Inofolisk NRT och det metabola syndromet
15 juli 2013 uppdaterad av: Rosario D'anna, University of Messina
Effekter av inofolisk NRT på postmenopausala kvinnor som drabbats av det metabola syndromet
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, öppen studie kommer att genomföras på 80 postmenopausala kvinnor som drabbats av det metabola syndromet (kriterier beskrivs i NIH ATP III).
Efter ett skriftligt informerat samtycke kommer kvinnor att behandlas slumpmässigt under 6 månader med hypokalorisk diet (kontrollgrupp) eller med diet och ett tillskott av myo-inositol 2000 mg plus kakaopolyfenoler 30 mg och plus isoflavoner 80 mg. kommer att ges slumpmässigt Åttio postmenopausala kvinnor, drabbade av metabolt syndrom kommer att randomiseras i två grupper: 40 behandlas med myo-inositol 2 g två gånger per dag och fyrtio behandlas med placebo i sex månader.
Utredarna antar att administrering av myo-inositol skulle förbättra insulinreceptoraktiviteten hos dessa kvinnor, vilket minskar insulinresistensen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier: postmenopausala kvinnor (12 månader efter senaste menstruation) drabbade av metabolt syndrom enligt ATP III, 2001.
Minst 3 av följande 5 kriterier måste finnas:
- midjemått > 88 cm
- Triglycerider > 150 mg/dl
- HDL-kolesterol < 50 mg/dl
- Snabb glykemi > 110 mg/dl
- Systoliskt blodtryck > 135 mmHg. diastolisk > 85 mmHg -
Uteslutningskriterier:1) postmenopausala kvinnor med mindre än 12 månader från senaste menstruation 2) mindre än 3 kriterier enligt ATP III 3) TSH > 3,5 4) i behandling med läkemedel som sänker glykemi eller kolesterol 5) allergi mot kakao
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Messina, Italien, 98100
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier: postmenopausala kvinnor (12 månader efter senaste menstruation) drabbade av metabolt syndrom enligt ATP III, 2001.
Minst 3 av följande 5 kriterier måste finnas:
- midjemått > 88 cm
- Triglycerider > 150 mg/dl
- HDL-kolesterol < 50 mg/dl
- Snabb glykemi > 110 mg/dl
- Systoliskt blodtryck > 135 mmHg. diastolisk > 85 mmHg -
Exklusions kriterier:
- postmenopausala kvinnor med mindre än 12 månader från den senaste menstruationen
- mindre än 3 kriterier enligt ATP III
- TSH > 3,5
- vid behandling med läkemedel som sänker glykemi eller kolesterol
- allergi mot kakao
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Inofolisk NRT
|
Kosttillskott: myo-inositol 2000 mg plus kakaopolyfenoler 30 mg och plus isoflavoner 80 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procentuell minskning av kvinnor med metabolt syndrom
Tidsram: vid baslinjen och efter 6 månader.
|
utvärdering av kriterier för metabolt syndrom enligt ATP III 2001
|
vid baslinjen och efter 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minskning av insulinresistens
Tidsram: vid baslinjen och efter 6 månader
|
utvärdering av HOMA-IR
|
vid baslinjen och efter 6 månader
|
|
Förbättring av lipidprofilen
Tidsram: vid baslinjen och efter 6 månader
|
minskning av serumtriglycerider och ökning av HDL-kolesterol
|
vid baslinjen och efter 6 månader
|
|
variation i serumkoncentration av adiponektin, visfatin och resistin
Tidsram: vid baslinjen och efter 6 månader
|
vid baslinjen och efter 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rosario D'Anna, professor, University of Messina
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2011
Första postat (UPPSKATTA)
22 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INOFOLIC-NRT
- NRT-LO.LI (OTHER_GRANT: LO.LI Pharma)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .