Inofolic NRT et le syndrome métabolique
15 juillet 2013 mis à jour par: Rosario D'anna, University of Messina
Effets de la TRN inofolic sur les femmes ménopausées atteintes du syndrome métabolique
Une étude prospective, randomisée, contrôlée, en ouvert sera menée sur 80 femmes ménopausées atteintes du syndrome métabolique (les critères sont décrits dans NIH ATP III).
Après un consentement éclairé écrit, les femmes seront traitées au hasard pendant 6 mois avec un régime hypocalorique (groupe témoin) ou avec un régime et une supplémentation en myo-inositol 2000 mg plus polyphénols de cacao 30 mg et plus isoflavones 80 mg. seront administrés au hasard Quatre-vingts femmes post-ménopausées, atteintes du syndrome métabolique seront randomisées en deux groupes : 40 traitées par myo-inositol 2 g deux fois par jour et quarante traitées par placebo pendant six mois.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'administration de myo-inositol améliorerait l'activité des récepteurs de l'insuline chez ces femmes, réduisant ainsi la résistance à l'insuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères d'inclusion : femmes ménopausées (12 mois après la dernière menstruation) atteintes d'un syndrome métabolique selon l'ATP III, 2001.
Au moins 3 des 5 critères suivants doivent être présents :
- tour de taille > 88 cm
- Triglycérides > 150 mg/dl
- HDL-cholestérol < 50 mg/dl
- Glycémie rapide > 110 mg/dl
- Pression artérielle systolique > 135 mmHg. diastolique > 85 mmHg -
Critères d'exclusion : 1) femmes ménopausées ayant moins de 12 mois depuis la dernière menstruation 2) moins de 3 critères selon l'ATP III 3) TSH > 3,5 4) en traitement avec des médicaments abaissant la glycémie ou le cholestérol 5) allergie au cacao
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Messina, Italie, 98100
- University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion : femmes ménopausées (12 mois après la dernière menstruation) atteintes d'un syndrome métabolique selon l'ATP III, 2001.
Au moins 3 des 5 critères suivants doivent être présents :
- tour de taille > 88 cm
- Triglycérides > 150 mg/dl
- HDL-cholestérol < 50 mg/dl
- Glycémie rapide > 110 mg/dl
- Pression artérielle systolique > 135 mmHg. diastolique > 85 mmHg -
Critère d'exclusion:
- les femmes ménopausées avec moins de 12 mois depuis la dernière menstruation
- moins de 3 critères selon ATP III
- TSH > 3,5
- en traitement avec des médicaments abaissant la glycémie ou le cholestérol
- allergie au cacao
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: TRN Inofolic
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Complément alimentaire : myo-inositol 2000 mg plus polyphénols de cacao 30 mg et plus isoflavones 80 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pourcentage de réduction des femmes atteintes du syndrome métabolique
Délai: au départ et après 6 mois.
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évaluation des critères du syndrome métabolique selon ATP III 2001
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au départ et après 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réduction de la résistance à l'insuline
Délai: au départ et après 6 mois
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évaluation de HOMA-IR
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au départ et après 6 mois
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Amélioration du profil lipidique
Délai: au départ et après 6 mois
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réduction des triglycérides sériques et augmentation du cholestérol HDL
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au départ et après 6 mois
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variation de la concentration sérique d'adiponectine, de visfatine et de résistine
Délai: au départ et après 6 mois
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au départ et après 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rosario D'Anna, professor, University of Messina
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2011
Première publication (ESTIMATION)
22 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INOFOLIC-NRT
- NRT-LO.LI (OTHER_GRANT: LO.LI Pharma)
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