TSN Inofólica e a Síndrome Metabólica
15 de julho de 2013 atualizado por: Rosario D'anna, University of Messina
Efeitos da TSN inofólica em mulheres pós-menopáusicas afetadas pela síndrome metabólica
Um estudo prospectivo, randomizado, controlado e aberto será realizado em 80 mulheres pós-menopáusicas afetadas pela síndrome metabólica (os critérios são descritos no NIH ATP III).
Após um consentimento informado por escrito, as mulheres serão tratadas aleatoriamente por 6 meses com dieta hipocalórica (grupo controle) ou com dieta e suplementação de mio-inositol 2.000 mg mais polifenóis do cacau 30 mg e mais isoflavonas 80 mg. serão administrados aleatoriamente Oitenta mulheres na pós-menopausa, afetadas pela síndrome metabólica, serão randomizadas em dois grupos: 40 tratadas com mio-inositol 2 g duas vezes ao dia e quarenta tratadas com placebo por seis meses.
Os investigadores levantam a hipótese de que a administração de mio-inositol melhoraria a atividade do receptor de insulina nessas mulheres, reduzindo a resistência à insulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios de inclusão: mulheres na pós-menopausa (12 meses após a última menstruação) afetadas pela síndrome metabólica de acordo com o ATP III, 2001.
Pelo menos 3 dos 5 critérios a seguir devem estar presentes:
- circunferência da cintura > 88 cm
- Triglicerídeos > 150 mg/dl
- HDL-colesterol < 50 mg/dl
- Glicemia de jejum > 110 mg/dl
- Pressão arterial sistólica > 135 mmHg. diastólica > 85 mmHg -
Critérios de Exclusão: 1) mulheres na pós-menopausa com menos de 12 meses desde a última menstruação 2) menos de 3 critérios de acordo com ATP III 3) TSH > 3,5 4) em tratamento com medicamentos redutores de glicemia ou colesterol 5) alergia ao cacau
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Messina, Itália, 98100
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de inclusão: mulheres na pós-menopausa (12 meses após a última menstruação) afetadas pela síndrome metabólica de acordo com o ATP III, 2001.
Pelo menos 3 dos 5 critérios a seguir devem estar presentes:
- circunferência da cintura > 88 cm
- Triglicerídeos > 150 mg/dl
- HDL-colesterol < 50 mg/dl
- Glicemia de jejum > 110 mg/dl
- Pressão arterial sistólica > 135 mmHg. diastólica > 85 mmHg -
Critério de exclusão:
- mulheres na pós-menopausa com menos de 12 meses desde a última menstruação
- menos de 3 critérios de acordo com ATP III
- TSH > 3,5
- em tratamento com medicamentos que reduzem a glicemia ou o colesterol
- alergia ao cacau
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TSN Inofólica
|
Suplemento dietético: mio-inositol 2000 mg mais polifenóis de cacau 30 mg e mais isoflavonas 80 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
redução percentual de mulheres com síndrome metabólica
Prazo: no início e após 6 meses.
|
avaliação dos critérios da síndrome metabólica de acordo com o ATP III 2001
|
no início e após 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
redução da resistência à insulina
Prazo: no início e após 6 meses
|
avaliação de HOMA-IR
|
no início e após 6 meses
|
|
Melhora do perfil lipídico
Prazo: no início e após 6 meses
|
redução dos triglicerídeos séricos e aumento do HDL-colesterol
|
no início e após 6 meses
|
|
variação na concentração sérica de adiponectina, visfatina e resistina
Prazo: no início e após 6 meses
|
no início e após 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosario D'Anna, professor, University of Messina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INOFOLIC-NRT
- NRT-LO.LI (OTHER_GRANT: LO.LI Pharma)
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