są głównie związane z funkcjonowaniem płatów czołowych mózgu, chociaż struktury podkorowe również odgrywają pewną rolę . Kiedy choroba wpływa na funkcje wykonawcze, codzienne życie jest znacznie utrudnione, ponieważ jednostka nie jest w stanie wykonywać złożonych zadań lub regulować swojego zachowania. Wiele testów może pomóc ocenić te funkcje u pacjentów z demencją. Szereg testów „ekologicznych”, takich jak test mapy zoo z arsenału oceny behawioralnej zespołu dysexecutive (BADS), jest dość istotnych dla oceny funkcji wykonawczych.
Projekt ten ma na celu poprawę codziennego życia pacjentów z chorobą Alzheimera i bezdechem sennym poprzez poprawę ich wykonawczych funkcji poznawczych poprzez leczenie CPAP.
Według badania Paquida we francuskim departamencie Loary jest 12 400 pacjentów z chorobą Alzheimera. [27] Badana populacja będzie zatem rekrutowana w ośrodku „La Charité” w CHU Saint-Etienne. Populacją docelową są osoby starsze (≥ 65 lat) cierpiące na zaburzenia poznawcze podobne do choroby Alzheimera.
OBS będzie diagnozowany na podstawie polisomnografii, w warunkach ambulatoryjnych. Pacjenci z bezdechem będą leczeni CPAP przez 4 miesiące, co jest minimalnym czasem potrzebnym do wdrożenia i zaakceptowania leczenia oraz do pomiaru jego wpływu na zdolności neurokognitywne pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-etienne, Francja, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza otępienia typu Alzheimera potwierdzona przez specjalistę ds. pamięci w badaniu.
- MMS zawierający od 20 do 28 (włącznie)
- Jeden główny opiekun z pełną sprawnością umysłową, mieszkający pod jednym dachem, obecny na wszystkich wizytach lekarskich
- Pacjent objęty obowiązkowym ubezpieczeniem zdrowotnym
- Pacjent podpisał formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnoza bezdechu sennego lub pacjenci już korzystający ze sprzętu wspomagającego oddychanie - Historia POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc), leczonych lekami rozszerzającymi oskrzela lub kortykosteroidami
- Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (stadium III i IV klasyfikacji czynnościowej NYHA)
- Pacjenci z niedawno przebytym udarem mózgu lub zawałem mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
- Niedawno rozpoczęte lub zmodyfikowane leczenie antycholinergiczne (w ciągu ostatnich dwóch miesięcy)
- Pacjenci pod opieką
- Zaburzenia zachowania (stymulacja, pobudzenie)
- Pacjenci z ciężką demencją
- Pacjent z potencjalnie niską tolerancją na leczenie (alergia na lateks, klaustrofobia, wcześniejsze źle tolerowane leczenie CPAP)
- Poważna pęcherzowa choroba płuc
- Odma płucna
- Niedociśnienie tętnicze
- Odwodnienie
- Wysięk płynu mózgowo-rdzeniowego, niedawny wstrząs mózgu lub operacja czaszki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
OSAS +
Pacjent z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) wykrytym podczas wizyty włączenia za pomocą polisomnografii
|
Pacjenci z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego będą leczeni ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) w domu przez wszystkie 4 miesiące i przez całą noc.
Inne nazwy:
|
|
OSAS -
Pacjent bez zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) wykrytego podczas wizyty włączenia za pomocą polisomnografii
|
brak leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ leczenia CPAP na funkcje poznawcze
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
|
Wyniki mapy zoo BADS: badani są testowani w dwóch ustawieniach eksperymentalnych, sformułowaniu i wykonaniu.
Całkowity czas wykonania to czas wykonania zadania przydzielonego w obu warunkach; wynik błędu mierzy błędy popełnione podczas testu.
|
W wieku 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń bezdechu/spłycenia oddechu na godzinę (AHI/h)
Ramy czasowe: Co miesiąc od dnia 1 do miesiąca 4
|
Ta drugorzędna miara wyniku dotyczy tylko grupy leczonej przez CPAP.
|
Co miesiąc od dnia 1 do miesiąca 4
|
|
Wpływ leczenia CPAP na parametry oceny neuropsychologicznej
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
|
Wpływ ten mierzony jest za pomocą następujących testów neuropsychologicznych: MMS, test rysowania zegara, test pięciu słów, test retencji wzrokowej Bentona, test podobieństw (podtest WAIS-R), test kodowania (podtest WAIS-III), zadania cyfr i rozpiętości wzrokowej ( do przodu i do tyłu) z WAIS III, alfabetyczne i kategoryczne zadania fluencji werbalnej, część A i B testu tworzenia śladów oraz test Stroopa. Rozważanie tych testów oddzielnie nie ma sensu. Suma tych testów jest ważna. |
W wieku 4 miesięcy
|
|
Wpływ leczenia CPAP na jakość życia
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
|
Mierzona za pomocą kwestionariusza QOL-AD
|
W wieku 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emilie ACHOUR, MD, CHU de Saint-Etienne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroba
- Choroby neurodegeneracyjne
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Demencja
- Tauopatie
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Zespół
- Bezdech
- Choroba Alzheimera
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1002050
- 2010-A01003-36 (Inny identyfikator: AFFSAPS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .