Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnapné i tidlig til midtstadium Alzheimers sykdom (AZAP)

Søvnapné i tidlig til midtstadium Alzheimers sykdom: Hvilken effekt har behandling på de kognitive funksjonene til eldre pasienter med hukommelsestap?

Obstruktiv søvnapné (OSA) er mye mer vanlig hos eldre enn hos unge; de siste studiene viser prevalens mellom 45 % og 62 % hos personer over 60 år. Det er enda høyere hos pasienter med demens som Alzheimer-pasienter.

Flere studier med eldre pasienter viste modifiserte kognitive funksjoner, spesielt eksekutive og oppmerksomhetsfunksjoner, hos pasienter med respiratorisk søvnforstyrrelse. Fordelen med CPAP-ventilasjon (Continuous Positive Airway Pressure) for Alzheimer-pasienter er imidlertid fortsatt kontroversiell, ettersom det er få studier som dokumenterer effekten på demenspasienters kognitive evner, og klinikere ser ut til å være motvillige til å foreskrive denne typen behandling.

Etterforskerne må huske på at Alzheimer-pasienter lider av betydelige søvnforstyrrelser; Pasienter i avansert stadium tilbringer 40 % av natten våkne og er døsige store deler av dagen. Hos demenspasienter er søvnforstyrrelser en viktig årsak til sykehusinnleggelse og institusjonalisering. Prevalensen av obstruktiv søvnapné (OSA) i denne populasjonen er estimert til over 50 %, og ser ut til å være høyere jo mer avansert demensen er. Forsøk på obstruktive søvnapné-syndromer hos Alzheimer-pasienter viser signifikant forbedrede skårer på apné-hypopné-indeksen (AHI), samt tilfredsstillende behandlingstoleranse. Imidlertid har noen innvirkning på kognitive evner ennå ikke blitt demonstrert.

I tillegg er kardiovaskulære patologier som arteriell hypertensjon, hjertearytmier og slag sterkt korrelert med OSA. I lys av dens konsekvenser for sykelighet og dødelighet, bør OSA betraktes som et folkehelseproblem.

I denne sammenhengen ønsker etterforskerne å adressere effekten av implementering av CPAP-behandling på de kognitive parameterne til pasienter diagnostisert med OSA, spesielt på deres eksekutive funksjoner. Dette bør gi bevis for midtveisvurdering av fordelene med CPAP ved omsorg for eldre pasienter med demens.

I lys av forekomsten av obstruktive søvnpatologier hos eldre pasienter rapportert i ulike studier og av den potensielle effekten av CPAP-behandling på kognitive evner, foreslår etterforskerne en studie for å evaluere effekten av OSA-behandling på eldre Alzheimer-pasienters kognitive evner, spesielt på deres utøvende funksjoner.

Eksekutive funksjoner er en ganske heterogen gruppe av kognitive prosesser på høyt nivå som gjør det mulig for individer å adoptere en fleksibel, konteksttilpasset atferd. De inkluderer også planleggingsevner, arbeidsminne, kognitiv kontroll, abstrakt tanke, regellæring, selektiv oppmerksomhet, motorisk responsseleksjon osv... Eksekutive funksjoner er hovedsakelig knyttet til funksjonen til hjernens frontallapper, selv om subkortikale strukturer også spiller en rolle . Når de eksekutive funksjonene er påvirket av sykdom, blir dagliglivet betydelig hindret ettersom individet blir ute av stand til å utføre komplekse oppgaver eller regulere sin atferd. Mange tester kan bidra til å evaluere disse funksjonene hos demenspasienter. En rekke «økologiske» tester, som dyreparkkarttesten fra Behavioral Assessment of the Dysexecutive Syndrome (BADS) arsenal, er ganske relevante for å evaluere eksekutive funksjoner.

Dette prosjektet har som mål å forbedre hverdagen til Alzheimer-pasienter med søvnapné ved å forbedre deres eksekutive kognitive funksjoner gjennom CPAP-behandling.

I følge Paquids rettssak er det 12 400 Alzheimer-pasienter i den franske Loire-avdelingen. [27] Studiepopulasjonen vil derfor bli rekruttert i «La Charité»-senteret i CHU Saint-Etienne. Målpopulasjonen er eldre individer (≥ 65) som lider av kognitive lidelser som ligner på Alzheimers sykdom.

OSA vil bli diagnostisert basert på polysomnografi, på poliklinisk basis. Apnépasienter vil motta CPAP-behandling i 4 måneder, som er minimumsvarigheten som kreves for å implementere og akseptere behandling, og for å måle dens innvirkning på pasientenes nevrokognitive evner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studiens originalitet ligger i at målgruppen er eldre og har blitt diagnostisert med både Alzheimers sykdom og søvnapné, og ved at den fokuserer på effekten av behandlingen på disse pasientens kognitive evner, spesielt på deres eksekutive evner. med evidensbaserte argumenter for screening og behandling av søvnapné hos demenspasienter for å ta vare på disse pasientene, hvis behandlingstilbud ofte er knappe.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Saint-etienne, Frankrike, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eldre pasienter med tidlig eller midtstadium Alzheimers sykdom med eller uten SAOS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Alzheimer-type demens bekreftet av studiens minnespesialist.
  • MMS omfattet mellom 20 og 28 (inkludert)
  • En hovedomsorgsperson med full mental kapasitet, som bor under samme tak, tilstede ved alle legebesøk
  • Pasient dekket av obligatorisk helseforsikring
  • Pasienten signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av søvnapné eller pasienter som allerede drar nytte av utstyr for åndedrettshjelp - Historie med KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom), behandlet med bronkodilatatorer eller kortikoider
  • Pasienter med alvorlig hjertesvikt (stadier III og IV av NYHA Functional Classification)
  • Pasienter med en nylig historie med slag eller hjerteinfarkt (innen de siste tre månedene)
  • Nylig påbegynt eller modifisert antikolinergisk behandling (innen de siste to månedene)
  • Pasienter under vergemål
  • Atferdsforstyrrelser (pacing, agitasjon)
  • Pasienter med alvorlig demens
  • Pasient med potensielt lav toleranse for behandling (latexallergier, klaustrofobi, tidligere CPAP-behandling som ble dårlig tolerert)
  • Alvorlig bulløs lungesykdom
  • Pneumotoraks
  • Arteriell hypotensjon
  • Dehydrering
  • Cerebrospinalvæskeeffusjon, nylig hjernerystelse eller kraniekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
OSAS +
Pasient med obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) oppdaget ved inklusjonsbesøket ved en polysomnografi
Pasienter med obstruktiv søvnapné-syndrom vil bli behandlet med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) hjemme i løpet av alle 4 måneder alle netter.
Andre navn:
  • CPAP-enhetene som brukes er:
  • PPC ISLEEP 20 (bryst)
  • PPC S8 AUTOSET SPIRIT II AUTO (Resmed)
  • AUTOSET CS2 (Resmed)
  • REMSTAR AUTO M.SERIES (Respironics)
  • REMSTAR PRO M?SERIES (Respironics)
  • PPC SYSTEM ONE AUTO A FLEX (Respironics)
  • PPC SOMNOSMART 2 (Weinmann)
OSAS -
Pasient uten obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) oppdaget ved inklusjonsbesøket ved en polysomnografi
ingen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av CPAP-behandlingen på kognitive funksjoner
Tidsramme: Ved 4 måneder
BADS zoo map scores: forsøkspersoner testes i to eksperimentelle innstillinger, formulering og utførelse. Den totale utførelsestiden er tiden det tar å utføre oppgaven som er tildelt i begge forholdene; feilscore måler feil som er gjort under testen.
Ved 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av apné/hypopnéhendelser per time (AHI/t)
Tidsramme: Hver måned fra dag 1 til måned 4
Dette sekundære utfallsmålet er kun for den behandlede gruppen av CPAP.
Hver måned fra dag 1 til måned 4
Effekten av CPAP-behandling på nevropsykologiske evalueringsparametere
Tidsramme: Ved 4 måneder

Denne påvirkningen måles ved avhandlinger som følger nevropsykologiske tester: MMS, klokketegningstest, femordstest, Benton Visual Retention Test, Similarities Test (WAIS-R subtest), Kodingstest (WAIS-III subtest), siffer- og visuelle span-oppgaver ( forover og bakover) fra WAIS III, alfabetiske og kategoriske verbale flytende oppgaver, del A og B av Trail Making Test, og Stroop-testen.

Betraktningen av disse testene hver for seg har ingen interesse. Summen av disse testene er viktig.

Ved 4 måneder
Effekten av CPAP-behandlingen på livskvalitet
Tidsramme: Ved 4 måneder
Det målt ved QOL-AD spørreskjema
Ved 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emilie ACHOUR, MD, CHU de Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere