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Inofolic NRT und das metabolische Syndrom

15. Juli 2013 aktualisiert von: Rosario D'anna, University of Messina

Auswirkungen von Inofolic NRT auf postmenopausale Frauen, die vom Metabolischen Syndrom betroffen sind

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene Studie wird an 80 postmenopausalen Frauen durchgeführt, die vom metabolischen Syndrom betroffen sind (Kriterien sind in NIH ATP III beschrieben). Nach einer schriftlichen Einverständniserklärung werden die Frauen nach dem Zufallsprinzip 6 Monate lang mit einer hypokalorischen Diät (Kontrollgruppe) oder mit einer Diät und einer Supplementierung von Myo-Inositol 2000 mg plus Kakaopolyphenolen 30 mg und plus Isoflavonen 80 mg behandelt. wird nach dem Zufallsprinzip verabreicht Achtzig postmenopausale Frauen, die vom metabolischen Syndrom betroffen sind, werden in zwei Gruppen randomisiert: 40 werden mit Myo-Inositol 2 g zweimal täglich behandelt und 40 werden sechs Monate lang mit Placebo behandelt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verabreichung von Myo-Inositol die Aktivität der Insulinrezeptoren bei diesen Frauen verbessern und die Insulinresistenz verringern würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien: postmenopausale Frauen (12 Monate nach letzter Menstruation) mit Metabolischem Syndrom nach ATP III, 2001.

Mindestens 3 der folgenden 5 Kriterien müssen vorliegen:

  1. Taillenumfang > 88 cm
  2. Triglyceride > 150 mg/dl
  3. HDL-Cholesterin < 50 mg/dl
  4. Schnelle Glykämie > 110 mg/dl
  5. Systolischer Blutdruck > 135 mmHg. diastolisch > 85 mmHg -

Ausschlusskriterien:1) postmenopausale Frauen mit weniger als 12 Monaten seit der letzten Menstruation 2) weniger als 3 Kriterien gemäß ATP III 3) TSH > 3,5 4) in Behandlung mit glykämie- oder cholesterinsenkenden Arzneimitteln 5) Allergie gegen Kakao

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Messina, Italien, 98100
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: postmenopausale Frauen (12 Monate nach letzter Menstruation) mit Metabolischem Syndrom nach ATP III, 2001.

Mindestens 3 der folgenden 5 Kriterien müssen vorliegen:

  1. Taillenumfang > 88 cm
  2. Triglyceride > 150 mg/dl
  3. HDL-Cholesterin < 50 mg/dl
  4. Schnelle Glykämie > 110 mg/dl
  5. Systolischer Blutdruck > 135 mmHg. diastolisch > 85 mmHg -

Ausschlusskriterien:

  1. postmenopausale Frauen mit weniger als 12 Monaten seit der letzten Menstruation
  2. weniger als 3 Kriterien nach ATP III
  3. TSH > 3,5
  4. bei der Behandlung mit glykämie- oder cholesterinsenkenden Arzneimitteln
  5. Allergie gegen Kakao

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Inofolic NRT
Nahrungsergänzungsmittel: Inofolic NRT
Nahrungsergänzungsmittel: Myo-Inositol 2000 mg plus Kakaopolyphenole 30 mg und plus Isoflavone 80 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
prozentuale Reduzierung von Frauen mit metabolischem Syndrom
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6 Monaten.
Bewertung der Kriterien des Metabolischen Syndroms nach ATP III 2001
zu Beginn und nach 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Insulinresistenz
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6 Monaten
Auswertung von HOMA-IR
zu Beginn und nach 6 Monaten
Verbesserung des Lipidprofils
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6 Monaten
Senkung der Serumtriglyceride und Erhöhung des HDL-Cholesterins
zu Beginn und nach 6 Monaten
Variation der Serumkonzentration von Adiponektin, Visfatin und Resistin
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6 Monaten
zu Beginn und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Messina

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosario D'Anna, professor, University of Messina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INOFOLIC-NRT
  • NRT-LO.LI (OTHER_GRANT: LO.LI Pharma)

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