Inofolic NRT 和代谢综合征
2013年7月15日 更新者：Rosario D'anna、University of Messina
Inofolic NRT 对受代谢综合征影响的绝经后妇女的影响
将对 80 名受代谢综合征影响的绝经后妇女进行一项前瞻性、随机、对照、开放标签研究（标准在 NIH ATP III 中描述）。
在书面知情同意后，女性将随机接受为期 6 个月的低热量饮食（对照组）或饮食和补充肌醇 2000 毫克加可可多酚 30 毫克和异黄酮 80 毫克的治疗。将随机给予 80 名受代谢综合征影响的绝经后妇女将被随机分为两组：40 名每天两次接受肌肉肌醇 2 克治疗，40 名接受安慰剂治疗六个月。
研究人员假设肌醇的使用会改善这些女性的胰岛素受体活性，从而降低胰岛素抵抗。
研究概览
详细说明
纳入标准：根据 ATP III，2001 年，受代谢综合征影响的绝经后妇女（最后一次月经后 12 个月）。
必须存在以下 5 个标准中的至少 3 个：
- 腰围 > 88 厘米
- 甘油三酯 > 150 毫克/分升
- HDL-胆固醇 < 50 mg/dl
- 快速血糖 > 110 mg/dl
- 收缩压 > 135 mmHg。 舒张 > 85 mmHg -
排除标准：1) 绝经后妇女，距离末次月经不到 12 个月 2) 根据 ATP III，少于 3 个标准 3) TSH > 3.5 4) 正在接受降低血糖或胆固醇的药物治疗 5) 对可可过敏
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Messina、意大利、98100
- University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：根据 ATP III，2001 年，受代谢综合征影响的绝经后妇女（最后一次月经后 12 个月）。
必须存在以下 5 个标准中的至少 3 个：
- 腰围 > 88 厘米
- 甘油三酯 > 150 毫克/分升
- HDL-胆固醇 < 50 mg/dl
- 快速血糖 > 110 mg/dl
- 收缩压 > 135 mmHg。 舒张 > 85 mmHg -
排除标准：
- 距上次月经不到 12 个月的绝经后妇女
- 少于 3 个符合 ATP III 的标准
- 促甲状腺激素 > 3.5
- 用降低血糖或胆固醇的药物治疗
- 对可可过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Inofolic NRT
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膳食补充剂：肌醇 2000 毫克加可可多酚 30 毫克和异黄酮 80 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有代谢综合征的女性百分比减少
大体时间：在基线和 6 个月后。
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根据 ATP III 2001 评估代谢综合征标准
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在基线和 6 个月后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少胰岛素抵抗
大体时间：在基线和 6 个月后
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HOMA-IR评估
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在基线和 6 个月后
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改善血脂状况
大体时间：在基线和 6 个月后
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降低血清甘油三酯和增加高密度脂蛋白胆固醇
|
在基线和 6 个月后
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脂联素、内脂素和抵抗素血清浓度的变化
大体时间：在基线和 6 个月后
|
在基线和 6 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rosario D'Anna, professor、University of Messina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月21日
首次发布 (估计)
2011年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月15日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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