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Apneia do Sono no estágio inicial a intermediário da doença de Alzheimer (AZAP)

9 de agosto de 2016 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Apnéia do Sono na Doença de Alzheimer Inicial a Intermediária: Qual o Impacto do Tratamento nas Funções Cognitivas de Pacientes Idosos com Perda de Memória?

A apneia obstrutiva do sono (OSA) é muito mais comum em idosos do que em jovens; os estudos mais recentes mostram prevalência entre 45% e 62% em indivíduos com mais de 60 anos. É ainda maior em pacientes com demência, como pacientes com Alzheimer.

Vários estudos em pacientes idosos mostraram funções cognitivas modificadas, particularmente funções executivas e atencionais, em pacientes com distúrbios respiratórios do sono. No entanto, o benefício da ventilação CPAP (Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas) para pacientes com Alzheimer ainda é controverso, pois há poucos estudos documentando seus efeitos nas habilidades cognitivas dos pacientes com demência, e os médicos parecem relutantes em prescrever esse tipo de tratamento.

Os investigadores devem ter em mente que os pacientes com Alzheimer sofrem de distúrbios do sono significativos; pacientes em estágio avançado passam 40% da noite acordados e ficam sonolentos a maior parte do dia. Em pacientes com demência, o distúrbio do sono é uma das principais causas de hospitalização e institucionalização. A prevalência de apneia obstrutiva do sono (OSA) nesta população é estimada em mais de 50%, e parece ser maior quanto mais avançada a demência. Ensaios sobre síndromes de apneia obstrutiva do sono em pacientes com Alzheimer mostram pontuações significativamente melhoradas no índice de apneia-hipopneia (IAH), bem como tolerância satisfatória ao tratamento. No entanto, qualquer impacto nas habilidades cognitivas ainda não foi demonstrado.

Além disso, patologias cardiovasculares como hipertensão arterial, arritmias cardíacas e acidentes vasculares cerebrais estão fortemente correlacionadas com a AOS. Diante de suas consequências na morbimortalidade, a AOS deve ser considerada um problema de saúde pública.

Nesse contexto, os pesquisadores desejam abordar o impacto da implementação do tratamento com CPAP nos parâmetros cognitivos de pacientes diagnosticados com AOS, particularmente em suas funções executivas. Isso deve fornecer evidências para uma avaliação intermediária dos benefícios do CPAP no cuidado de pacientes idosos com demência.

À luz da prevalência de patologias obstrutivas do sono em pacientes idosos relatada em vários estudos e do potencial impacto do tratamento com CPAP nas habilidades cognitivas, os pesquisadores propõem um estudo para avaliar o impacto do tratamento da AOS nas habilidades cognitivas dos pacientes idosos com Alzheimer, particularmente nas habilidades cognitivas. suas funções executivas.

As funções executivas são um grupo bastante heterogêneo de processos cognitivos de alto nível que permitem aos indivíduos adotar um comportamento flexível e apropriado ao contexto. Também incluem habilidades de planejamento, memória de trabalho, controle cognitivo, pensamento abstrato, aprendizado de regras, atenção seletiva, seleção de respostas motoras, etc... As funções executivas estão associadas principalmente ao funcionamento dos lobos frontais do cérebro, embora as estruturas subcorticais também desempenhem um papel . Quando as funções executivas são afetadas pela doença, a vida diária é significativamente prejudicada, pois o indivíduo torna-se incapaz de realizar tarefas complexas ou regular seu comportamento. Muitos testes podem ajudar a avaliar essas funções em pacientes com demência. Vários testes "ecológicos", como o teste do mapa do zoológico do arsenal da Avaliação Comportamental da Síndrome Disexecutiva (BADS), são bastante relevantes para avaliar as funções executivas.

Este projeto visa melhorar a vida diária de pacientes com Alzheimer com apneia do sono, melhorando suas funções cognitivas executivas por meio do tratamento com CPAP.

De acordo com o estudo do Paquid, existem 12.400 pacientes com Alzheimer no departamento francês do Loire. [27] A população do estudo será, portanto, recrutada no centro "La Charité" do CHU Saint-Etienne. A população-alvo são indivíduos idosos (≥ 65 anos) que sofrem de distúrbios cognitivos semelhantes à doença de Alzheimer.

A AOS será diagnosticada com base na polissonografia, em regime ambulatorial. Os pacientes com apnéia receberão tratamento com CPAP por 4 meses, que é a duração mínima necessária para implementar e aceitar o tratamento e para medir seu impacto nas habilidades neurocognitivas dos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A originalidade deste estudo reside no facto de a população-alvo ser idosa com diagnóstico de doença de Alzheimer e apneia do sono, e centrar-se no impacto do tratamento nas capacidades cognitivas destes doentes, em particular nas suas capacidades executivas. com argumentos baseados em evidências para triagem e tratamento da apneia do sono em pacientes com demência, a fim de cuidar desses pacientes, cujas opções de tratamento geralmente são escassas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

22

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Saint-etienne, França, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes idosos com doença de Alzheimer em estágio inicial ou intermediário, com ou sem SAOS.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de demência do tipo Alzheimer confirmado pelo especialista em memória do estudo.
  • MMS compreendido entre 20 e 28 (inclusive)
  • Um cuidador principal com plena capacidade mental, morando sob o mesmo teto, presente em todas as consultas médicas
  • Doente abrangido pelo seguro de saúde obrigatório
  • Paciente assinou o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de apnéia do sono ou pacientes que já se beneficiam de equipamentos de assistência respiratória - Histórico de DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica), tratados com broncodilatadores ou corticóides
  • Pacientes com insuficiência cardíaca grave (estágios III e IV da Classificação Funcional da NYHA)
  • Pacientes com história recente de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio (nos últimos três meses)
  • Tratamento anticolinérgico iniciado ou modificado recentemente (nos últimos dois meses)
  • Pacientes sob tutela
  • Distúrbios comportamentais (ritmo, agitação)
  • Pacientes com demência grave
  • Paciente com tolerância potencialmente baixa ao tratamento (alergia ao látex, claustrofobia, tratamento prévio com CPAP mal tolerado)
  • Doença pulmonar bolhosa grave
  • Pneumotórax
  • hipotensão arterial
  • Desidratação
  • Derrame de líquido cefalorraquidiano, concussão recente ou cirurgia craniana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
SAOS +
Paciente com síndrome de apneia obstrutiva do sono (SAOS) detectada na consulta de inclusão por polissonografia
Pacientes com síndrome de apnéia obstrutiva do sono serão tratados por pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em casa durante todos os 4 meses todas as noites.
Outros nomes:
  • Os dispositivos CPAP utilizados são:
  • PPC ISLEEP 20 (mamas)
  • PPC S8 AUTOSET SPIRIT II AUTO (Resmed)
  • AUTOSET CS2 (Resmed)
  • REMSTAR AUTO M.SERIES (Respironics)
  • REMSTAR PRO M?SERIES (Respironics)
  • PPC SYSTEM ONE AUTO A FLEX (Respironics)
  • PPC SOMNOSMART 2 (Weinmann)
SAOS -
Paciente sem síndrome de apneia obstrutiva do sono (SAOS) detectada na consulta de inclusão por polissonografia
Sem tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do tratamento com CPAP nas funções cognitivas
Prazo: Aos 4 meses
Pontuações do mapa zoológico BADS: os sujeitos são testados em dois cenários experimentais, formulação e execução. O tempo total de execução é o tempo gasto para executar a tarefa atribuída em ambas as condições; a pontuação de erro mede os erros cometidos durante o teste.
Aos 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos de apneia/hipopneia por hora (IAH/h)
Prazo: Todos os meses, do dia 1 ao mês 4
Esta medida de resultado secundário é apenas para o grupo tratado por CPAP.
Todos os meses, do dia 1 ao mês 4
Impacto do tratamento com CPAP nos parâmetros de avaliação neuropsicológica
Prazo: Aos 4 meses

Este impacto é medido pelos seguintes testes neuropsicológicos: MMS, teste de desenho do relógio, teste de cinco palavras, Teste de Retenção Visual de Benton, Teste de Similaridades (subteste WAIS-R), Teste de Codificação (subteste WAIS-III), tarefas de dígitos e amplitude visual ( para frente e para trás) do WAIS III, tarefas de fluência verbal alfabética e categórica, parte A e B do Trail Making Test e teste Stroop.

A consideração desses testes separadamente não tem interesse. A soma desses testes é importante.

Aos 4 meses
Impacto do tratamento com CPAP na Qualidade de Vida
Prazo: Aos 4 meses
É medido pelo questionário QOL-AD
Aos 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Emilie ACHOUR, MD, CHU de Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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