TRN con Inofolic y el Síndrome Metabólico
15 de julio de 2013 actualizado por: Rosario D'anna, University of Messina
Efectos de la TRN con Inofolic en Mujeres Posmenopáusicas Afectadas por el Síndrome Metabólico
Se llevará a cabo un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y abierto en 80 mujeres posmenopáusicas afectadas por el síndrome metabólico (los criterios se describen en NIH ATP III).
Previo consentimiento informado por escrito, las mujeres serán tratadas aleatoriamente durante 6 meses con dieta hipocalórica (grupo control) o con dieta y suplementación de mioinositol 2000 mg más polifenoles de cacao 30 mg y más isoflavonas 80 mg. se administrará al azar Ochenta mujeres posmenopáusicas afectadas por el síndrome metabólico se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: 40 tratadas con mioinositol 2 g dos veces al día y cuarenta tratadas con placebo durante seis meses.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de mioinositol mejoraría la actividad del receptor de insulina en estas mujeres, reduciendo la resistencia a la insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión: mujeres posmenopáusicas (12 meses después de la última menstruación) afectadas por síndrome metabólico según ATP III, 2001.
Al menos 3 de los siguientes 5 criterios deben estar presentes:
- circunferencia de la cintura > 88 cm
- Triglicéridos > 150 mg/dl
- HDL-colesterol < 50 mg/dl
- Glucemia rápida > 110 mg/dl
- Presión arterial sistólica > 135 mmHg. diastólica > 85 mmHg -
Criterios de exclusión: 1) mujeres posmenopáusicas con menos de 12 meses desde la última menstruación 2) menos de 3 criterios según ATP III 3) TSH > 3,5 4) en tratamiento con medicamentos para bajar la glucemia o el colesterol 5) alergia al cacao
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Messina, Italia, 98100
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión: mujeres posmenopáusicas (12 meses después de la última menstruación) afectadas por síndrome metabólico según ATP III, 2001.
Al menos 3 de los siguientes 5 criterios deben estar presentes:
- circunferencia de la cintura > 88 cm
- Triglicéridos > 150 mg/dl
- HDL-colesterol < 50 mg/dl
- Glucemia rápida > 110 mg/dl
- Presión arterial sistólica > 135 mmHg. diastólica > 85 mmHg -
Criterio de exclusión:
- mujeres posmenopáusicas con menos de 12 meses desde la última menstruación
- menos de 3 criterios según ATP III
- TSH > 3,5
- en tratamiento con medicamentos que reducen la glucemia o el colesterol
- alergia al cacao
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TSN inofólico
|
Suplemento dietético: mioinositol 2000 mg más polifenoles de cacao 30 mg y más isoflavonas 80 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
reducción porcentual de mujeres con síndrome metabólico
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses.
|
evaluación de los criterios del síndrome metabólico según ATP III 2001
|
al inicio y después de 6 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
reducción de la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses
|
evaluación de HOMA-IR
|
al inicio y después de 6 meses
|
|
Mejora del perfil lipídico
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses
|
reducción de los triglicéridos séricos y aumento del colesterol HDL
|
al inicio y después de 6 meses
|
|
variación en la concentración sérica de adiponectina, visfatina y resistina
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses
|
al inicio y después de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosario D'Anna, professor, University of Messina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INOFOLIC-NRT
- NRT-LO.LI (OTHER_GRANT: LO.LI Pharma)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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