Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоэквивалентность двух продуктов соматропина (нордитропин® по сравнению с генотропином®) у здоровых взрослых добровольцев

23 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Испытание по изучению биоэквивалентности Norditropin® по сравнению с Genotropin® у здоровых взрослых добровольцев

Это испытание проводится в Соединенных Штатах Америки (США). Целью данного исследования является изучение биоэквивалентности Нордитропина® по сравнению с Генотропином® у здоровых взрослых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) 18,0-27,0 кг/м^2 (оба включительно)
  • Считается в целом здоровым после заполнения анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, результатов скрининговых лабораторных исследований и электрокардиограммы (ЭКГ) по оценке исследователя (врача, проводившего судебное разбирательство).

Критерий исключения:

  • Получение любого исследуемого лекарственного средства в течение 1 месяца до этого исследования
  • Текущее или предыдущее лечение гормоном роста или IGF-I (инсулиноподобный фактор роста-I)
  • Женщина детородного возраста, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или не использует адекватные методы контрацепции (адекватные меры контрацепции, требуемые местным законодательством или практикой) на время исследования
  • Известное наличие или история злокачественных новообразований
  • Сахарный диабет
  • Применение фармакологических доз глюкокортикоидов
  • Использование анаболических стероидов
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нордитропин®
Лекарство: соматропин
Однократная доза 4,0 мг вводится подкожно (под кожу) с помощью шприц-ручки Norditropin® FlexPro®.
Лекарство: соматропин
Разовая доза 4,0 мг вводится подкожно (под кожу) с помощью Genotropin® Pen 12.
Активный компаратор: Генотропин®
Лекарство: соматропин
Однократная доза 4,0 мг вводится подкожно (под кожу) с помощью шприц-ручки Norditropin® FlexPro®.
Лекарство: соматропин
Разовая доза 4,0 мг вводится подкожно (под кожу) с помощью Genotropin® Pen 12.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации hGH (гормона роста человека) в сыворотке от времени
Временное ограничение: от 0 до времени последней измеряемой концентрации за 24-часовой период отбора проб
от 0 до времени последней измеряемой концентрации за 24-часовой период отбора проб
Максимальная наблюдаемая концентрация чГР в сыворотке
Временное ограничение: в течение 24-часового периода выборки
в течение 24-часового периода выборки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кривая площади под воздействием (IGF-I)
Временное ограничение: от времени 0 до времени последней концентрации (AUEC0-t) в течение 96-часового периода отбора проб
от времени 0 до времени последней концентрации (AUEC0-t) в течение 96-часового периода отбора проб
Максимальный эффект IGF-I (Emax)
Временное ограничение: в течение 96-часового периода выборки
в течение 96-часового периода выборки
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: от скрининга (3-14 дней до первой дозы пробного продукта) до периода последующего наблюдения (17-й день после первой дозы пробного продукта)
от скрининга (3-14 дней до первой дозы пробного продукта) до периода последующего наблюдения (17-й день после первой дозы пробного продукта)
Частота реакции в месте инъекции
Временное ограничение: с момента введения исследуемого продукта (1-й и 13-й день соответственно) до последующего наблюдения в течение двух периодов дозирования (5-й и 17-й день соответственно)
с момента введения исследуемого продукта (1-й и 13-й день соответственно) до последующего наблюдения в течение двух периодов дозирования (5-й и 17-й день соответственно)
Аномальные гематологические лабораторные параметры
Временное ограничение: от скрининга (3-14 дней до первой дозы пробного продукта) до периода последующего наблюдения (17-й день после первой дозы пробного продукта)
от скрининга (3-14 дней до первой дозы пробного продукта) до периода последующего наблюдения (17-й день после первой дозы пробного продукта)
Аномальные лабораторные параметры биохимии
Временное ограничение: от скрининга (3-14 дней до первой дозы пробного продукта) до периода последующего наблюдения (17-й день после первой дозы пробного продукта)
от скрининга (3-14 дней до первой дозы пробного продукта) до периода последующего наблюдения (17-й день после первой дозы пробного продукта)
Аномальные результаты физического осмотра
Временное ограничение: от скрининга (3-14 дней до первой дозы пробного продукта) до периода последующего наблюдения (17-й день после первой дозы пробного продукта)
от скрининга (3-14 дней до первой дозы пробного продукта) до периода последующего наблюдения (17-й день после первой дозы пробного продукта)
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: от скрининга (3-14 дней до первой дозы пробного продукта) до периода последующего наблюдения (17-й день после первой дозы пробного продукта)
от скрининга (3-14 дней до первой дозы пробного продукта) до периода последующего наблюдения (17-й день после первой дозы пробного продукта)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GH-3939
  • U1111-1121-3640 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться