Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инофолиевая НЗТ и метаболический синдром

15 июля 2013 г. обновлено: Rosario D'anna, University of Messina

Влияние инофолиевой НЗТ на женщин в постменопаузе, страдающих метаболическим синдромом

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование будет проведено с участием 80 женщин в постменопаузе, страдающих метаболическим синдромом (критерии описаны в NIH ATP III). После получения письменного информированного согласия женщины в течение 6 месяцев случайным образом будут получать гипокалорийную диету (контрольная группа) или диету с добавлением мио-инозитола 2000 мг плюс полифенолы какао 30 мг и плюс изофлавоны 80 мг. будет назначаться случайным образом. Восемьдесят женщин в постменопаузе, страдающих метаболическим синдромом, будут случайным образом разделены на две группы: 40, получавших мио-инозитол по 2 г два раза в день, и сорок, получавших плацебо в течение шести месяцев. Исследователи предполагают, что введение мио-инозитола улучшит активность рецепторов инсулина у этих женщин, снизив резистентность к инсулину.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии включения: женщины в постменопаузе (12 месяцев после последней менструации), страдающие метаболическим синдромом в соответствии с ATP III, 2001.

Должны присутствовать как минимум 3 из следующих 5 критериев:

  1. окружность талии > 88 см
  2. Триглицериды > 150 мг/дл
  3. ЛПВП-холестерин < 50 мг/дл
  4. Быстрая гликемия > 110 мг/дл
  5. Систолическое артериальное давление > 135 мм рт.ст. диастолическое > 85 мм рт.ст. -

Критерии исключения: 1) женщины в постменопаузе с периодом последней менструации менее 12 месяцев 2) менее 3 критериев согласно ATP III 3) ТТГ > 3,5 4) при лечении препаратами, снижающими гликемию или холестерин 5) аллергия на какао

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Messina, Италия, 98100
        • University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения: женщины в постменопаузе (12 месяцев после последней менструации), страдающие метаболическим синдромом в соответствии с ATP III, 2001.

Должны присутствовать как минимум 3 из следующих 5 критериев:

  1. окружность талии > 88 см
  2. Триглицериды > 150 мг/дл
  3. ЛПВП-холестерин < 50 мг/дл
  4. Быстрая гликемия > 110 мг/дл
  5. Систолическое артериальное давление > 135 мм рт.ст. диастолическое > 85 мм рт.ст. -

Критерий исключения:

  1. женщины в постменопаузе, у которых прошло менее 12 месяцев с момента последней менструации
  2. менее 3-х критериев согласно ATP III
  3. ТТГ > 3,5
  4. при лечении препаратами, снижающими гликемию или уровень холестерина
  5. аллергия на какао

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инофолиевая НЗТ
Диетическая добавка: Инофолиевая НЗТ
Пищевая добавка: мио-инозитол 2000 мг плюс полифенолы какао 30 мг и плюс изофлавоны 80 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процентное снижение женщин с метаболическим синдромом
Временное ограничение: исходно и через 6 мес.
оценка критериев метаболического синдрома в соответствии с ATP III 2001 г.
исходно и через 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
снижение резистентности к инсулину
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев
оценка HOMA-IR
исходно и через 6 месяцев
Улучшение липидного профиля
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев
снижение уровня триглицеридов в сыворотке и повышение холестерина ЛПВП
исходно и через 6 месяцев
изменение концентрации адипонектина, висфатина и резистина в сыворотке крови
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев
исходно и через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Messina

Следователи

  • Главный следователь: Rosario D'Anna, professor, University of Messina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INOFOLIC-NRT
  • NRT-LO.LI (OTHER_GRANT: LO.LI Pharma)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться