Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inofol NRT og det metaboliske syndrom

15. juli 2013 opdateret af: Rosario D'anna, University of Messina

Effekter af inofolisk NRT på postmenopausale kvinder ramt af det metaboliske syndrom

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent studie vil blive udført på 80 postmenopausale kvinder, der er ramt af det metaboliske syndrom (kriterier er beskrevet i NIH ATP III). Efter skriftligt informeret samtykke vil kvinder blive tilfældigt behandlet i 6 måneder med hypokalorisk diæt (kontrolgruppe) eller med diæt og et tilskud af myo-inositol 2000 mg plus kakaopolyfenoler 30 mg og plus isoflavoner 80 mg. vil blive givet tilfældigt Firs post-menopausale kvinder, ramt af metabolisk syndrom vil blive randomiseret i to grupper: 40 behandlet med myo-inositol 2 g to gange dagligt og fyrre behandlet med placebo i seks måneder. Forskerne antager, at administration af myo-inositol ville forbedre insulin-receptoraktiviteten hos disse kvinder, hvilket reducerer insulinresistens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier: postmenopausale kvinder (12 måneder efter sidste menstruation) ramt af metabolisk syndrom ifølge ATP III, 2001.

Mindst 3 af følgende 5 kriterier skal være til stede:

  1. taljemål > 88 cm
  2. Triglycerider > 150 mg/dl
  3. HDL-kolesterol < 50 mg/dl
  4. Hurtig glykæmi > 110 mg/dl
  5. Systolisk blodtryk > 135 mmHg. diastolisk > 85 mmHg -

Udelukkelseskriterier: 1) postmenopausale kvinder med mindre end 12 måneder fra sidste menstruation 2) mindre end 3 kriterier iht. ATP III 3) TSH > 3,5 4) i behandling med lægemidler, der sænker glykæmi eller kolesterol 5) allergi over for kakao

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Messina, Italien, 98100
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: postmenopausale kvinder (12 måneder efter sidste menstruation) ramt af metabolisk syndrom ifølge ATP III, 2001.

Mindst 3 af følgende 5 kriterier skal være til stede:

  1. taljemål > 88 cm
  2. Triglycerider > 150 mg/dl
  3. HDL-kolesterol < 50 mg/dl
  4. Hurtig glykæmi > 110 mg/dl
  5. Systolisk blodtryk > 135 mmHg. diastolisk > 85 mmHg -

Ekskluderingskriterier:

  1. postmenopausale kvinder med mindre end 12 måneder fra sidste menstruation
  2. mindre end 3 kriterier ifølge ATP III
  3. TSH > 3,5
  4. i behandling med lægemidler, der sænker glykæmi eller kolesterol
  5. allergi over for kakao

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Inofolisk NRT
Kosttilskud: Inofolisk NRT
Kosttilskud: myo-inositol 2000 mg plus kakaopolyfenoler 30 mg og plus isoflavoner 80 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentvis reduktion af kvinder med metabolisk syndrom
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneder.
evaluering af metabolisk syndrom kriterier i henhold til ATP III 2001
ved baseline og efter 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af insulinresistens
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneder
evaluering af HOMA-IR
ved baseline og efter 6 måneder
Forbedring af lipidprofil
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneder
reduktion af serumtriglycerider og stigning af HDL-kolesterol
ved baseline og efter 6 måneder
variation i serumkoncentrationen af ​​adiponectin, visfatin og resistin
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneder
ved baseline og efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Messina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosario D'Anna, professor, University of Messina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2011

Først opslået (SKØN)

22. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INOFOLIC-NRT
  • NRT-LO.LI (OTHER_GRANT: LO.LI Pharma)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Inofolisk NRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner