Inofolic NRT und das metabolische Syndrom
15. Juli 2013 aktualisiert von: Rosario D'anna, University of Messina
Auswirkungen von Inofolic NRT auf postmenopausale Frauen, die vom Metabolischen Syndrom betroffen sind
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene Studie wird an 80 postmenopausalen Frauen durchgeführt, die vom metabolischen Syndrom betroffen sind (Kriterien sind in NIH ATP III beschrieben).
Nach einer schriftlichen Einverständniserklärung werden die Frauen nach dem Zufallsprinzip 6 Monate lang mit einer hypokalorischen Diät (Kontrollgruppe) oder mit einer Diät und einer Supplementierung von Myo-Inositol 2000 mg plus Kakaopolyphenolen 30 mg und plus Isoflavonen 80 mg behandelt. wird nach dem Zufallsprinzip verabreicht Achtzig postmenopausale Frauen, die vom metabolischen Syndrom betroffen sind, werden in zwei Gruppen randomisiert: 40 werden mit Myo-Inositol 2 g zweimal täglich behandelt und 40 werden sechs Monate lang mit Placebo behandelt.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Verabreichung von Myo-Inositol die Aktivität der Insulinrezeptoren bei diesen Frauen verbessern und die Insulinresistenz verringern würde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterien: postmenopausale Frauen (12 Monate nach letzter Menstruation) mit Metabolischem Syndrom nach ATP III, 2001.
Mindestens 3 der folgenden 5 Kriterien müssen vorliegen:
- Taillenumfang > 88 cm
- Triglyceride > 150 mg/dl
- HDL-Cholesterin < 50 mg/dl
- Schnelle Glykämie > 110 mg/dl
- Systolischer Blutdruck > 135 mmHg. diastolisch > 85 mmHg -
Ausschlusskriterien:1) postmenopausale Frauen mit weniger als 12 Monaten seit der letzten Menstruation 2) weniger als 3 Kriterien gemäß ATP III 3) TSH > 3,5 4) in Behandlung mit glykämie- oder cholesterinsenkenden Arzneimitteln 5) Allergie gegen Kakao
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Messina, Italien, 98100
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien: postmenopausale Frauen (12 Monate nach letzter Menstruation) mit Metabolischem Syndrom nach ATP III, 2001.
Mindestens 3 der folgenden 5 Kriterien müssen vorliegen:
- Taillenumfang > 88 cm
- Triglyceride > 150 mg/dl
- HDL-Cholesterin < 50 mg/dl
- Schnelle Glykämie > 110 mg/dl
- Systolischer Blutdruck > 135 mmHg. diastolisch > 85 mmHg -
Ausschlusskriterien:
- postmenopausale Frauen mit weniger als 12 Monaten seit der letzten Menstruation
- weniger als 3 Kriterien nach ATP III
- TSH > 3,5
- bei der Behandlung mit glykämie- oder cholesterinsenkenden Arzneimitteln
- Allergie gegen Kakao
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Inofolic NRT
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Nahrungsergänzungsmittel: Myo-Inositol 2000 mg plus Kakaopolyphenole 30 mg und plus Isoflavone 80 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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prozentuale Reduzierung von Frauen mit metabolischem Syndrom
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6 Monaten.
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Bewertung der Kriterien des Metabolischen Syndroms nach ATP III 2001
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zu Beginn und nach 6 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung der Insulinresistenz
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6 Monaten
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Auswertung von HOMA-IR
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zu Beginn und nach 6 Monaten
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Verbesserung des Lipidprofils
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6 Monaten
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Senkung der Serumtriglyceride und Erhöhung des HDL-Cholesterins
|
zu Beginn und nach 6 Monaten
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Variation der Serumkonzentration von Adiponektin, Visfatin und Resistin
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6 Monaten
|
zu Beginn und nach 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rosario D'Anna, professor, University of Messina
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
16. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INOFOLIC-NRT
- NRT-LO.LI (OTHER_GRANT: LO.LI Pharma)
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