Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalens av to somatropinprodukter (Norditropin® versus Genotropin®) hos friske voksne frivillige

23. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Et forsøk for å undersøke bioekvivalensen til Norditropin® versus Genotropin® hos friske voksne frivillige

Denne rettssaken er utført i USA (USA). Målet med denne studien er å undersøke bioekvivalensen til Norditropin® versus Genotropin® hos friske voksne frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0-27,0 kg/m^2 (begge inkludert)
  • Anses som generelt frisk etter fullført medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, screening laboratorieresultater og elektrokardiogram (EKG), som bedømt av etterforskeren (prøvelege)

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av ethvert forsøkslegemiddel innen 1 måned før denne utprøvingen
  • Nåværende eller tidligere behandling med veksthormon eller IGF-I (insulinlignende vekstfaktor-I)
  • Kvinne i fertil alder som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller som ikke bruker adekvate prevensjonsmetoder (tilstrekkelige prevensjonstiltak som kreves av lokal lov eller praksis) i løpet av prøveperioden
  • Kjent tilstedeværelse eller historie med malignitet
  • Sukkersyke
  • Bruk av farmakologiske doser av glukokortikoider
  • Bruk av anabole steroider
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Norditropin®
Legemiddel: somatropin
En enkeltdose på 4,0 mg administrert subkutant (under huden) via Norditropin® FlexPro® penn
Legemiddel: somatropin
En enkeltdose på 4,0 mg administrert subkutant (under huden) via Genotropin® Pen 12
Aktiv komparator: Genotropin®
Legemiddel: somatropin
En enkeltdose på 4,0 mg administrert subkutant (under huden) via Norditropin® FlexPro® penn
Legemiddel: somatropin
En enkeltdose på 4,0 mg administrert subkutant (under huden) via Genotropin® Pen 12

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under serum-hGH (humant veksthormon) konsentrasjon-tid-kurve
Tidsramme: fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon over en 24-timers prøvetakingsperiode
fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon over en 24-timers prøvetakingsperiode
Maksimal observert serum-hGH-konsentrasjon
Tidsramme: over en 24-timers prøveperiode
over en 24-timers prøveperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under effekten (IGF-I) kurve
Tidsramme: fra tid 0 til tidspunkt for siste konsentrasjon (AUEC0-t) over en 96-timers prøvetakingsperiode
fra tid 0 til tidspunkt for siste konsentrasjon (AUEC0-t) over en 96-timers prøvetakingsperiode
Maksimal IGF-I-effekt (Emax)
Tidsramme: over en 96-timers prøveperiode
over en 96-timers prøveperiode
Hyppigheten av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: fra screening (3-14 dager før første dose med prøveprodukt) til oppfølgingsperiode (dag 17 etter første dose med prøveprodukt)
fra screening (3-14 dager før første dose med prøveprodukt) til oppfølgingsperiode (dag 17 etter første dose med prøveprodukt)
Frekvensen av reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: fra tidspunktet for injeksjon av prøveproduktet (henholdsvis dag 1 og 13) til oppfølging i løpet av de to doseringsperiodene (henholdsvis dag 5 og 17)
fra tidspunktet for injeksjon av prøveproduktet (henholdsvis dag 1 og 13) til oppfølging i løpet av de to doseringsperiodene (henholdsvis dag 5 og 17)
Unormale hematologiske laboratorieparametre
Tidsramme: fra screening (3-14 dager før første dose med prøveprodukt) til oppfølgingsperiode (dag 17 etter første dose med prøveprodukt)
fra screening (3-14 dager før første dose med prøveprodukt) til oppfølgingsperiode (dag 17 etter første dose med prøveprodukt)
Unormale biokjemi laboratorieparametre
Tidsramme: fra screening (3-14 dager før første dose med prøveprodukt) til oppfølgingsperiode (dag 17 etter første dose med prøveprodukt)
fra screening (3-14 dager før første dose med prøveprodukt) til oppfølgingsperiode (dag 17 etter første dose med prøveprodukt)
Unormale funn ved fysiske undersøkelser
Tidsramme: fra screening (3-14 dager før første dose med prøveprodukt) til oppfølgingsperiode (dag 17 etter første dose med prøveprodukt)
fra screening (3-14 dager før første dose med prøveprodukt) til oppfølgingsperiode (dag 17 etter første dose med prøveprodukt)
Livstegn
Tidsramme: fra screening (3-14 dager før første dose med prøveprodukt) til oppfølgingsperiode (dag 17 etter første dose med prøveprodukt)
fra screening (3-14 dager før første dose med prøveprodukt) til oppfølgingsperiode (dag 17 etter første dose med prøveprodukt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GH-3939
  • U1111-1121-3640 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere