Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af to somatropinprodukter (Norditropin® Versus Genotropin®) hos raske voksne frivillige

23. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg for at undersøge bioækvivalensen af ​​Norditropin® versus Genotropin® hos raske voksne frivillige

Dette forsøg udføres i USA (USA). Formålet med dette forsøg er at undersøge bioækvivalensen af ​​Norditropin® versus Genotropin® hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) 18,0-27,0 kg/m^2 (begge inklusive)
  • Anses generelt for sund efter afslutning af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, screening laboratorieresultater og elektrokardiogram (EKG), som vurderet af investigator (forsøgslæge)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 1 måned før dette forsøg
  • Nuværende eller tidligere behandling med væksthormon eller IGF-I (insulinlignende vækstfaktor-I)
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller ikke bruger passende præventionsmetoder (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som krævet af lokal lovgivning eller praksis) i hele forsøgets varighed
  • Kendt tilstedeværelse eller historie med malignitet
  • Diabetes mellitus
  • Brug af farmakologiske doser af glukokortikoider
  • Brug af anabolske steroider
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Norditropin®
Medicin: somatropin
En enkelt dosis på 4,0 mg administreret subkutant (under huden) via Norditropin® FlexPro® pen
Medicin: somatropin
En enkelt dosis på 4,0 mg administreret subkutant (under huden) via Genotropin® Pen 12
Aktiv komparator: Genotropin®
Medicin: somatropin
En enkelt dosis på 4,0 mg administreret subkutant (under huden) via Norditropin® FlexPro® pen
Medicin: somatropin
En enkelt dosis på 4,0 mg administreret subkutant (under huden) via Genotropin® Pen 12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under serum-hGH (humant væksthormon) koncentration-tid-kurve
Tidsramme: fra 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration over en 24-timers prøveudtagningsperiode
fra 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration over en 24-timers prøveudtagningsperiode
Maksimal observeret serum-hGH-koncentration
Tidsramme: over en 24-timers prøveudtagningsperiode
over en 24-timers prøveudtagningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under effektkurven (IGF-I).
Tidsramme: fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste koncentration (AUEC0-t) over en 96-timers prøveudtagningsperiode
fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste koncentration (AUEC0-t) over en 96-timers prøveudtagningsperiode
Maksimal IGF-I effekt (Emax)
Tidsramme: over en 96-timers prøveudtagningsperiode
over en 96-timers prøveudtagningsperiode
Hyppigheden af ​​bivirkninger (AE)
Tidsramme: fra screening (3-14 dage før første dosis af forsøgsprodukt) til opfølgningsperiode (dag 17 efter første dosis af forsøgsprodukt)
fra screening (3-14 dage før første dosis af forsøgsprodukt) til opfølgningsperiode (dag 17 efter første dosis af forsøgsprodukt)
Hyppigheden af ​​reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: fra tidspunktet for injektion af forsøgsproduktet (henholdsvis dag 1 og 13) til opfølgning i de to doseringsperioder (henholdsvis dag 5 og 17)
fra tidspunktet for injektion af forsøgsproduktet (henholdsvis dag 1 og 13) til opfølgning i de to doseringsperioder (henholdsvis dag 5 og 17)
Unormale hæmatologiske laboratorieparametre
Tidsramme: fra screening (3-14 dage før første dosis af forsøgsprodukt) til opfølgningsperiode (dag 17 efter første dosis af forsøgsprodukt)
fra screening (3-14 dage før første dosis af forsøgsprodukt) til opfølgningsperiode (dag 17 efter første dosis af forsøgsprodukt)
Unormale biokemiske laboratorieparametre
Tidsramme: fra screening (3-14 dage før første dosis af forsøgsprodukt) til opfølgningsperiode (dag 17 efter første dosis af forsøgsprodukt)
fra screening (3-14 dage før første dosis af forsøgsprodukt) til opfølgningsperiode (dag 17 efter første dosis af forsøgsprodukt)
Unormale fund ved fysiske undersøgelser
Tidsramme: fra screening (3-14 dage før første dosis af forsøgsprodukt) til opfølgningsperiode (dag 17 efter første dosis af forsøgsprodukt)
fra screening (3-14 dage før første dosis af forsøgsprodukt) til opfølgningsperiode (dag 17 efter første dosis af forsøgsprodukt)
Vitale tegn
Tidsramme: fra screening (3-14 dage før første dosis af forsøgsprodukt) til opfølgningsperiode (dag 17 efter første dosis af forsøgsprodukt)
fra screening (3-14 dage før første dosis af forsøgsprodukt) til opfølgningsperiode (dag 17 efter første dosis af forsøgsprodukt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2011

Først opslået (Skøn)

25. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GH-3939
  • U1111-1121-3640 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med somatropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner