Inofol NRT og det metaboliske syndrom
15. juli 2013 opdateret af: Rosario D'anna, University of Messina
Effekter af inofolisk NRT på postmenopausale kvinder ramt af det metaboliske syndrom
Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent studie vil blive udført på 80 postmenopausale kvinder, der er ramt af det metaboliske syndrom (kriterier er beskrevet i NIH ATP III).
Efter skriftligt informeret samtykke vil kvinder blive tilfældigt behandlet i 6 måneder med hypokalorisk diæt (kontrolgruppe) eller med diæt og et tilskud af myo-inositol 2000 mg plus kakaopolyfenoler 30 mg og plus isoflavoner 80 mg. vil blive givet tilfældigt Firs post-menopausale kvinder, ramt af metabolisk syndrom vil blive randomiseret i to grupper: 40 behandlet med myo-inositol 2 g to gange dagligt og fyrre behandlet med placebo i seks måneder.
Forskerne antager, at administration af myo-inositol ville forbedre insulin-receptoraktiviteten hos disse kvinder, hvilket reducerer insulinresistens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier: postmenopausale kvinder (12 måneder efter sidste menstruation) ramt af metabolisk syndrom ifølge ATP III, 2001.
Mindst 3 af følgende 5 kriterier skal være til stede:
- taljemål > 88 cm
- Triglycerider > 150 mg/dl
- HDL-kolesterol < 50 mg/dl
- Hurtig glykæmi > 110 mg/dl
- Systolisk blodtryk > 135 mmHg. diastolisk > 85 mmHg -
Udelukkelseskriterier: 1) postmenopausale kvinder med mindre end 12 måneder fra sidste menstruation 2) mindre end 3 kriterier iht. ATP III 3) TSH > 3,5 4) i behandling med lægemidler, der sænker glykæmi eller kolesterol 5) allergi over for kakao
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italien, 98100
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier: postmenopausale kvinder (12 måneder efter sidste menstruation) ramt af metabolisk syndrom ifølge ATP III, 2001.
Mindst 3 af følgende 5 kriterier skal være til stede:
- taljemål > 88 cm
- Triglycerider > 150 mg/dl
- HDL-kolesterol < 50 mg/dl
- Hurtig glykæmi > 110 mg/dl
- Systolisk blodtryk > 135 mmHg. diastolisk > 85 mmHg -
Ekskluderingskriterier:
- postmenopausale kvinder med mindre end 12 måneder fra sidste menstruation
- mindre end 3 kriterier ifølge ATP III
- TSH > 3,5
- i behandling med lægemidler, der sænker glykæmi eller kolesterol
- allergi over for kakao
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Inofolisk NRT
|
Kosttilskud: myo-inositol 2000 mg plus kakaopolyfenoler 30 mg og plus isoflavoner 80 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentvis reduktion af kvinder med metabolisk syndrom
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneder.
|
evaluering af metabolisk syndrom kriterier i henhold til ATP III 2001
|
ved baseline og efter 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduktion af insulinresistens
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneder
|
evaluering af HOMA-IR
|
ved baseline og efter 6 måneder
|
|
Forbedring af lipidprofil
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneder
|
reduktion af serumtriglycerider og stigning af HDL-kolesterol
|
ved baseline og efter 6 måneder
|
|
variation i serumkoncentrationen af adiponectin, visfatin og resistin
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneder
|
ved baseline og efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosario D'Anna, professor, University of Messina
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2011
Først opslået (SKØN)
22. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INOFOLIC-NRT
- NRT-LO.LI (OTHER_GRANT: LO.LI Pharma)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .