健康な成人ボランティアにおける 2 つのソマトロピン製品 (Norditropin® 対 Genotropin®) の生物学的同等性
2017年2月23日 更新者：Novo Nordisk A/S
健康な成人ボランティアにおける Norditropin® と Genotropin® の生物学的同等性を調べる試験
この治験はアメリカ合衆国（USA）で実施されています。
この試験の目的は、健康な成人ボランティアを対象に、ノルディトロピン® とジェノトロピン® の生物学的同等性を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47710
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) 18.0-27.0 kg/m^2 (両方を含む)
- 病歴、健康診断、バイタルサイン、検査結果のスクリーニング、および心電図（ECG）の完了時に、治験責任医師（治験担当医師）が判断すると、一般的に健康であると見なされます
除外基準:
- -この試験の1か月前以内に治験薬を受け取った
- 成長ホルモンまたはIGF-I（インスリン様成長因子-I）による現在または以前の治療
- -妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の出産の可能性のある女性、または治験期間中、適切な避妊方法（現地の法律または慣行で必要とされる適切な避妊措置）を使用していない
- -悪性腫瘍の既知の存在または病歴
- 糖尿病
- グルココルチコイドの薬理学的用量の使用
- アナボリックステロイドの使用
- 薬物またはアルコール乱用の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ノルディトロピン®
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Norditropin® FlexPro®ペンを介して皮下（皮膚の下）に投与される単回用量4.0 mg
ジェノトロピン® ペン 12 を介して皮下 (皮膚の下) に投与される単回用量 4.0 mg
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アクティブコンパレータ：ジェノトロピン®
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Norditropin® FlexPro®ペンを介して皮下（皮膚の下）に投与される単回用量4.0 mg
ジェノトロピン® ペン 12 を介して皮下 (皮膚の下) に投与される単回用量 4.0 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清hGH（ヒト成長ホルモン）濃度-時間曲線下面積
時間枠：0 から 24 時間のサンプリング期間における最後の定量可能な濃度の時間まで
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0 から 24 時間のサンプリング期間における最後の定量可能な濃度の時間まで
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観察された最大血清hGH濃度
時間枠：24 時間のサンプリング期間
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24 時間のサンプリング期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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効果下面積 (IGF-I) 曲線
時間枠：96 時間のサンプリング期間中の時間 0 から最後の濃度の時間 (AUEC0-t) まで
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96 時間のサンプリング期間中の時間 0 から最後の濃度の時間 (AUEC0-t) まで
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最大 IGF-I 効果 (Emax)
時間枠：96 時間のサンプリング期間
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96 時間のサンプリング期間
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有害事象（AE）の頻度
時間枠：スクリーニング（治験薬初回投与の3～14日前）からフォローアップ期間（治験薬初回投与後17日）まで
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スクリーニング（治験薬初回投与の3～14日前）からフォローアップ期間（治験薬初回投与後17日）まで
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注射部位反応の頻度
時間枠：治験薬の注射時（それぞれ1日目と13日目）から2回の投与期間中（それぞれ5日目と17日目）のフォローアップまで
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治験薬の注射時（それぞれ1日目と13日目）から2回の投与期間中（それぞれ5日目と17日目）のフォローアップまで
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異常な血液検査パラメータ
時間枠：スクリーニング（治験薬初回投与の3～14日前）からフォローアップ期間（治験薬初回投与後17日）まで
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スクリーニング（治験薬初回投与の3～14日前）からフォローアップ期間（治験薬初回投与後17日）まで
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異常な生化学実験室パラメータ
時間枠：スクリーニング（治験薬初回投与の3～14日前）からフォローアップ期間（治験薬初回投与後17日）まで
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スクリーニング（治験薬初回投与の3～14日前）からフォローアップ期間（治験薬初回投与後17日）まで
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身体検査の異常所見
時間枠：スクリーニング（治験薬初回投与の3～14日前）からフォローアップ期間（治験薬初回投与後17日）まで
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スクリーニング（治験薬初回投与の3～14日前）からフォローアップ期間（治験薬初回投与後17日）まで
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バイタルサイン
時間枠：スクリーニング（治験薬初回投与の3～14日前）からフォローアップ期間（治験薬初回投与後17日）まで
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スクリーニング（治験薬初回投与の3～14日前）からフォローアップ期間（治験薬初回投与後17日）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年7月14日
一次修了 (実際)
2011年9月27日
研究の完了 (実際)
2011年9月27日
試験登録日
最初に提出
2011年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月23日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。