Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalens för två somatropinprodukter (Norditropin® kontra Genotropin®) hos friska vuxna frivilliga

23 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Ett försök för att undersöka bioekvivalensen av Norditropin® kontra Genotropin® hos friska vuxna frivilliga

Denna studie genomförs i USA (USA). Syftet med denna studie är att undersöka bioekvivalensen mellan Norditropin® och Genotropin® hos friska vuxna frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) 18,0-27,0 kg/m^2 (båda inklusive)
  • Anses allmänt frisk efter avslutad medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, screening laboratorieresultat och elektrokardiogram (EKG), enligt bedömning av utredaren (försöksläkare)

Exklusions kriterier:

  • Mottagande av prövningsläkemedel inom 1 månad före denna prövning
  • Pågående eller tidigare behandling med tillväxthormon eller IGF-I (insulinliknande tillväxtfaktor-I)
  • Kvinna i fertil ålder som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller som inte använder adekvata preventivmedel (lämpliga preventivmedel enligt lokal lag eller praxis) under hela försöket
  • Känd förekomst eller historia av malignitet
  • Diabetes mellitus
  • Användning av farmakologiska doser av glukokortikoider
  • Användning av anabola steroider
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Norditropin®
Läkemedel: somatropin
En enkeldos 4,0 mg administrerad subkutant (under huden) via Norditropin® FlexPro® penna
Läkemedel: somatropin
En engångsdos 4,0 mg administrerad subkutant (under huden) via Genotropin® Pen 12
Aktiv komparator: Genotropin®
Läkemedel: somatropin
En enkeldos 4,0 mg administrerad subkutant (under huden) via Norditropin® FlexPro® penna
Läkemedel: somatropin
En engångsdos 4,0 mg administrerad subkutant (under huden) via Genotropin® Pen 12

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under serum-hGH (humant tillväxthormon) koncentration-tid-kurva
Tidsram: från 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen under en 24-timmars provtagningsperiod
från 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen under en 24-timmars provtagningsperiod
Maximal observerad serum-hGH-koncentration
Tidsram: under en 24-timmars provtagningsperiod
under en 24-timmars provtagningsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under effekten (IGF-I) kurva
Tidsram: från tid 0 till tidpunkten för den senaste koncentrationen (AUEC0-t) under en 96-timmars provtagningsperiod
från tid 0 till tidpunkten för den senaste koncentrationen (AUEC0-t) under en 96-timmars provtagningsperiod
Maximal IGF-I-effekt (Emax)
Tidsram: under en 96-timmars provtagningsperiod
under en 96-timmars provtagningsperiod
Frekvensen av biverkningar (AE)
Tidsram: från screening (3-14 dagar före första dos av testprodukt) till uppföljningsperiod (dag 17 efter första dos av testprodukt)
från screening (3-14 dagar före första dos av testprodukt) till uppföljningsperiod (dag 17 efter första dos av testprodukt)
Frekvensen av reaktioner på injektionsstället
Tidsram: från tidpunkten för injektion av prövningsprodukten (dag 1 respektive 13) till uppföljning under de två doseringsperioderna (dag 5 respektive 17)
från tidpunkten för injektion av prövningsprodukten (dag 1 respektive 13) till uppföljning under de två doseringsperioderna (dag 5 respektive 17)
Onormala hematologiska laboratorieparametrar
Tidsram: från screening (3-14 dagar före första dos av testprodukt) till uppföljningsperiod (dag 17 efter första dos av testprodukt)
från screening (3-14 dagar före första dos av testprodukt) till uppföljningsperiod (dag 17 efter första dos av testprodukt)
Onormala biokemiska laboratorieparametrar
Tidsram: från screening (3-14 dagar före första dos av testprodukt) till uppföljningsperiod (dag 17 efter första dos av testprodukt)
från screening (3-14 dagar före första dos av testprodukt) till uppföljningsperiod (dag 17 efter första dos av testprodukt)
Onormala fynd vid fysiska undersökningar
Tidsram: från screening (3-14 dagar före första dos av testprodukt) till uppföljningsperiod (dag 17 efter första dos av testprodukt)
från screening (3-14 dagar före första dos av testprodukt) till uppföljningsperiod (dag 17 efter första dos av testprodukt)
Vitala tecken
Tidsram: från screening (3-14 dagar före första dos av testprodukt) till uppföljningsperiod (dag 17 efter första dos av testprodukt)
från screening (3-14 dagar före första dos av testprodukt) till uppföljningsperiod (dag 17 efter första dos av testprodukt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

27 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GH-3939
  • U1111-1121-3640 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera