- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01400542
Apneia do Sono no estágio inicial a intermediário da doença de Alzheimer (AZAP)
Apnéia do Sono na Doença de Alzheimer Inicial a Intermediária: Qual o Impacto do Tratamento nas Funções Cognitivas de Pacientes Idosos com Perda de Memória?
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é muito mais comum em idosos do que em jovens; os estudos mais recentes mostram prevalência entre 45% e 62% em indivíduos com mais de 60 anos. É ainda maior em pacientes com demência, como pacientes com Alzheimer.
Vários estudos em pacientes idosos mostraram funções cognitivas modificadas, particularmente funções executivas e atencionais, em pacientes com distúrbios respiratórios do sono. No entanto, o benefício da ventilação CPAP (Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas) para pacientes com Alzheimer ainda é controverso, pois há poucos estudos documentando seus efeitos nas habilidades cognitivas dos pacientes com demência, e os médicos parecem relutantes em prescrever esse tipo de tratamento.
Os investigadores devem ter em mente que os pacientes com Alzheimer sofrem de distúrbios do sono significativos; pacientes em estágio avançado passam 40% da noite acordados e ficam sonolentos a maior parte do dia. Em pacientes com demência, o distúrbio do sono é uma das principais causas de hospitalização e institucionalização. A prevalência de apneia obstrutiva do sono (OSA) nesta população é estimada em mais de 50%, e parece ser maior quanto mais avançada a demência. Ensaios sobre síndromes de apneia obstrutiva do sono em pacientes com Alzheimer mostram pontuações significativamente melhoradas no índice de apneia-hipopneia (IAH), bem como tolerância satisfatória ao tratamento. No entanto, qualquer impacto nas habilidades cognitivas ainda não foi demonstrado.
Além disso, patologias cardiovasculares como hipertensão arterial, arritmias cardíacas e acidentes vasculares cerebrais estão fortemente correlacionadas com a AOS. Diante de suas consequências na morbimortalidade, a AOS deve ser considerada um problema de saúde pública.
Nesse contexto, os pesquisadores desejam abordar o impacto da implementação do tratamento com CPAP nos parâmetros cognitivos de pacientes diagnosticados com AOS, particularmente em suas funções executivas. Isso deve fornecer evidências para uma avaliação intermediária dos benefícios do CPAP no cuidado de pacientes idosos com demência.
À luz da prevalência de patologias obstrutivas do sono em pacientes idosos relatada em vários estudos e do potencial impacto do tratamento com CPAP nas habilidades cognitivas, os pesquisadores propõem um estudo para avaliar o impacto do tratamento da AOS nas habilidades cognitivas dos pacientes idosos com Alzheimer, particularmente nas habilidades cognitivas. suas funções executivas.
As funções executivas são um grupo bastante heterogêneo de processos cognitivos de alto nível que permitem aos indivíduos adotar um comportamento flexível e apropriado ao contexto. Também incluem habilidades de planejamento, memória de trabalho, controle cognitivo, pensamento abstrato, aprendizado de regras, atenção seletiva, seleção de respostas motoras, etc... As funções executivas estão associadas principalmente ao funcionamento dos lobos frontais do cérebro, embora as estruturas subcorticais também desempenhem um papel . Quando as funções executivas são afetadas pela doença, a vida diária é significativamente prejudicada, pois o indivíduo torna-se incapaz de realizar tarefas complexas ou regular seu comportamento. Muitos testes podem ajudar a avaliar essas funções em pacientes com demência. Vários testes "ecológicos", como o teste do mapa do zoológico do arsenal da Avaliação Comportamental da Síndrome Disexecutiva (BADS), são bastante relevantes para avaliar as funções executivas.
Este projeto visa melhorar a vida diária de pacientes com Alzheimer com apneia do sono, melhorando suas funções cognitivas executivas por meio do tratamento com CPAP.
De acordo com o estudo do Paquid, existem 12.400 pacientes com Alzheimer no departamento francês do Loire. [27] A população do estudo será, portanto, recrutada no centro "La Charité" do CHU Saint-Etienne. A população-alvo são indivíduos idosos (≥ 65 anos) que sofrem de distúrbios cognitivos semelhantes à doença de Alzheimer.
A AOS será diagnosticada com base na polissonografia, em regime ambulatorial. Os pacientes com apnéia receberão tratamento com CPAP por 4 meses, que é a duração mínima necessária para implementar e aceitar o tratamento e para medir seu impacto nas habilidades neurocognitivas dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint-etienne, França, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de demência do tipo Alzheimer confirmado pelo especialista em memória do estudo.
- MMS compreendido entre 20 e 28 (inclusive)
- Um cuidador principal com plena capacidade mental, morando sob o mesmo teto, presente em todas as consultas médicas
- Doente abrangido pelo seguro de saúde obrigatório
- Paciente assinou o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de apnéia do sono ou pacientes que já se beneficiam de equipamentos de assistência respiratória - Histórico de DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica), tratados com broncodilatadores ou corticóides
- Pacientes com insuficiência cardíaca grave (estágios III e IV da Classificação Funcional da NYHA)
- Pacientes com história recente de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio (nos últimos três meses)
- Tratamento anticolinérgico iniciado ou modificado recentemente (nos últimos dois meses)
- Pacientes sob tutela
- Distúrbios comportamentais (ritmo, agitação)
- Pacientes com demência grave
- Paciente com tolerância potencialmente baixa ao tratamento (alergia ao látex, claustrofobia, tratamento prévio com CPAP mal tolerado)
- Doença pulmonar bolhosa grave
- Pneumotórax
- hipotensão arterial
- Desidratação
- Derrame de líquido cefalorraquidiano, concussão recente ou cirurgia craniana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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SAOS +
Paciente com síndrome de apneia obstrutiva do sono (SAOS) detectada na consulta de inclusão por polissonografia
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Pacientes com síndrome de apnéia obstrutiva do sono serão tratados por pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em casa durante todos os 4 meses todas as noites.
Outros nomes:
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SAOS -
Paciente sem síndrome de apneia obstrutiva do sono (SAOS) detectada na consulta de inclusão por polissonografia
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Sem tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto do tratamento com CPAP nas funções cognitivas
Prazo: Aos 4 meses
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Pontuações do mapa zoológico BADS: os sujeitos são testados em dois cenários experimentais, formulação e execução.
O tempo total de execução é o tempo gasto para executar a tarefa atribuída em ambas as condições; a pontuação de erro mede os erros cometidos durante o teste.
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Aos 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos de apneia/hipopneia por hora (IAH/h)
Prazo: Todos os meses, do dia 1 ao mês 4
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Esta medida de resultado secundário é apenas para o grupo tratado por CPAP.
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Todos os meses, do dia 1 ao mês 4
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Impacto do tratamento com CPAP nos parâmetros de avaliação neuropsicológica
Prazo: Aos 4 meses
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Este impacto é medido pelos seguintes testes neuropsicológicos: MMS, teste de desenho do relógio, teste de cinco palavras, Teste de Retenção Visual de Benton, Teste de Similaridades (subteste WAIS-R), Teste de Codificação (subteste WAIS-III), tarefas de dígitos e amplitude visual ( para frente e para trás) do WAIS III, tarefas de fluência verbal alfabética e categórica, parte A e B do Trail Making Test e teste Stroop. A consideração desses testes separadamente não tem interesse. A soma desses testes é importante. |
Aos 4 meses
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Impacto do tratamento com CPAP na Qualidade de Vida
Prazo: Aos 4 meses
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É medido pelo questionário QOL-AD
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Aos 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emilie ACHOUR, MD, CHU de Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doença
- Doenças Neurodegenerativas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Demência
- Tauopatias
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Síndrome
- Apnéia
- Doença de Alzheimer
Outros números de identificação do estudo
- 1002050
- 2010-A01003-36 (Outro identificador: AFFSAPS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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