Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inofolinen NRT ja metabolinen oireyhtymä

maanantai 15. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Rosario D'anna, University of Messina

Inofolicin NRT:n vaikutukset vaihdevuosien jälkeisiin naisiin, joilla on metabolinen oireyhtymä

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus suoritetaan 80 postmenopausaalisella naisella, joilla on metabolinen oireyhtymä (kriteerit on kuvattu NIH ATP III:ssa). Kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen naisia ​​hoidetaan satunnaisesti 6 kuukauden ajan vähäkalorisella ruokavaliolla (kontrolliryhmä) tai ruokavaliolla ja täydennyksellä myo-inositolia 2000 mg plus kaakaopolyfenoleja 30 mg ja plus isoflavoneja 80 mg. annetaan satunnaisesti Kahdeksankymmentä postmenopausaalista naista, joilla on metabolinen oireyhtymä, satunnaistetaan kahteen ryhmään: 40 hoidetaan myo-inositolia 2 g kahdesti päivässä ja 40 lumelääkettä kuuden kuukauden ajan. Tutkijat olettavat, että myo-inositolin antaminen parantaisi näiden naisten insuliinireseptoriaktiivisuutta ja vähentäisi insuliiniresistenssiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistumiskriteerit: postmenopausaaliset naiset (12 kuukautta viimeisten kuukautisten jälkeen), joilla on metabolinen oireyhtymä ATP III:n, 2001 mukaan.

Vähintään 3 seuraavista viidestä kriteeristä on oltava läsnä:

  1. vyötärön ympärysmitta > 88 cm
  2. Triglyseridit > 150 mg/dl
  3. HDL-kolesteroli < 50 mg/dl
  4. Nopea glykemia > 110 mg/dl
  5. Systolinen verenpaine > 135 mmHg. diastolinen > 85 mmHg -

Poissulkemiskriteerit: 1) postmenopausaaliset naiset, joilla on alle 12 kuukautta viimeisistä kuukautisista 2) alle 3 kriteeriä ATP III:n mukaan 3) TSH > 3,5 4) hoidossa glykemiaa tai kolesterolia alentavilla lääkkeillä 5) kaakaoallergia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Messina, Italia, 98100
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: postmenopausaaliset naiset (12 kuukautta viimeisten kuukautisten jälkeen), joilla on metabolinen oireyhtymä ATP III:n, 2001 mukaan.

Vähintään 3 seuraavista viidestä kriteeristä on oltava läsnä:

  1. vyötärön ympärysmitta > 88 cm
  2. Triglyseridit > 150 mg/dl
  3. HDL-kolesteroli < 50 mg/dl
  4. Nopea glykemia > 110 mg/dl
  5. Systolinen verenpaine > 135 mmHg. diastolinen > 85 mmHg -

Poissulkemiskriteerit:

  1. postmenopausaalisilla naisilla, joilla on alle 12 kuukautta viimeisistä kuukautisista
  2. alle 3 kriteeriä ATP III:n mukaan
  3. TSH > 3,5
  4. hoidossa glykemiaa tai kolesterolia alentavilla lääkkeillä
  5. allergia kaakaolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Inofolic NRT
Ravintolisä: Inofolic NRT
Ravintolisä: myo-inositoli 2000 mg plus kaakaopolyfenoleja 30 mg ja plus isoflavoneja 80 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
metabolisesta oireyhtymästä kärsivien naisten prosentuaalinen väheneminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
metabolisen oireyhtymän kriteerien arviointi ATP III 2001:n mukaisesti
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
insuliiniresistenssin vähentäminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
HOMA-IR:n arviointi
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
Lipidiprofiilin parantaminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
seerumin triglyseridien väheneminen ja HDL-kolesterolin nousu
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
adiponektiinin, visfatiinin ja resistiinin seerumipitoisuuden vaihtelu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Messina

Tutkijat

  • Päätutkija: Rosario D'Anna, professor, University of Messina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INOFOLIC-NRT
  • NRT-LO.LI (OTHER_GRANT: LO.LI Pharma)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Inofolic NRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa