イノフォリック NRT とメタボリック シンドローム
2013年7月15日 更新者：Rosario D'anna、University of Messina
メタボリックシンドロームの影響を受ける閉経後の女性に対するイノフォリック NRT の効果
メタボリックシンドロームの影響を受けた閉経後の女性80人を対象に、前向き無作為対照非盲検試験を実施します（基準はNIH ATP IIIに記載されています）。
書面によるインフォームド コンセントの後、女性は無作為に 6 か月間、低カロリー食（対照群）またはミオイノシトール 2000 mg とカカオ ポリフェノール 30 mg とイソフラボン 80 mg の栄養補給で無作為に治療されます。メタボリックシンドロームの影響を受けた80人の閉経後の女性を無作為に2つのグループに分けます.40人はミオイノシトール2gを1日2回投与し、40人はプラセボを6か月間投与します.
研究者らは、ミオイノシトールの投与がこれらの女性のインスリン受容体活性を改善し、インスリン抵抗性を低下させるという仮説を立てています.
調査の概要
詳細な説明
包含基準：ATP III、2001によるメタボリックシンドロームの影響を受けた閉経後女性（最後の月経から12か月後）。
次の 5 つの基準のうち少なくとも 3 つが存在する必要があります。
- 胴囲 > 88cm
- トリグリセリド > 150mg/dl
- HDL-コレステロール < 50 mg/dl
- 急速血糖 > 110 mg/dl
- 収縮期血圧 > 135 mmHg。 拡張期 > 85 mmHg -
除外基準:1) 最後の月経から 12 ヶ月未満の閉経後の女性 2) ATP III による基準が 3 つ未満 3) TSH > 3.5 4) 血糖またはコレステロールを低下させる薬剤で治療中 5) ココアに対するアレルギー
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Messina、イタリア、98100
- University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準：ATP III、2001によるメタボリックシンドロームの影響を受けた閉経後女性（最後の月経から12か月後）。
次の 5 つの基準のうち少なくとも 3 つが存在する必要があります。
- 胴囲 > 88cm
- トリグリセリド > 150mg/dl
- HDL-コレステロール < 50 mg/dl
- 急速血糖 > 110 mg/dl
- 収縮期血圧 > 135 mmHg。 拡張期 > 85 mmHg -
除外基準:
- 最後の月経から12ヶ月未満の閉経後の女性
- ATP III による基準が 3 つ未満
- TSH > 3.5
- 血糖またはコレステロールを下げる薬による治療中
- ココアアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：イノフォリック NRT
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栄養補助食品: ミオイノシトール 2000 mg、カカオポリフェノール 30 mg、イソフラボン 80 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メタボリック シンドロームの女性の割合の減少
時間枠：ベースライン時と6か月後。
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ATP III 2001 によるメタボリック シンドローム基準の評価
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ベースライン時と6か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン抵抗性の減少
時間枠：ベースライン時および6か月後
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HOMA-IRの評価
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ベースライン時および6か月後
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脂質プロファイルの改善
時間枠：ベースライン時および6か月後
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血清トリグリセリドの減少と HDL-コレステロールの増加
|
ベースライン時および6か月後
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アディポネクチン、ビスファチン、レジスチンの血清濃度の変動
時間枠：ベースライン時および6か月後
|
ベースライン時および6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rosario D'Anna, professor、University of Messina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月15日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- INOFOLIC-NRT
- NRT-LO.LI (OTHER_GRANT：LO.LI Pharma)
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