Inofolic NRT a zespół metaboliczny
15 lipca 2013 zaktualizowane przez: Rosario D'anna, University of Messina
Wpływ Inofolic NRT na kobiety po menopauzie dotknięte zespołem metabolicznym
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie zostanie przeprowadzone na 80 kobietach po menopauzie dotkniętych zespołem metabolicznym (kryteria są opisane w NIH ATP III).
Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody kobiety będą losowo leczone przez 6 miesięcy dietą hipokaloryczną (grupa kontrolna) lub dietą i suplementacją mio-inozytolu 2000 mg plus polifenole kakao 30 mg i plus izoflawony 80 mg. zostanie podana losowo Osiemdziesiąt kobiet po menopauzie dotkniętych zespołem metabolicznym zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: 40 leczonych mio-inozytolem w dawce 2 g dwa razy dziennie i czterdzieści otrzymujących placebo przez sześć miesięcy.
Badacze stawiają hipotezę, że podawanie mio-inozytolu poprawi aktywność receptora insuliny u tych kobiet, zmniejszając oporność na insulinę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria włączenia: kobiety po menopauzie (12 miesięcy po ostatniej miesiączce) dotknięte zespołem metabolicznym według ATP III, 2001.
Co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów muszą być spełnione:
- obwód talii > 88 cm
- Trójglicerydy > 150 mg/dl
- cholesterol HDL < 50 mg/dl
- Szybka glikemia > 110 mg/dl
- Skurczowe ciśnienie krwi > 135 mmHg. rozkurczowe > 85 mmHg -
Kryteria wykluczenia: 1) kobiety po menopauzie, u których do ostatniej miesiączki pozostało mniej niż 12 miesięcy 2) mniej niż 3 kryteria wg ATP III 3) TSH > 3,5 4) w trakcie leczenia lekami obniżającymi glikemię lub cholesterol 5) alergia na kakao
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Messina, Włochy, 98100
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria włączenia: kobiety po menopauzie (12 miesięcy po ostatniej miesiączce) dotknięte zespołem metabolicznym według ATP III, 2001.
Co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów muszą być spełnione:
- obwód talii > 88 cm
- Trójglicerydy > 150 mg/dl
- cholesterol HDL < 50 mg/dl
- Szybka glikemia > 110 mg/dl
- Skurczowe ciśnienie krwi > 135 mmHg. rozkurczowe > 85 mmHg -
Kryteria wyłączenia:
- kobiet po menopauzie, którym do ostatniej miesiączki pozostało mniej niż 12 miesięcy
- mniej niż 3 kryteria według ATP III
- TSH > 3,5
- w leczeniu lekami obniżającymi glikemię lub cholesterol
- alergia na kakao
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Inofolik NTZ
|
Suplement diety: mio-inozytol 2000 mg plus polifenole kakaowe 30 mg plus izoflawony 80 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmniejszenie odsetka kobiet z zespołem metabolicznym
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach.
|
ocena kryteriów zespołu metabolicznego wg ATP III 2001
|
na początku badania i po 6 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmniejszenie insulinooporności
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
|
ocena HOMA-IR
|
na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Poprawa profilu lipidowego
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
|
zmniejszenie stężenia triglicerydów w surowicy i zwiększenie stężenia cholesterolu HDL
|
na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
zmienność stężenia adiponektyny, wisfatyny i rezystyny w surowicy
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
|
na początku badania i po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rosario D'Anna, professor, University of Messina
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INOFOLIC-NRT
- NRT-LO.LI (OTHER_GRANT: LO.LI Pharma)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .