此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

早中期阿尔茨海默病的睡眠呼吸暂停 (AZAP)

早期至中期阿尔茨海默病的睡眠呼吸暂停:治疗对老年记忆丧失患者的认知功能有何影响?

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 在老年人中比在年轻人中更常见;最新研究表明,60 岁以上人群的患病率在 45% 到 62% 之间。 在阿尔茨海默病患者等痴呆症患者中甚至更高。

几项针对老年患者的试验表明,呼吸睡眠障碍患者的认知功能有所改善,尤其是执行和注意力功能。 然而,CPAP(持续气道正压通气)对阿尔茨海默病患者的益处仍然存在争议,因为很少有研究记录其对痴呆症患者认知能力的影响,而且临床医生似乎不愿意开这种治疗。

研究人员必须牢记,阿尔茨海默病患者患有严重的睡眠障碍;晚期患者夜间有 40% 的时间是清醒的,一天中的大部分时间都昏昏欲睡。 在痴呆症患者中,睡眠障碍是住院和收容机构的主要原因。 据估计,该人群中阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的患病率超过 50%,而且痴呆症越严重,患病率似乎越高。 对阿尔茨海默病患者进行的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征试验显示,呼吸暂停低通气指数 (AHI) 得分显着提高,治疗耐受性也令人满意。 然而,对认知能力的任何影响尚未得到证实。

此外,动脉高血压、心律失常和中风等心血管疾病与 OSA 密切相关。 鉴于其对发病率和死亡率的影响,OSA 应被视为一个公共卫生问题。

在这种情况下,研究人员希望解决 CPAP 治疗实施对诊断为 OSA 患者的认知参数的影响,特别是对其执行功能的影响。 这将为中期评估 CPAP 在护理老年痴呆症患者方面的益处提供证据。

鉴于各种研究报告的老年患者阻塞性睡眠病变的普遍存在以及 CPAP 治疗对认知能力的潜在影响,研究人员提出了一项研究来评估 OSA 治疗对老年阿尔茨海默病患者认知能力的影响,特别是对他们的执行职能。

执行功能是一组相当异质的高级认知过程,它使个人能够采取灵活的、适合上下文的行为。 它们还包括计划能力、工作记忆、认知控制、抽象思维、规则学习、选择性注意、运动反应选择等……执行功能主要与大脑额叶的功能有关,尽管皮层下结构也发挥作用. 当执行功能受到疾病影响时,日常生活会受到严重阻碍,因为个人变得无法执行复杂的任务或调节他/她的行为。 许多测试可以帮助评估痴呆症患者的这些功能。 许多“生态”测试,例如执行障碍综合症行为评估 (BADS) 武器库中的动物园地图测试,与评估执行功能非常相关。

该项目旨在通过 CPAP 治疗改善患有睡眠呼吸暂停的阿尔茨海默病患者的执行认知功能,从而改善他们的日常生活。

根据帕奎德的试验,法国卢瓦尔省有 12,400 名阿尔茨海默病患者。 [27] 因此,研究人群将在 CHU Saint-Etienne 的“La Charité”中心招募。 目标人群是患有类似于阿尔茨海默病的认知障碍的老年人(≥ 65 岁)。

OSA 将在门诊患者的基础上根据多导睡眠图进行诊断。 呼吸暂停患者将接受 4 个月的 CPAP 治疗,这是实施和接受治疗所需的最短持续时间,并衡量其对患者神经认知能力的影响。

研究概览

详细说明

本研究的独创性在于,目标人群为已被诊断患有阿尔茨海默病和睡眠呼吸暂停症的老年人,重点关注治疗对这些患者认知能力,尤其是执行能力的影响。我们旨在为从业者提供为筛查和治疗痴呆症患者的睡眠呼吸暂停提供了基于证据的论据,以照顾这些治疗选择通常很少的患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

22

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Saint-etienne、法国、42000
        • CHU de Saint-Etienne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

61年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

伴或不伴 SAOS 的早期或中期阿尔茨海默病老年患者。

描述

纳入标准:

  • 该研究的记忆专家证实了阿尔茨海默型痴呆症的诊断。
  • 彩信数量在 20 到 28 之间(含)
  • 一名具有完整心智能力的主要看护人,住在同一屋檐下,每次就诊时都在场
  • 强制医疗保险覆盖的患者
  • 患者签署知情同意书

排除标准:

  • 睡眠呼吸暂停的先前诊断或已经受益于呼吸辅助设备的患者 - COPD(慢性阻塞性肺病)病史,接受过支气管扩张剂或皮质激素治疗
  • 严重心力衰竭患者(NYHA 功能分类的 III 期和 IV 期)
  • 近期有中风或心肌梗塞病史的患者(最近三个月内)
  • 最近开始或修改抗胆碱能治疗(在过去两个月内)
  • 被监护的病人
  • 行为障碍(起搏、激动)
  • 重度痴呆症患者
  • 患者对治疗的耐受性可能较低(乳胶过敏、幽闭恐惧症、之前接受过 CPAP 治疗但耐受性差)
  • 严重的大疱性肺病
  • 气胸
  • 动脉低血压
  • 脱水
  • 脑脊液积液、近期脑震荡或颅脑手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
奥萨斯+
通过多导睡眠图在入组就诊时检测到患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 的患者
患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的患者将在所有 4 个月的所有晚上在家中接受持续气道正压通气 (CPAP) 治疗。
其他名称:
  • 使用的 CPAP 设备是:
  • PPC ISLEEP 20(胸罩)
  • PPC S8 AUTOSET SPIRIT II AUTO (Resmed)
  • AUTOSET CS2 (Resmed)
  • REMSTAR AUTO M.SERIES(伟康)
  • REMSTAR PRO M?系列(伟康)
  • PPC SYSTEM ONE AUTO A FLEX(伟康)
  • PPC SOMNOSMART 2(温曼)
OSAS-
通过多导睡眠图检查纳入就诊时未发现患者没有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS)
没有治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CPAP 治疗对认知功能的影响
大体时间:4 个月时
BADS 动物园地图分数:受试者在两个实验设置、制定和执行中进行测试。 总执行时间是执行在两种情况下分配的任务所花费的时间;错误分数衡量测试期间犯的错误。
4 个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每小时呼吸暂停/呼吸不足事件发生率 (AHI/h)
大体时间:每个月从第 1 天到第 4 个月
该次要结果指标仅适用于 CPAP 治疗组。
每个月从第 1 天到第 4 个月
CPAP 治疗对神经心理评估参数的影响
大体时间:4个月时

这种影响是通过以下神经心理学测试来衡量的:MMS、时钟绘图测试、五字测试、Benton 视觉保留测试、相似性测试(WAIS-R 子测试)、编码测试(WAIS-III 子测试)、数字和视觉跨度任务(向前和向后)来自 WAIS III、按字母顺序和分类的语言流畅性任务、Trail Making 测试的 A 和 B 部分以及 Stroop 测试。

单独考虑这些测试没有意义。 这些测试的总和很重要。

4个月时
CPAP 治疗对生活质量的影响
大体时间:4个月时
QOL-AD问卷测量
4个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Emilie ACHOUR, MD、CHU de Saint-Etienne

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月21日

首次发布 (估计)

2011年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月9日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅