Bioequivalência de Dois Produtos de Somatropina (Norditropin® Versus Genotropin®) em Voluntários Adultos Saudáveis
23 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um ensaio para examinar a bioequivalência de Norditropin® versus Genotropin® em voluntários adultos saudáveis
Este estudo é realizado nos Estados Unidos da América (EUA).
O objetivo deste estudo é examinar a bioequivalência de Norditropin® versus Genotropin® em voluntários adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) 18,0-27,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
- Considerado geralmente saudável após a conclusão do histórico médico, exame físico, sinais vitais, resultados laboratoriais de triagem e eletrocardiograma (ECG), conforme julgado pelo investigador (médico do estudo)
Critério de exclusão:
- O recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 1 mês antes deste estudo
- Tratamento atual ou anterior com hormônio do crescimento ou IGF-I (fator de crescimento semelhante à insulina I)
- Mulher com potencial para engravidar que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou não está usando métodos contraceptivos adequados (medidas contraceptivas adequadas conforme exigido pela lei ou prática local) durante o estudo
- Presença conhecida ou história de malignidade
- diabetes melito
- Uso de doses farmacológicas de glicocorticóides
- Uso de esteroides anabolizantes
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Norditropin®
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Uma dose única de 4,0 mg administrada por via subcutânea (sob a pele) via caneta Norditropin® FlexPro®
Uma dose única de 4,0 mg administrada por via subcutânea (sob a pele) via Genotropin® Pen 12
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Comparador Ativo: Genotropin®
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Uma dose única de 4,0 mg administrada por via subcutânea (sob a pele) via caneta Norditropin® FlexPro®
Uma dose única de 4,0 mg administrada por via subcutânea (sob a pele) via Genotropin® Pen 12
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração-tempo de hGH sérico (hormônio do crescimento humano)
Prazo: de 0 até o momento da última concentração quantificável durante um período de amostragem de 24 horas
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de 0 até o momento da última concentração quantificável durante um período de amostragem de 24 horas
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Concentração sérica máxima de hGH observada
Prazo: durante um período de amostragem de 24 horas
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durante um período de amostragem de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de efeito (IGF-I)
Prazo: do tempo 0 ao tempo da última concentração (AUEC0-t) durante um período de amostragem de 96 horas
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do tempo 0 ao tempo da última concentração (AUEC0-t) durante um período de amostragem de 96 horas
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Efeito máximo do IGF-I (Emax)
Prazo: durante um período de amostragem de 96 horas
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durante um período de amostragem de 96 horas
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A frequência de eventos adversos (EA)
Prazo: desde a triagem (3-14 dias antes da primeira dose do produto experimental) até o período de acompanhamento (dia 17 após a primeira dose do produto experimental)
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desde a triagem (3-14 dias antes da primeira dose do produto experimental) até o período de acompanhamento (dia 17 após a primeira dose do produto experimental)
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A frequência da reação no local da injeção
Prazo: desde o momento da injeção do produto experimental (dia 1 e 13, respectivamente) até o acompanhamento durante os dois períodos de dosagem (dia 5 e 17, respectivamente)
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desde o momento da injeção do produto experimental (dia 1 e 13, respectivamente) até o acompanhamento durante os dois períodos de dosagem (dia 5 e 17, respectivamente)
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Parâmetros laboratoriais de hematologia anormais
Prazo: desde a triagem (3-14 dias antes da primeira dose do produto experimental) até o período de acompanhamento (dia 17 após a primeira dose do produto experimental)
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desde a triagem (3-14 dias antes da primeira dose do produto experimental) até o período de acompanhamento (dia 17 após a primeira dose do produto experimental)
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Parâmetros laboratoriais de bioquímica anormais
Prazo: desde a triagem (3-14 dias antes da primeira dose do produto experimental) até o período de acompanhamento (dia 17 após a primeira dose do produto experimental)
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desde a triagem (3-14 dias antes da primeira dose do produto experimental) até o período de acompanhamento (dia 17 após a primeira dose do produto experimental)
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Achados anormais em exames físicos
Prazo: desde a triagem (3-14 dias antes da primeira dose do produto experimental) até o período de acompanhamento (dia 17 após a primeira dose do produto experimental)
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desde a triagem (3-14 dias antes da primeira dose do produto experimental) até o período de acompanhamento (dia 17 após a primeira dose do produto experimental)
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Sinais vitais
Prazo: desde a triagem (3-14 dias antes da primeira dose do produto experimental) até o período de acompanhamento (dia 17 após a primeira dose do produto experimental)
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desde a triagem (3-14 dias antes da primeira dose do produto experimental) até o período de acompanhamento (dia 17 após a primeira dose do produto experimental)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Anomalias congénitas
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Deficiência Intelectual
- Anormalidades, Múltiplas
- Distúrbios cromossômicos
- Obesidade
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Doença
- Síndrome de Prader-Willi
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Distúrbios do crescimento
- Nanismo
Outros números de identificação do estudo
- GH-3939
- U1111-1121-3640 (Outro identificador: WHO)
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