Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inofolic NRT en het metabool syndroom

15 juli 2013 bijgewerkt door: Rosario D'anna, University of Messina

Effecten van Inofolic NRT op postmenopauzale vrouwen die getroffen zijn door het metabool syndroom

Er zal een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie worden uitgevoerd bij 80 postmenopauzale vrouwen met het metabool syndroom (criteria worden beschreven in NIH ATP III). Na schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen vrouwen gedurende 6 maanden willekeurig worden behandeld met een hypocalorisch dieet (controlegroep) of met een dieet en een suppletie van myo-inositol 2000 mg plus cacaopolyfenolen 30 mg en plus isoflavonen 80 mg. Tachtig postmenopauzale vrouwen met het metabool syndroom zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen: 40 behandeld met tweemaal daags 2 g myo-inositol en veertig behandeld met placebo gedurende zes maanden. De onderzoekers veronderstellen dat de toediening van myo-inositol de insulinereceptoractiviteit bij deze vrouwen zou verbeteren en de insulineresistentie zou verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria: postmenopauzale vrouwen (12 maanden na de laatste menstruatie) met metabool syndroom volgens ATP III, 2001.

Minstens 3 van de volgende 5 criteria moeten aanwezig zijn:

  1. tailleomtrek > 88 cm
  2. Triglyceriden > 150 mg/dl
  3. HDL-cholesterol < 50 mg/dl
  4. Snelle glycemie > 110 mg/dl
  5. Systolische bloeddruk > 135 mmHg. diastolisch > 85 mmHg -

Uitsluitingscriteria: 1) postmenopauzale vrouwen met minder dan 12 maanden na de laatste menstruatie 2) minder dan 3 criteria volgens ATP III 3) TSH > 3,5 4) in behandeling met medicijnen die glycemie of cholesterol verlagen 5) allergie voor cacao

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Messina, Italië, 98100
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria: postmenopauzale vrouwen (12 maanden na de laatste menstruatie) met metabool syndroom volgens ATP III, 2001.

Minstens 3 van de volgende 5 criteria moeten aanwezig zijn:

  1. tailleomtrek > 88 cm
  2. Triglyceriden > 150 mg/dl
  3. HDL-cholesterol < 50 mg/dl
  4. Snelle glycemie > 110 mg/dl
  5. Systolische bloeddruk > 135 mmHg. diastolisch > 85 mmHg -

Uitsluitingscriteria:

  1. postmenopauzale vrouwen met minder dan 12 maanden na de laatste menstruatie
  2. minder dan 3 criteria volgens ATP III
  3. TSH > 3,5
  4. bij behandeling met geneesmiddelen die de bloedsuikerspiegel of het cholesterol verlagen
  5. allergie voor cacao

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Inofolische NRT
Voedingssupplement: Inofolische NRT
Voedingssupplement: myo-inositol 2000 mg plus cacaopolyfenolen 30 mg en plus isoflavonen 80 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
procentuele vermindering van vrouwen met het metabool syndroom
Tijdsspanne: bij baseline en na 6 maanden.
evaluatie van criteria voor metabool syndroom volgens ATP III 2001
bij baseline en na 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermindering van de insulineresistentie
Tijdsspanne: bij baseline en na 6 maanden
evaluatie van HOMA-IR
bij baseline en na 6 maanden
Verbetering van het lipidenprofiel
Tijdsspanne: bij baseline en na 6 maanden
verlaging van serumtriglyceriden en verhoging van HDL-cholesterol
bij baseline en na 6 maanden
variatie in serumconcentratie van adiponectine, visfatin en resistine
Tijdsspanne: bij baseline en na 6 maanden
bij baseline en na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Messina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rosario D'Anna, professor, University of Messina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INOFOLIC-NRT
  • NRT-LO.LI (OTHER_GRANT: LO.LI Pharma)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inofolische NRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren