Inofol NRT og Metabolic Syndrome
15. juli 2013 oppdatert av: Rosario D'anna, University of Messina
Effekter av inofolisk NRT på postmenopausale kvinner berørt av metabolsk syndrom
En prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen studie vil bli utført på 80 postmenopausale kvinner rammet av det metabolske syndromet (kriterier er beskrevet i NIH ATP III).
Etter skriftlig informert samtykke vil kvinner bli tilfeldig behandlet i 6 måneder med hypokalorisk diett (kontrollgruppe) eller med diett og et tilskudd av myo-inositol 2000 mg pluss kakaopolyfenoler 30 mg og pluss isoflavoner 80 mg. vil bli gitt tilfeldig Åtti postmenopausale kvinner, rammet av metabolsk syndrom vil bli randomisert i to grupper: 40 behandlet med myo-inositol 2 g to ganger daglig og førti behandlet med placebo i seks måneder.
Etterforskerne antar at administrering av myo-inositol vil forbedre insulinreseptoraktiviteten hos disse kvinnene, og redusere insulinresistens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier: postmenopausale kvinner (12 måneder etter siste menstruasjon) påvirket av metabolsk syndrom i henhold til ATP III, 2001.
Minst 3 av følgende 5 kriterier må være til stede:
- midjeomkrets > 88 cm
- Triglyserider > 150 mg/dl
- HDL-kolesterol < 50 mg/dl
- Rask glykemi > 110 mg/dl
- Systolisk blodtrykk > 135 mmHg. diastolisk > 85 mmHg -
Eksklusjonskriterier: 1) postmenopausale kvinner med mindre enn 12 måneder fra siste menstruasjon 2) mindre enn 3 kriterier i henhold til ATP III 3) TSH > 3,5 4) i behandling med legemidler som senker glykemi eller kolesterol 5) allergi mot kakao
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italia, 98100
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: postmenopausale kvinner (12 måneder etter siste menstruasjon) påvirket av metabolsk syndrom i henhold til ATP III, 2001.
Minst 3 av følgende 5 kriterier må være til stede:
- midjeomkrets > 88 cm
- Triglyserider > 150 mg/dl
- HDL-kolesterol < 50 mg/dl
- Rask glykemi > 110 mg/dl
- Systolisk blodtrykk > 135 mmHg. diastolisk > 85 mmHg -
Ekskluderingskriterier:
- postmenopausale kvinner med mindre enn 12 måneder fra siste menstruasjon
- mindre enn 3 kriterier i henhold til ATP III
- TSH > 3,5
- i behandling med legemidler som senker glykemi eller kolesterol
- allergi mot kakao
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Inofol NRT
|
Kosttilskudd: myo-inositol 2000 mg pluss kakaopolyfenoler 30 mg og pluss isoflavoner 80 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentvis reduksjon av kvinner med metabolsk syndrom
Tidsramme: ved baseline og etter 6 måneder.
|
evaluering av metabolske syndromkriterier i henhold til ATP III 2001
|
ved baseline og etter 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon av insulinresistens
Tidsramme: ved baseline og etter 6 måneder
|
evaluering av HOMA-IR
|
ved baseline og etter 6 måneder
|
|
Forbedring av lipidprofil
Tidsramme: ved baseline og etter 6 måneder
|
reduksjon av serum triglyserider og økning av HDL-kolesterol
|
ved baseline og etter 6 måneder
|
|
variasjon i serumkonsentrasjon av adiponectin, visfatin og resistin
Tidsramme: ved baseline og etter 6 måneder
|
ved baseline og etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosario D'Anna, professor, University of Messina
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
22. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INOFOLIC-NRT
- NRT-LO.LI (OTHER_GRANT: LO.LI Pharma)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .