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NRT inofolica e sindrome metabolica

15 luglio 2013 aggiornato da: Rosario D'anna, University of Messina

Effetti della NRT inofolica sulle donne in post-menopausa affette dalla sindrome metabolica

Verrà condotto uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in aperto su 80 donne in post-menopausa affette da sindrome metabolica (i criteri sono descritti in NIH ATP III). Dopo un consenso informato scritto, le donne saranno trattate in modo casuale per 6 mesi con dieta ipocalorica (gruppo di controllo) o con dieta e integrazione di mio-inositolo 2000 mg più polifenoli del cacao 30 mg e più isoflavoni 80 mg. saranno randomizzate Ottanta donne in post-menopausa, affette da sindrome metabolica, saranno randomizzate in due gruppi: 40 trattate con myo-inositolo 2 g due volte al giorno e quaranta trattate con placebo per sei mesi. I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di mio-inositolo migliorerebbe l'attività del recettore dell'insulina in queste donne, riducendo la resistenza all'insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione: donne in post-menopausa (12 mesi dopo l'ultima mestruazione) affette da sindrome metabolica secondo ATP III, 2001.

Devono essere presenti almeno 3 dei seguenti 5 criteri:

  1. circonferenza vita > 88 cm
  2. Trigliceridi > 150 mg/dl
  3. Colesterolo HDL < 50 mg/dl
  4. Glicemia rapida > 110 mg/dl
  5. Pressione arteriosa sistolica > 135 mmHg. diastolica > 85 mmHg -

Criteri di esclusione: 1) donne in post-menopausa con meno di 12 mesi dall'ultima mestruazione 2) meno di 3 criteri secondo ATP III 3) TSH > 3,5 4) in trattamento con farmaci che abbassano la glicemia o il colesterolo 5) allergia al cacao

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Messina, Italia, 98100
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione: donne in post-menopausa (12 mesi dopo l'ultima mestruazione) affette da sindrome metabolica secondo ATP III, 2001.

Devono essere presenti almeno 3 dei seguenti 5 criteri:

  1. circonferenza vita > 88 cm
  2. Trigliceridi > 150 mg/dl
  3. Colesterolo HDL < 50 mg/dl
  4. Glicemia rapida > 110 mg/dl
  5. Pressione arteriosa sistolica > 135 mmHg. diastolica > 85 mmHg -

Criteri di esclusione:

  1. donne in post-menopausa con meno di 12 mesi dall'ultima mestruazione
  2. meno di 3 criteri secondo ATP III
  3. TSH > 3,5
  4. in trattamento con farmaci che abbassano la glicemia o il colesterolo
  5. allergia al cacao

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NRT inofolica
Integratore alimentare: NRT inofolica
Integratore alimentare: mio-inositolo 2000 mg più polifenoli del cacao 30 mg e più isoflavoni 80 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione percentuale di donne con sindrome metabolica
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 mesi.
valutazione dei criteri della sindrome metabolica secondo ATP III 2001
al basale e dopo 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 mesi
valutazione di HOMA-IR
al basale e dopo 6 mesi
Miglioramento del profilo lipidico
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 mesi
riduzione dei trigliceridi sierici e aumento del colesterolo HDL
al basale e dopo 6 mesi
variazione della concentrazione sierica di adiponectina, visfatina e resistina
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 mesi
al basale e dopo 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Messina

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosario D'Anna, professor, University of Messina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

22 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INOFOLIC-NRT
  • NRT-LO.LI (OTHER_GRANT: LO.LI Pharma)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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