两种生长激素产品（Norditropin® 与 Genotropin®）在健康成年志愿者中的生物等效性
2017年2月23日 更新者：Novo Nordisk A/S
在健康成人志愿者中检验 Norditropin® 与 Genotropin® 生物等效性的试验
该试验在美利坚合众国 (USA) 进行。
该试验的目的是检查 Norditropin® 与 Genotropin® 在健康成年志愿者中的生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47710
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数（BMI）18.0-27.0 kg/m^2（包括两者）
- 根据研究者（试验医师）的判断，在病史、体格检查、生命体征、筛查实验室结果和心电图 (ECG) 完成后被认为总体健康
排除标准：
- 在本试验前 1 个月内收到任何研究性医药产品
- 当前或之前接受过生长激素或 IGF-I（胰岛素样生长因子-I）治疗
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或在试验期间未使用适当避孕方法（当地法律或惯例要求的适当避孕措施）的育龄女性
- 恶性肿瘤的已知存在或病史
- 糖尿病
- 使用药理剂量的糖皮质激素
- 使用合成代谢类固醇
- 吸毒或酗酒史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Norditropin®
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通过 Norditropin® FlexPro® 笔皮下（皮下）给药单剂量 4.0 mg
通过 Genotropin® Pen 12 皮下（皮下）给药单剂量 4.0 mg
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有源比较器：Genotropin®
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通过 Norditropin® FlexPro® 笔皮下（皮下）给药单剂量 4.0 mg
通过 Genotropin® Pen 12 皮下（皮下）给药单剂量 4.0 mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血清 hGH（人类生长激素）浓度-时间曲线下的面积
大体时间：在 24 小时采样期间从 0 到最后一个可量化浓度的时间
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在 24 小时采样期间从 0 到最后一个可量化浓度的时间
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观察到的最大血清 hGH 浓度
大体时间：在 24 小时采样周期内
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在 24 小时采样周期内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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效应 (IGF-I) 曲线下的面积
大体时间：在 96 小时的采样周期内，从时间 0 到最后浓度 (AUEC0-t) 的时间
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在 96 小时的采样周期内，从时间 0 到最后浓度 (AUEC0-t) 的时间
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最大 IGF-I 效应 (Emax)
大体时间：超过 96 小时的采样周期
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超过 96 小时的采样周期
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不良事件 (AE) 的频率
大体时间：从筛选（试验产品首次给药前 3-14 天）到随访期（试验产品首次给药后第 17 天）
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从筛选（试验产品首次给药前 3-14 天）到随访期（试验产品首次给药后第 17 天）
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注射部位反应频率
大体时间：从注射试验产品（分别为第 1 天和第 13 天）到两个给药期间的随访（分别为第 5 天和第 17 天）
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从注射试验产品（分别为第 1 天和第 13 天）到两个给药期间的随访（分别为第 5 天和第 17 天）
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血液学实验室参数异常
大体时间：从筛选（试验产品首次给药前 3-14 天）到随访期（试验产品首次给药后第 17 天）
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从筛选（试验产品首次给药前 3-14 天）到随访期（试验产品首次给药后第 17 天）
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生化实验室参数异常
大体时间：从筛选（试验产品首次给药前 3-14 天）到随访期（试验产品首次给药后第 17 天）
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从筛选（试验产品首次给药前 3-14 天）到随访期（试验产品首次给药后第 17 天）
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体检异常
大体时间：从筛选（试验产品首次给药前 3-14 天）到随访期（试验产品首次给药后第 17 天）
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从筛选（试验产品首次给药前 3-14 天）到随访期（试验产品首次给药后第 17 天）
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生命体征
大体时间：从筛选（试验产品首次给药前 3-14 天）到随访期（试验产品首次给药后第 17 天）
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从筛选（试验产品首次给药前 3-14 天）到随访期（试验产品首次给药后第 17 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月14日
初级完成 (实际的)
2011年9月27日
研究完成 (实际的)
2011年9月27日
研究注册日期
首次提交
2011年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月22日
首次发布 (估计)
2011年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月23日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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