- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01400542
Søvnapné i tidlig til midtstadium Alzheimers sykdom (AZAP)
Søvnapné i tidlig til midtstadium Alzheimers sykdom: Hvilken effekt har behandling på de kognitive funksjonene til eldre pasienter med hukommelsestap?
Obstruktiv søvnapné (OSA) er mye mer vanlig hos eldre enn hos unge; de siste studiene viser prevalens mellom 45 % og 62 % hos personer over 60 år. Det er enda høyere hos pasienter med demens som Alzheimer-pasienter.
Flere studier med eldre pasienter viste modifiserte kognitive funksjoner, spesielt eksekutive og oppmerksomhetsfunksjoner, hos pasienter med respiratorisk søvnforstyrrelse. Fordelen med CPAP-ventilasjon (Continuous Positive Airway Pressure) for Alzheimer-pasienter er imidlertid fortsatt kontroversiell, ettersom det er få studier som dokumenterer effekten på demenspasienters kognitive evner, og klinikere ser ut til å være motvillige til å foreskrive denne typen behandling.
Etterforskerne må huske på at Alzheimer-pasienter lider av betydelige søvnforstyrrelser; Pasienter i avansert stadium tilbringer 40 % av natten våkne og er døsige store deler av dagen. Hos demenspasienter er søvnforstyrrelser en viktig årsak til sykehusinnleggelse og institusjonalisering. Prevalensen av obstruktiv søvnapné (OSA) i denne populasjonen er estimert til over 50 %, og ser ut til å være høyere jo mer avansert demensen er. Forsøk på obstruktive søvnapné-syndromer hos Alzheimer-pasienter viser signifikant forbedrede skårer på apné-hypopné-indeksen (AHI), samt tilfredsstillende behandlingstoleranse. Imidlertid har noen innvirkning på kognitive evner ennå ikke blitt demonstrert.
I tillegg er kardiovaskulære patologier som arteriell hypertensjon, hjertearytmier og slag sterkt korrelert med OSA. I lys av dens konsekvenser for sykelighet og dødelighet, bør OSA betraktes som et folkehelseproblem.
I denne sammenhengen ønsker etterforskerne å adressere effekten av implementering av CPAP-behandling på de kognitive parameterne til pasienter diagnostisert med OSA, spesielt på deres eksekutive funksjoner. Dette bør gi bevis for midtveisvurdering av fordelene med CPAP ved omsorg for eldre pasienter med demens.
I lys av forekomsten av obstruktive søvnpatologier hos eldre pasienter rapportert i ulike studier og av den potensielle effekten av CPAP-behandling på kognitive evner, foreslår etterforskerne en studie for å evaluere effekten av OSA-behandling på eldre Alzheimer-pasienters kognitive evner, spesielt på deres utøvende funksjoner.
Eksekutive funksjoner er en ganske heterogen gruppe av kognitive prosesser på høyt nivå som gjør det mulig for individer å adoptere en fleksibel, konteksttilpasset atferd. De inkluderer også planleggingsevner, arbeidsminne, kognitiv kontroll, abstrakt tanke, regellæring, selektiv oppmerksomhet, motorisk responsseleksjon osv... Eksekutive funksjoner er hovedsakelig knyttet til funksjonen til hjernens frontallapper, selv om subkortikale strukturer også spiller en rolle . Når de eksekutive funksjonene er påvirket av sykdom, blir dagliglivet betydelig hindret ettersom individet blir ute av stand til å utføre komplekse oppgaver eller regulere sin atferd. Mange tester kan bidra til å evaluere disse funksjonene hos demenspasienter. En rekke «økologiske» tester, som dyreparkkarttesten fra Behavioral Assessment of the Dysexecutive Syndrome (BADS) arsenal, er ganske relevante for å evaluere eksekutive funksjoner.
Dette prosjektet har som mål å forbedre hverdagen til Alzheimer-pasienter med søvnapné ved å forbedre deres eksekutive kognitive funksjoner gjennom CPAP-behandling.
I følge Paquids rettssak er det 12 400 Alzheimer-pasienter i den franske Loire-avdelingen. [27] Studiepopulasjonen vil derfor bli rekruttert i «La Charité»-senteret i CHU Saint-Etienne. Målpopulasjonen er eldre individer (≥ 65) som lider av kognitive lidelser som ligner på Alzheimers sykdom.
OSA vil bli diagnostisert basert på polysomnografi, på poliklinisk basis. Apnépasienter vil motta CPAP-behandling i 4 måneder, som er minimumsvarigheten som kreves for å implementere og akseptere behandling, og for å måle dens innvirkning på pasientenes nevrokognitive evner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-etienne, Frankrike, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Alzheimer-type demens bekreftet av studiens minnespesialist.
- MMS omfattet mellom 20 og 28 (inkludert)
- En hovedomsorgsperson med full mental kapasitet, som bor under samme tak, tilstede ved alle legebesøk
- Pasient dekket av obligatorisk helseforsikring
- Pasienten signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av søvnapné eller pasienter som allerede drar nytte av utstyr for åndedrettshjelp - Historie med KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom), behandlet med bronkodilatatorer eller kortikoider
- Pasienter med alvorlig hjertesvikt (stadier III og IV av NYHA Functional Classification)
- Pasienter med en nylig historie med slag eller hjerteinfarkt (innen de siste tre månedene)
- Nylig påbegynt eller modifisert antikolinergisk behandling (innen de siste to månedene)
- Pasienter under vergemål
- Atferdsforstyrrelser (pacing, agitasjon)
- Pasienter med alvorlig demens
- Pasient med potensielt lav toleranse for behandling (latexallergier, klaustrofobi, tidligere CPAP-behandling som ble dårlig tolerert)
- Alvorlig bulløs lungesykdom
- Pneumotoraks
- Arteriell hypotensjon
- Dehydrering
- Cerebrospinalvæskeeffusjon, nylig hjernerystelse eller kraniekirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
OSAS +
Pasient med obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) oppdaget ved inklusjonsbesøket ved en polysomnografi
|
Pasienter med obstruktiv søvnapné-syndrom vil bli behandlet med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) hjemme i løpet av alle 4 måneder alle netter.
Andre navn:
|
|
OSAS -
Pasient uten obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) oppdaget ved inklusjonsbesøket ved en polysomnografi
|
ingen behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av CPAP-behandlingen på kognitive funksjoner
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
BADS zoo map scores: forsøkspersoner testes i to eksperimentelle innstillinger, formulering og utførelse.
Den totale utførelsestiden er tiden det tar å utføre oppgaven som er tildelt i begge forholdene; feilscore måler feil som er gjort under testen.
|
Ved 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av apné/hypopnéhendelser per time (AHI/t)
Tidsramme: Hver måned fra dag 1 til måned 4
|
Dette sekundære utfallsmålet er kun for den behandlede gruppen av CPAP.
|
Hver måned fra dag 1 til måned 4
|
|
Effekten av CPAP-behandling på nevropsykologiske evalueringsparametere
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Denne påvirkningen måles ved avhandlinger som følger nevropsykologiske tester: MMS, klokketegningstest, femordstest, Benton Visual Retention Test, Similarities Test (WAIS-R subtest), Kodingstest (WAIS-III subtest), siffer- og visuelle span-oppgaver ( forover og bakover) fra WAIS III, alfabetiske og kategoriske verbale flytende oppgaver, del A og B av Trail Making Test, og Stroop-testen. Betraktningen av disse testene hver for seg har ingen interesse. Summen av disse testene er viktig. |
Ved 4 måneder
|
|
Effekten av CPAP-behandlingen på livskvalitet
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Det målt ved QOL-AD spørreskjema
|
Ved 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emilie ACHOUR, MD, CHU de Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Nevrokognitive lidelser
- Sykdom
- Nevrodegenerative sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Demens
- Tauopatier
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Syndrom
- Apné
- Alzheimers sykdom
Andre studie-ID-numre
- 1002050
- 2010-A01003-36 (Annen identifikator: AFFSAPS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .