Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inofolic NRT a metabolický syndrom

15. července 2013 aktualizováno: Rosario D'anna, University of Messina

Účinky Inofolic NRT na postmenopauzální ženy postižené metabolickým syndromem

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie bude provedena na 80 postmenopauzálních ženách postižených metabolickým syndromem (kritéria jsou popsána v NIH ATP III). Po písemném informovaném souhlasu budou ženy náhodně léčeny po dobu 6 měsíců hypokalorickou dietou (kontrolní skupina) nebo dietou a suplementací myo-inositolu 2000 mg plus kakaové polyfenoly 30 mg a plus isoflavony 80 mg. bude náhodně podáváno 80 žen po menopauze, postižených metabolickým syndromem, bude randomizováno do dvou skupin: 40 léčených myo-inositolem 2 g dvakrát denně a 40 léčených placebem po dobu šesti měsíců. Vyšetřovatelé předpokládají, že podávání myo-inositolu by u těchto žen zlepšilo aktivitu inzulínových receptorů a snížilo inzulínovou rezistenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení: ženy po menopauze (12 měsíců po poslední menstruaci) postižené metabolickým syndromem podle ATP III, 2001.

Musí být přítomna alespoň 3 z následujících 5 kritérií:

  1. obvod pasu > 88 cm
  2. Triglyceridy > 150 mg/dl
  3. HDL-cholesterol < 50 mg/dl
  4. Rychlá glykémie > 110 mg/dl
  5. Systolický krevní tlak > 135 mmHg. diastolický > 85 mmHg -

Vylučovací kritéria: 1) ženy po menopauze s méně než 12 měsíci od poslední menstruace 2) méně než 3 kritéria podle ATP III 3) TSH > 3,5 4) při léčbě léky snižujícími glykémii nebo cholesterol 5) alergie na kakao

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Messina, Itálie, 98100
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: ženy po menopauze (12 měsíců po poslední menstruaci) postižené metabolickým syndromem podle ATP III, 2001.

Musí být přítomna alespoň 3 z následujících 5 kritérií:

  1. obvod pasu > 88 cm
  2. Triglyceridy > 150 mg/dl
  3. HDL-cholesterol < 50 mg/dl
  4. Rychlá glykémie > 110 mg/dl
  5. Systolický krevní tlak > 135 mmHg. diastolický > 85 mmHg -

Kritéria vyloučení:

  1. ženy po menopauze s méně než 12 měsíci od poslední menstruace
  2. méně než 3 kritéria podle ATP III
  3. TSH > 3,5
  4. při léčbě léky snižujícími glykémii nebo cholesterol
  5. alergie na kakao

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Inofolic NRT
Doplněk stravy: Inofolic NRT
Doplněk stravy: myo-inositol 2000 mg plus kakaové polyfenoly 30 mg a plus isoflavony 80 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procentuální snížení žen s metabolickým syndromem
Časové okno: na začátku a po 6 měsících.
hodnocení kritérií metabolického syndromu podle ATP III 2001
na začátku a po 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení inzulinové rezistence
Časové okno: na začátku a po 6 měsících
hodnocení HOMA-IR
na začátku a po 6 měsících
Zlepšení lipidového profilu
Časové okno: na začátku a po 6 měsících
snížení sérových triglyceridů a zvýšení HDL-cholesterolu
na začátku a po 6 měsících
kolísání sérové ​​koncentrace adiponektinu, visfatinu a rezistinu
Časové okno: na začátku a po 6 měsících
na začátku a po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Messina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosario D'Anna, professor, University of Messina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

22. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INOFOLIC-NRT
  • NRT-LO.LI (OTHER_GRANT: LO.LI Pharma)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit